UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000044359 |
| 受付番号 | R000050660 |
| 科学的試験名 | プレフレイル及びフレイルを有する地域在住高齢者に対する運動プログラムの効果に対する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/05/28 |
| 最終更新日 | 2021/05/28 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | プレフレイル及びフレイルを有する地域在住高齢者に対する運動プログラムの効果に対する研究 | Study on the effects of exercise programs for older adults with frail and frail risk | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | プレフレイル及びフレイルを有する地域在住高齢者に対する運動プログラムの効果に対する研究 | Study on the effects of exercise programs for older adults with frail and frail risk
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| 科学的試験名/Scientific Title | プレフレイル及びフレイルを有する地域在住高齢者に対する運動プログラムの効果に対する研究 | Study on the effects of exercise programs for older adults with frail and frail risk | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | プレフレイル及びフレイルを有する地域在住高齢者に対する運動プログラムの効果に対する研究
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Study on the effects of exercise programs for older adults with frail and frail risk
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| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | フレイル | frail | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | フレイルに対する運動の効果を検証する
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To examine the effects of physical exercise for older adults with frailty
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| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | QOLスコア | QOL score
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| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | フレイル判定、身体機能（握力、脚力、歩行速度、Short physical Performance Battery(SPPB)、立ち座り、バランス）、筋量、脳血流、骨密度、認知機能、心理指標 | Frail status,Physical function (grip strength, leg strength, gait speed, Short Physical Performance Battery (SPPB), Muscle mass (BIA), Cerebral blood flow, Bone density, Cognitive function, Psychological indicators, |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
| コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 介入群：集団運動プログラム | Intervention group: group-based exercise program | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 対照群：個別運動プログラム | Control group: Individual exercise | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1.要介護になるリスクが高い高齢者
2.書面によるインフォームドコンセントに同意した 3.運動を継続して実施する意思がある |
1. Older people at high risk of needing long-term care
2.Give a written informed consent to the participation in the present study 3. Willingness to continue exercising |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1.重篤または不安定な病気にかかっている
2.重度の認知症の疑いがある 3.運動の安全な実施に問題があると判断された |
1.Have serious or unstable illnesses
2.Suspected of severe dementia 3.Have a problem in the safe implementation of exercise |
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| 目標参加者数/Target sample size | 40 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 鹿児島大学 | Kagoshima University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 医学部保健学科理学療法学専攻 | Department of Physical Therapy, School of Health Sciences, Faculty of Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 890-8544 | |||||||||||||
| 住所/Address | 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-city, Kagoshima 890-8544, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 099-275-6775 | |||||||||||||
| Email/Email | makizako@health.nop.kagoshima-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 鹿児島大学 | Kagoshima University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 医学部保健学科理学療法学専攻 | Department of Physical Therapy, School of Health Sciences, Faculty of Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 890-8544 | |||||||||||||
| 住所/Address | 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-city, Kagoshima 890-8544,Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 099-275-6175 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | m-tateishi@health.nop.kagoshima-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Kagoshima University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
鹿児島大学 | |
| 部署名/Department | 医学部保健学科理学療法学専攻 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Kagoshima University |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
学内（鹿児島大学） | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | 学校法人原田学園 鹿児島医療技術専門学校 | Kagoshima Medical Professional College |
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 学校法人原田学園 鹿児島医療技術専門学校 | Kagoshima Medical Professional College |
| 住所/Address | 鹿児島市平川町字宇都口5417－1 | 5417-1 Utsuguchi, Hirakawa-cho, Kagoshima-city, Kagoshima 891-0133 Japan |
| 電話/Tel | 099-261-6161 | |
| Email/Email | pt.taniguchi@harada-gakuen.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 31 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050660 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050660 |
