UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047669
受付番号 R000050669
科学的試験名 遠隔による支援を中心とした健康運動と栄養食事指導が日本人地域在住高齢者の身体組成，筋力及び身体機能に与える影響
一般公開日（本登録希望日） 2022/05/31
最終更新日 2022/05/06 17:32:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遠隔による支援を中心とした健康運動と栄養食事指導が日本人地域在住高齢者の身体組成，筋力及び身体機能に与える影響

英語
Effects of exercise and nutritional guidance centered on telecommunication on the physical composition, muscle strength, and physical function in community dwelling older Japanese adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遠隔による支援を中心とした健康運動と栄養食事指導が日本人地域在住高齢者の身体組成，筋力及び身体機能に与える影響

英語
Effects of exercise and nutritional guidance centered on telecommunication on the physical composition, muscle strength, and physical function in community dwelling older Japanese adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠隔による支援を中心とした健康運動と栄養食事指導が日本人地域在住高齢者の身体組成，筋力及び身体機能に与える影響

英語
Effects of exercise and nutritional guidance centered on telecommunication on the physical composition, muscle strength, and physical function in community dwelling older Japanese adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遠隔による支援を中心とした健康運動と栄養食事指導が日本人地域在住高齢者の身体組成，筋力及び身体機能に与える影響

英語
Effects of exercise and nutritional guidance centered on telecommunication on the physical composition, muscle strength, and physical function in community dwelling older Japanese adults.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重篤な疾患の無い65歳以上の男女

英語
Men and women aged 65 years or older without a critical disease

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域在住の自立高齢者が遠隔によるフレイル・サルコペニア予防プログラムを長期間実施すると，対面型と同等の効果があるかどうか明らかにする。

英語
To clarify whether long-term implementation of a frailty and sarcopenia prevention program using a remote assistance-focused method is as effective as a face-to-face program in community-dwelling Japanese older adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入１２週間後の骨格筋指数，握力，歩行速度，５回椅子立ち上がり時間，及びサルコペニア有病率

英語
Skeletal muscle index, grip strength, walking speed, 5 times chair standing test speed, and sarcopenia prevalence 12 weeks after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体組成、血圧、身体活動量、ADL、QOL、認知機能、血液生化学検査結果、栄養摂取量、食習慣

英語
Body composition, blood pressure, physical activity, ADL, QOL, cognitive function, biochemical changes of blood, nutritional intake, eating habits


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間に渡り、対面指導群は最初の4週間を週1回60分の対面指導によるレジスタンス運動+自宅で同様の運動を週１回実施し、その後8週間は対面指導を行わず、自宅でDVDを見ながら週2回ずつ実施した。また、栄養指導は対面での栄養指導を1回実施し、その後電話での栄養指導を月1回、計3回実施した。

英語
Adults in the face-to-face guidance group performed 60 minutes face-to-face supervised resistance exercise once a week for the first 4 weeks plus similar exercise once a week at home, followed by 8 weeks of no face-to-face instruction and performed the same exercises twice a week at home while watching an instructional medium (DVD) for a total of 12 weeks. Nutritional guidance was provided once in person, followed by guidance over the telephone once a month, for a total of three sessions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
遠隔指導群は自宅で指導媒体（DVD）を見ながら同様のエクササイズを毎週２回ずつ実施し、電話による栄養指導を毎月1回計3回実施した。介入前後に身体組成、筋力、5回椅子立ち上がりテストなどの身体機能を測定した。

英語
Adults in the remote guidance group performed the same exercises at home while watching an DVD twice a week and were provided nutritional guidance over the telephone once a month for a total of three times for 12 weeks. Body composition, muscle strength, and physical functions, such as five times sit-to-stand test, were examined before and after intervention.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照群は介入前後の測定を行い、介入は行わなかった。

英語
Adults in the control group were only examined before and after intervention and did not undergo any intervention.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.地域在住で自立した者
2.65歳以上
3.参加の同意が文書で得られた者

英語
1.community-dwelling people who are not hospitalized or resident of nursing home.
2.65 years old or older.
3.Be able to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患，認知症，腎不全等による食事中たんぱく質制限中，歩行困難，健康運動の実施が困難と判断される者

英語
Those who are mental illness, dementia, during dietary protein restriction due to renal failure or etcetera, to have difficulty walking, or judged to have difficulty performing exercise.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 史郎
ミドルネーム
姓 泉

英語
名 Shiro
ミドルネーム
姓 Izumi

所属組織/Organization

日本語
天使大学

英語
Tenshi College

所属部署/Division name

日本語
看護栄養学研究科管理栄養学専攻博士後期課程

英語
School of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code

0650013

住所/Address

日本語
日本国，札幌市東区北１３条東３丁目

英語
Higashi-ku, Kita-13 Higashi-3, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-741-1051

Email/Email

20182101@student.tenshi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 史郎
ミドルネーム
姓 泉

英語
名 Shiro
ミドルネーム
姓 Izumi

組織名/Organization

日本語
天使大学

英語
Tenshi College

部署名/Division name

日本語
看護栄養学研究科管理栄養学専攻博士後期課程

英語
School of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code

0650013

住所/Address

日本語
札幌市東区北13条東3丁目

英語
Higashi-ku, Kita-13 Higashi-3, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-741-1051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

20182101@student.tenshi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
天使大学

英語
Tenshi College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
天使大学

英語
Tenshi College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
天使大学

英語
Tenshi College

住所/Address

日本語
札幌市東区北13条東3丁目

英語
Higashi-ku, Kita-13 Higashi-3, Sapporo, Japan

電話/Tel

011-741-1051

Email/Email

20182101@student.tenshi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

天使大学（北海道）　Tenshi College (Hokkaido)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 05 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

49

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 08 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 09 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 09 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 05 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 05 月 06 日



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