UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	抗がん剤臨床試験における検出バイアス：メタ疫学研究	Detection bias in open-label trials of cancer drug: a meta-epidemiologic study
一般向け試験名略称/Acronym	抗がん剤臨床試験における検出バイアス：メタ疫学研究	Detection bias in open-label trials of cancer drug: a meta-epidemiologic study
科学的試験名/Scientific Title	抗がん剤臨床試験における検出バイアス：メタ疫学研究	Detection bias in open-label trials of cancer drug: a meta-epidemiologic study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	抗がん剤臨床試験における検出バイアス：メタ疫学研究	Detection bias in open-label trials of cancer drug: a meta-epidemiologic study
試験実施地域/Region	日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan) 北米/North America 南米/South America オセアニア/Australia 欧州/Europe アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	抗がん剤治療の非盲検化試験で、盲検化・非盲検化評価者によりアウトカムを評価している試験。	Open-label trials of cancer drug assessed by both blinded and nonblinded adjudicators.
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	抗がん剤の非盲検化臨床試験における、検出バイアスを評価すること。	To evaluate detection bias in open-label trials of cancer drugs.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	なし	No
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無増悪生存期間に対する盲検化ハザード比と非盲検化ハザード比の比（ratio of hazard ratio: RHR）	Ratio of hazard ratio (RHR: HRnonblinded by HRblinded) of progression free survival (PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	客観的奏功率に対する盲検化オッズ比と非盲検化オッズ比の比（ratio of odds ratio: ROR）	Ratio of odds ratio (ROR: ORnonblinded by ORblinded) of objective response ratio (ORR)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	抗がん剤治療効果の評価のための非盲検化優劣性デザインによるランダム化比較試験。対象とするがんは乳がん、肺がん、大腸がん、前立腺がん、胃がん、腎癌とする。	Randomized, controlled, open-label, parallel-group superiority trials investigating the efficacy of anticancer agents. Included cancers are focused on breast, lung, colorectal, prostate, stomach and kidney cancers.
除外基準/Key exclusion criteria	盲検化デザイン、非劣勢試験、同等性試験、単群試験。	Blinded, non-inferiority, equivalence, and single-arm trials.
目標参加者数/Target sample size	0

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 船田 ミドルネーム 姓 哲	名 Satoshi ミドルネーム Funada 姓 Funada
所属組織/Organization	京都大学	Kyoto University
所属部署/Division name	京都大学大学院 医学研究科 社会健康医学系専攻 健康増進・行動学分野	Department of Health Promotion and Human Behavior, Kyoto University School of Public Health
郵便番号/Zip code	606-8501
住所/Address	京都市左京区吉田近衛町	Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL	075-753-9492
Email/Email	sfunada@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 船田 ミドルネーム 姓 哲	名 Satoshi ミドルネーム Funada 姓 Funada
組織名/Organization	京都大学	Kyoto University
部署名/Division name	京都大学大学院 医学研究科 社会健康医学系専攻 健康増進・行動学分野	Department of Health Promotion and Human Behavior, Kyoto University School of Public Health
郵便番号/Zip code	606-8501
住所/Address	京都市左京区吉田近衛町	Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL	075-753-9492
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sfunada@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Health Promotion and Human Behavior, Kyoto University School of Public Health
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	No
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会	Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address	京都市左京区吉田近衛町	Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel	075-753-4680
Email/Email	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://osf.io/csx7h/
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 06 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	ランダム効果モデルを仮定した逆分散法によるRHRとRORのメタ解析を主解析とする。感度解析、サブグループ解析も行う。	We will perform a meta-analysis of RHR and ROR with inverse variance methods using a random-effect model. We will also perform sensitivity analysis and subgroup analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 06 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050668
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050668

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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