UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	遠隔による支援を中心とした健康運動と栄養食事指導が日本人地域在住高齢者の身体組成，筋力及び身体機能に与える影響	Effects of exercise and nutritional guidance centered on telecommunication on the physical composition, muscle strength, and physical function in community dwelling older Japanese adults.
一般向け試験名略称/Acronym	遠隔による支援を中心とした健康運動と栄養食事指導が日本人地域在住高齢者の身体組成，筋力及び身体機能に与える影響	Effects of exercise and nutritional guidance centered on telecommunication on the physical composition, muscle strength, and physical function in community dwelling older Japanese adults.
科学的試験名/Scientific Title	遠隔による支援を中心とした健康運動と栄養食事指導が日本人地域在住高齢者の身体組成，筋力及び身体機能に与える影響	Effects of exercise and nutritional guidance centered on telecommunication on the physical composition, muscle strength, and physical function in community dwelling older Japanese adults.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	遠隔による支援を中心とした健康運動と栄養食事指導が日本人地域在住高齢者の身体組成，筋力及び身体機能に与える影響	Effects of exercise and nutritional guidance centered on telecommunication on the physical composition, muscle strength, and physical function in community dwelling older Japanese adults.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	重篤な疾患の無い65歳以上の男女	Men and women aged 65 years or older without a critical disease
疾患区分1/Classification by specialty	老年内科学/Geriatrics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	地域在住の自立高齢者が遠隔によるフレイル・サルコペニア予防プログラムを長期間実施すると，対面型と同等の効果があるかどうか明らかにする。	To clarify whether long-term implementation of a frailty and sarcopenia prevention program using a remote assistance-focused method is as effective as a face-to-face program in community-dwelling Japanese older adults.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入１２週間後の骨格筋指数，握力，歩行速度，５回椅子立ち上がり時間，及びサルコペニア有病率	Skeletal muscle index, grip strength, walking speed, 5 times chair standing test speed, and sarcopenia prevalence 12 weeks after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	身体組成、血圧、身体活動量、ADL、QOL、認知機能、血液生化学検査結果、栄養摂取量、食習慣	Body composition, blood pressure, physical activity, ADL, QOL, cognitive function, biochemical changes of blood, nutritional intake, eating habits

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	12週間に渡り、対面指導群は最初の4週間を週1回60分の対面指導によるレジスタンス運動+自宅で同様の運動を週１回実施し、その後8週間は対面指導を行わず、自宅でDVDを見ながら週2回ずつ実施した。また、栄養指導は対面での栄養指導を1回実施し、その後電話での栄養指導を月1回、計3回実施した。	Adults in the face-to-face guidance group performed 60 minutes face-to-face supervised resistance exercise once a week for the first 4 weeks plus similar exercise once a week at home, followed by 8 weeks of no face-to-face instruction and performed the same exercises twice a week at home while watching an instructional medium (DVD) for a total of 12 weeks. Nutritional guidance was provided once in person, followed by guidance over the telephone once a month, for a total of three sessions.
介入2/Interventions/Control_2	遠隔指導群は自宅で指導媒体（DVD）を見ながら同様のエクササイズを毎週２回ずつ実施し、電話による栄養指導を毎月1回計3回実施した。介入前後に身体組成、筋力、5回椅子立ち上がりテストなどの身体機能を測定した。	Adults in the remote guidance group performed the same exercises at home while watching an DVD twice a week and were provided nutritional guidance over the telephone once a month for a total of three times for 12 weeks. Body composition, muscle strength, and physical functions, such as five times sit-to-stand test, were examined before and after intervention.
介入3/Interventions/Control_3	対照群は介入前後の測定を行い、介入は行わなかった。	Adults in the control group were only examined before and after intervention and did not undergo any intervention.
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.地域在住で自立した者 2.65歳以上 3.参加の同意が文書で得られた者	1.community-dwelling people who are not hospitalized or resident of nursing home. 2.65 years old or older. 3.Be able to provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	精神疾患，認知症，腎不全等による食事中たんぱく質制限中，歩行困難，健康運動の実施が困難と判断される者	Those who are mental illness, dementia, during dietary protein restriction due to renal failure or etcetera, to have difficulty walking, or judged to have difficulty performing exercise.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 史郎 ミドルネーム 姓 泉	名 Shiro ミドルネーム 姓 Izumi
所属組織/Organization	天使大学	Tenshi College
所属部署/Division name	看護栄養学研究科管理栄養学専攻博士後期課程	School of Nursing and Nutrition
郵便番号/Zip code	0650013
住所/Address	日本国，札幌市東区北１３条東３丁目	Higashi-ku, Kita-13 Higashi-3, Sapporo, Japan
電話/TEL	011-741-1051
Email/Email	20182101@student.tenshi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 史郎 ミドルネーム 姓 泉	名 Shiro ミドルネーム 姓 Izumi
組織名/Organization	天使大学	Tenshi College
部署名/Division name	看護栄養学研究科管理栄養学専攻博士後期課程	School of Nursing and Nutrition
郵便番号/Zip code	0650013
住所/Address	札幌市東区北13条東3丁目	Higashi-ku, Kita-13 Higashi-3, Sapporo, Japan
電話/TEL	011-741-1051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	20182101@student.tenshi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	天使大学	Tenshi College
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	天使大学	Tenshi College
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	天使大学	Tenshi College
住所/Address	札幌市東区北13条東3丁目	Higashi-ku, Kita-13 Higashi-3, Sapporo, Japan
電話/Tel	011-741-1051
Email/Email	20182101@student.tenshi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	天使大学（北海道）　Tenshi College (Hokkaido)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 05 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	49
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 08 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 09 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 09 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 05 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050669
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050669