UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	変形性股関節症患者に対するホームエクササイズの効果検証	Effects of home-exercise programs on hip pain and function in patients with hip osteoarthritis
一般向け試験名略称/Acronym	変形性股関節症患者に対するホームエクササイズの効果検証	Effects of home-exercise programs in patients with hip osteoarthritis
科学的試験名/Scientific Title	変形性股関節症患者に対するホームエクササイズの効果検証：無作為化比較試験	Effects of home-exercise programs on hip pain and function in patients with hip osteoarthritis: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	変形性股関節症患者に対するホームエクササイズの効果検証	Effects of home-exercise programs in patients with hip osteoarthritis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	変形性股関節症	Osteoarthritis of hip
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	変形性股関節症患者に対する振動刺激とフォームローラーによるホームエクササイズが疼痛や身体機能に与える効果を検証すること	The aim of this study is to examine the effects of low-intensity vibration vs foam rolling on pain and functional recovery in patients with hip osteoarthritis
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	疼痛	Hip pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	股関節機能 運動機能 活動量	hip function motor function physical activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	介入群/振動ローラー 股関節周囲に振動刺激を50Hzで2分×3部位/日 約1か月間	Interventions/low-intensity vibration Low-intensity vibration is applied at a frequency of 50 Hz for 2 min * 3 positions/day for 1 month
介入2/Interventions/Control_2	介入群/フォームローリング フォームローリングを2分×3部位/日 約1か月間	Interventions/foam rolling Foam rolling is applied for 2 min * 3 positions/day for 1 month
介入3/Interventions/Control_3	コントロール群/チューブエクササイズ 股関節周囲筋のチューブエクササイズを2分×3種類/日 約1か月間	Control/exercise Hip muscle training is applied for 2 min * 3 programs/day for 1 month
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	変形性股関節症	patients with hip osteoarthritis
除外基準/Key exclusion criteria	正常股関節 寛骨臼形成不全症 末期変形性股関節症 慢性関節リウマチ 大腿骨頭壊死症 大腿骨骨折術後 人工股関節置換術後 中枢神経疾患 重度な循環器疾患 股関節以外に重度な関節疾患あり 重度な認知機能低下 股関節周囲の痛みが3か月未満 股関節周囲の痛みがVASで40未満	normal hip acetabular dysplasia severe hip OA rheumatoid arthritis femoral head necrosis ipsilateral hip surgery total hip arthroplasty neurological impairment cardiovascular disease severe knee OA severe cognitive impairment pain around the hip joint for less than 3 months hip pain intensity of 40 or lower on a 100-mm visual analog scale
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 尚志 ミドルネーム 姓 生友	名 Hisashi ミドルネーム 姓 Ikutomo
所属組織/Organization	医療法人　増原クリニック	Masuhara Clinic
所属部署/Division name	リハビリテーション科	Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code	530-0042
住所/Address	大阪市北区天満橋	3-4-2
電話/TEL	0663580200
Email/Email	ikutomo@fruition.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 尚志 ミドルネーム 姓 生友	名 Hisashi ミドルネーム 姓 Ikutomo
組織名/Organization	医療法人　増原クリニック	Mauhara Clinic
部署名/Division name	リハビリテーション科	Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code	530-0042
住所/Address	大阪市北区天満橋	3-4-2
電話/TEL	0663580200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ikutomo@fruition.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Masuhara Clinic
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	医療法人　増原クリニック
部署名/Department	リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Dream factory incorprated
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ドリームファクトリー
組織名/Division	株式会社ドリームファクトリー
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	新潟医療福祉大学	Niigata University of Health and Welfare
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	新潟医療福祉大学倫理委員会	Niigata University of Health and Welfare
住所/Address	新潟県新潟市北区島見町1398番地	1398, shimamimati, kita-ku, niigata city, Niigata
電話/Tel	025-257-4455
Email/Email	rinri@nuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人　増原クリニック（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 05 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 06 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 06 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2023 年 08 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2023 年 08 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2023 年 10 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 05 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 09 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050661
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050661

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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