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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045198
受付番号 R000050672
科学的試験名 持続気道陽圧(CPAP)療法を開始する睡眠時無呼吸患者に対するセルフマネージメントツールの有用性
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 持続気道陽圧(CPAP)療法を開始する睡眠時無呼吸患者に対するセルフマネージメントツールの有用性 To investigate the effect of a self-management tool for patients with obstructive sleep apnea initiating continuous positive airway pressure (CPAP) treatment
一般向け試験名略称/Acronym CPAP開始時のセルフマネージメントツールの有用性 To investigate the effect of self-management tool for initiating CPAP treatment
科学的試験名/Scientific Title 持続気道陽圧(CPAP)療法を開始する睡眠時無呼吸患者に対するセルフマネージメントツールの有用性 To investigate the effect of a self-management tool for patients with obstructive sleep apnea initiating continuous positive airway pressure (CPAP) treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CPAP開始時のセルフマネージメントツールの有用性 To investigate the effect of self-management tool for initiating CPAP treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性睡眠時無呼吸 Obstructive Sleep Apnea
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CPAP療法を開始する睡眠時無呼吸(OSA)患者に対して,セルフマネージメントアプリであるmyAir(TM)を利用することによって,患者の行動変容につながり,CPAPアドヒアランスが向上するかどうかを検証する。 The purpose of this study is to examine whether myAir(TM), a self-management app, leads to behavioral changes and improves CPAP adherence in patients with obstructive sleep apnea who initiate CPAP treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3カ月間以内にCPAP4時間以上の使用率を70%以上とする The percentage of CPAP usage of 4 hours or more should be 70% or more within three months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 使用日数割合
平均使用時間
マスクリーク
睡眠に関する問診票
治療中止までの期間
など
Percentage of days used
Average usage time
Mask leakage
Sleep Questionnaire
Time to discontinuation of CPAP
and so on

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 アプリを利用した指導 App-based coaching
介入2/Interventions/Control_2 アプリを利用した指導を行わない No use of app-based coaching
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 過去の睡眠検査において、本邦の保険診療におけるCPAP療法の適応を満たしている
閉塞性睡眠時無呼吸に対してCPAP療法を今後開始する予定である
など
Patients who meet the indications for CPAP therapy in Japan according to the past sleep study.
Patients who plan to initiate CPAP therapy for obstructive sleep apnea.
and so on
除外基準/Key exclusion criteria パソコンあるいはスマートフォンを利用してウェブサイトへのアクセスとメールの受信ができない
6ヶ月間の外来受診および電話再診を規定の間隔で実施することができない
など
Patients who are unable to access the website or receive e-mails using a computer or smart phone.
Patients who are unable to make outpatient visits or telephone revisits at the prescribed intervals for 6 months.
and so on
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康弘
ミドルネーム
富田
Yasuhiro
ミドルネーム
Tomita
所属組織/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
所属部署/Division name 睡眠呼吸器科 Sleep Center
郵便番号/Zip code 105-8470
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 Toranomon 2-2-2, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3588-1111
Email/Email ytomita.tmy@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康弘
ミドルネーム
富田
Yasuhiro
ミドルネーム
Tomita
組織名/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
部署名/Division name 睡眠呼吸器科 Sleep Center
郵便番号/Zip code 105-8470
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 Toranomon 2-2-2, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3588-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytomita.tmy@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toranomon Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
虎の門病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ResMed Pty Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ResMed Pty Ltd
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 虎の門病院研究倫理審査委員会 The ethics committee of Toranomon Hospital
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 Toranomon 2-2-2, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3588-1111
Email/Email chiken-jim@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 虎の門病院研究倫理審査委員会 The ethics committee of Toranomon Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 虎の門病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 19
最終更新日/Last modified on
2021 09 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050672
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050672

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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