UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	脆弱性大腿骨近位部骨折患者における骨格筋量の横断的調査	A cross-sectional study of skeletal muscle mass in patients with fragility proximal femoral fractures.
一般向け試験名略称/Acronym	MuMaFra	MuMaFra
科学的試験名/Scientific Title	脆弱性大腿骨近位部骨折患者における骨格筋量の横断的調査	A cross-sectional study of skeletal muscle mass in patients with fragility proximal femoral fractures.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	MuMaFra	MuMaFra
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脆弱性大腿骨近位部骨折	fragility proximal femoral fractures
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	骨粗鬆症を基盤とする脆弱性骨折のうち、大腿骨近位部骨折は寝たきりの原因として挙げられるため、手術を含めた早期からの治療介入が重要である。治療成績には様々な要因が提起されているが、骨格筋量の関与についての報告はまれであるため、本研究により明らかにする。	Among fragility fractures based on osteoporosis, proximal femoral fracture is one of the most common causes of bedridden patients, so early intervention including surgery is important. Although various factors have been proposed to affect the outcome of treatment, the involvement of skeletal muscle mass has rarely been reported, and this study will clarify this issue.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	骨粗鬆症を基盤とする大腿骨近位部骨折治療のため当院に入院した患者に対し、入院中の適切な時期（概ね術後２週以内）に、通常診療のための検査に加えて骨密度測定を行う。この時健側の大腿骨近位部と全身のDual-energy X-ray Absorptiometry（DXA）を測定し、受傷時の骨格筋量と術後運動機能回復度の関連を調査する。	Patients admitted to our hospital for treatment of osteoporosis-based proximal femoral fractures will undergo bone mineral density measurement at an appropriate time during hospitalization (generally within 2 weeks after surgery) in addition to the usual medical examination. Dual-energy X-ray absorptiometry of the healthy side of proximal femur and the whole body will be measured to investigate the relationship between skeletal muscle mass at the time of injury and the degree of recovery of postoperative motor function.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	脆弱性大腿骨近位部骨折患者の受傷時の骨格筋量と術後運動機能回復度の関連	Relationship between skeletal muscle mass at the time of injury and the degree of postoperative motor function recovery in patients with fragility proximal femoral fractures
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1.脆弱性大腿骨近位部骨折患者の受傷時におけるサルコペニア有病率 2.脆弱性大腿骨近位部骨折患者の受傷時骨格筋量と骨密度との関連 3.脆弱性大腿骨近位部骨折患者の受傷時骨格筋量と骨折型との関連 4.脆弱性大腿骨近位部骨折患者の受傷時骨格筋量と骨代謝マーカーとの関連 5.脆弱性大腿骨近位部骨折患者の受傷時骨格筋量と受傷前の運動機能との関連 6.脆弱性大腿骨近位部骨折患者の受傷時骨格筋量と術後成績との関連	1.Prevalence of sarcopenia at the time of injury in patients with fragility fracture of the proximal femur 2. Relationship between skeletal muscle mass and bone mineral density at the time of injury in patients with fragility proximal femoral fractures 3. Relationship between skeletal muscle mass at injury and fracture type in patients with fragility proximal femoral fracture. 4. Relationship between skeletal muscle mass at injury and bone metabolic markers in patients with fragility proximal femoral fracture. 5. Relationship between skeletal muscle mass at injury and pre-injury motor function in patients with fragility proximal femoral fracture. 6. Relationship between skeletal muscle mass at injury and postoperative outcomes in patients with fragility proximal femoral fractures. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・倫理委員会承認後～2024年12月31日の期間 ・済生会中津病院整形外科において ・脆弱性大腿骨近位部骨折により入院加療した患者	_Between the approval date of the Ethics Committee and December 31, 2024 _Patients admitted to the Department of Orthopaedic Surgery at Saiseikai Nakatsu Hospital with fragility of proximal femoral fracture
除外基準/Key exclusion criteria	・必要な検査が施行できない患者 ・その他、担当医が不適当と判断した患者	_Patients for whom necessary tests cannot be performed _Other patients deemed inappropriate by the physician in charge
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 健太郎 ミドルネーム 姓 乾	名 Kentaro ミドルネーム 姓 Inui
所属組織/Organization	大阪府済生会中津病院	Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
所属部署/Division name	整形外科	Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code	530-0012
住所/Address	大阪市北区芝田2-10-39	2-10-39 Shibata, kita-Ku, Osaka CIty
電話/TEL	06-6372-0333
Email/Email	k_inui2@nakatsu.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 健太郎 ミドルネーム 姓 乾	名 Kentaro ミドルネーム 姓 Inui
組織名/Organization	大阪府済生会中津病院	Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
部署名/Division name	整形外科	Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code	530-0012
住所/Address	大阪市北区芝田2-10-39	2-10-39 Shibata, kita-Ku, Osaka CIty
電話/TEL	06-6372-0333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	k_inui2@nakatsu.saiseikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪府済生会中津病院
部署名/Department	整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大阪府済生会中津病院
組織名/Division	整形外科
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪府済生会中津病院倫理委員会	Ethics Committee of Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
住所/Address	大阪市北区芝田2-10-39	2-10-39 Shibata, kita-Ku, Osaka CIty
電話/Tel	06-6372-0333
Email/Email	k_inui2@nakatsu.saiseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 06 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2027 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	①患者基本情報：年齢、性別、診断名、身長、体重、併存症・既往歴（循環器疾患、代謝性疾患、脳卒中、骨粗鬆症、鬱、認知症）、骨粗鬆症治療歴、受傷前後ADL ②血液検査結果：CBC, AST, ALT, 血清Cre, eGFR, CRP, LDH, ALP, CK, TP, Alb, 25OH-VitD、骨代謝マーカー ③X線検査：大腿骨近位部骨折評価・術後評価のための画像 ④CT画像：大腿骨近位部骨折評価・術後評価のための画像 ⑤Dual-energy X-ray Absorptiometry：全身モードと大腿骨近位部 ⑥大腿骨近位部骨折関連：受傷から手術までの期間、骨折型、 ⑦手術関連：手術時間、出血量、手術方法、術中特記事項	1) Basic patient information: age, sex, diagnosis, body mass index, complications and past history (circulatory disease, metabolic disease, stroke, osteoporosis, depression, cognitive disorder), osteoporosis treatment, ADL before and after injury 2) Blood test: CBC, AST, ALT, serum Cre, eGFR, CRP, LDH, ALP, CK, TP, Alb, 25OH-VitD, bone metabolic marker 3) X-ray examination 4) CT image 5) Dual-energy X-ray Absorptiometry: Whole Body Model and Proximalfemur 6) Information on fracture: period from injury to surgery, fracture type (7) Surgery: operation time, blood loss, operation method, and intraoperative special notes

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 05 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 02 日

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