UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	集中治療室運営体制と重症患者予後に関する検討	The impact of organizational structure of intensive and high care units on in-hospital mortality: a retrospective analysis of Japanese administrative data
一般向け試験名略称/Acronym	集中治療室運営体制と重症患者予後	The impact of organizational structure of intensive and high care units on in-hospital mortality
科学的試験名/Scientific Title	集中治療室運営体制と重症患者予後に関する検討	The impact of organizational structure of intensive and high care units on in-hospital mortality: a retrospective analysis of Japanese administrative data
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	集中治療室運営体制と重症患者予後	The impact of organizational structure of intensive and high care units on in-hospital mortality
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	集中治療室、ハイケアユニット入室患者	patients in intensive and high care units
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ICUの運営形態（特定集中治療室管理料・ハイケアユニット管理料取得病棟）と患者予後 (退院時生存率) の関係を明らかにすること	To examine in-hospital mortality among intensive and high care units in Japan.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	後向き観察研究	retrospective observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	退院時死亡率	in-hospital mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1） 特定集中治療室管理料またはハイケアユニット管理料算定症例 2） 年齢：18歳以上の患者 3） 性別：不問	patients in intensive and high care units, and 18 years of age or more
除外基準/Key exclusion criteria	1） 一入院中に救命救急入院料が算定された症例 2） 集中治療室入室日に死亡 3） その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者	death within admission day, and the cases that researchers judged to be inadequate
目標参加者数/Target sample size	279370

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 岳志 ミドルネーム 姓 梅垣	名 Takeshi ミドルネーム 姓 Umegaki
所属組織/Organization	関西医科大学	Kansai Medical University
所属部署/Division name	麻酔科学講座	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code	5731010
住所/Address	枚方市新町2-5-1	2-5-1 Shin machi, Hirakata city, Osaka, Japan
電話/TEL	072-804-0101
Email/Email	umegakit@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 岳志 ミドルネーム 姓 梅垣	名 Takeshi ミドルネーム 姓 Umegaki
組織名/Organization	関西医科大学	Kansai Medical University
部署名/Division name	麻酔科学講座	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code	573-1010
住所/Address	枚方市新町2-5-1	2-5-1 Shin machi, Hirakata city, Osaka, Japan
電話/TEL	072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	umegakit@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	関西医科大学	Kansai Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	関西医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	関西医科大学倫理審査センター	Kansai Medical University Center for Ethical Review
住所/Address	大阪府枚方市新町2-5-1	2-5-1 Shin machi, Hirakata city, Osaka, Japan
電話/Tel	072-804-2440
Email/Email	rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 05 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	279370
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 09 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 09 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 09 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	2018年4月1日から2019年3月31日のデータを使用	retrospective observational study and duration from April 1, 2018 to March 31, 2019.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 05 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 05 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050682
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050682

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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