UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	磁気共鳴画像(MRI)/超音波画像融合画像を使用した前立腺針生検	MRI/ultrasound fusion-guided prostate needle biopsy
一般向け試験名略称/Acronym	磁気共鳴画像(MRI)/超音波画像融合画像を使用した前立腺針生検	MRI/ultrasound fusion-guided prostate needle biopsy
科学的試験名/Scientific Title	磁気共鳴画像(MRI)/超音波画像融合画像を使用した前立腺針生検	MRI/ultrasound fusion-guided prostate needle biopsy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	磁気共鳴画像(MRI)/超音波画像融合画像を使用した前立腺針生検	MRI/ultrasound fusion-guided prostate needle biopsy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	前立腺癌	Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	前立腺MRI画像とリアルタイムの前立腺エコー画像を融合するBiojetシステムを使用した径会陰前立腺針生検が、通常の生検以上に高い感度と特異度でSignificant Cancer（「腫瘍体積が0.5mm3以上の癌」、生検では「病理組織学的悪性度を示すGleason scoreが3+4以上、または生検組織において4mm以上の長さのGleason score3+3の癌」）を検出するシステムとして有用かどうか検討すること。	To evaluate whether a perineal prostate needle biopsy using a Biojet system that fuses prostate MRI images with real-time prostate echo images is useful as a system for detecting Significant Cancers (Cancer with a tumor volume of 0.5 mm3 or more, Cancer with a Gleason score of 3+4 or more or Cancer with Gleason score of 3+3 with a length of 4 mm or more in biopsy tissue) with higher sensitivity and specificity than regular biopsies.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Biojetシステムによる経会陰前立腺針生検におけるSignificant Cancerの検出率	Detection rate of Significant Cancer in transperineal prostate needle biopsy by Biojet system
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	入院翌日に経会陰前立腺針生検を行う。	Perform a transperineal prostate needle biopsy the day after admission.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	血清PSAレベルが4.0 ng / mL以上、20ng / ml未満の限局性前立腺癌の患者で、MRIによりSignificant Cancerの疑いがある患者。	Patients with localized prostate cancer with a serum PSA level of >4.0 ng / mL and <20 ng / ml, suspected of having Significant cancer by MRI.
除外基準/Key exclusion criteria	上記の適格基準に該当せず、かつ以下に該当する患者を除外する。 ・肛門狭窄により経直腸的超音波プローブが挿入困難な患者。 ・尿ケトン体陽性、空腹時血糖200mg/dL以上、食後血糖300mg/dL以上のいずれかに該当する糖尿病患者。 ・穿刺部にあたる会陰部に感染巣を有する患者。 ・泌尿器科専門医が施行した経直腸的超音波検査において、MRIで認められた径10mm以上の病変が超音波画像上で明確に確認でき、かつ同部位への生検穿刺も容易と判断された患者。	Exclude patients who do not meet the above eligibility criteria. Patients who have difficulty inserting a transrectal ultrasound probe due to anal stenosis. Diabetic patients who are positive for urinary ketone bodies, have fasting blood glucose of 200 mg / dL or higher, and have postprandial blood glucose of 300 mg / dL or higher. Patients with a foci of infection in the perineum, which is the puncture site. Patients with lesions of a diameter of 10 mm or more on MRI which detected on transrectal ultrasonography and judged to be easy to biopsy by urologist.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 高史 ミドルネーム 姓 藤田	名 Takashi ミドルネーム 姓 Fujita
所属組織/Organization	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
所属部署/Division name	泌尿器科	Urology
郵便番号/Zip code	466-8560
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL	052-774-2984
Email/Email	tfujita@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 高史 ミドルネーム 姓 藤田	名 Takashi ミドルネーム 姓 Fujita
組織名/Organization	名古屋大学大学院医学系研究科	Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	泌尿器科	Urology
郵便番号/Zip code	466-8560
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL	052-744-2984
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tfujita@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	名古屋大学	Nagoya University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	名古屋大学　医学研究・臨床倫理推進室	Nagoya University Medical Research and Clinical Ethics Promotion Office
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumaicho, Showa-ku, Nagoya
電話/Tel	052-744-2061
Email/Email	ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 06 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 05 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 05 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050667
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050667