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一般向け試験名/Public title

日本語
ブロルシズマブの加齢黄斑変性に対する効果の検証

英語
The effect of brolucizumab on age-related macular degeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブロルシズマブの加齢黄斑変性に対する効果の検証

英語
The effect of brolucizumab on AMD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ブロルシズマブの加齢黄斑変性に対する効果の検証

英語
The effect of brolucizumab on age-related macular degeneration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブロルシズマブの加齢黄斑変性に対する効果の検証

英語
The effect of brolucizumab on AMD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
加齢黄斑変性

英語
Age-related macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
加齢黄斑変性は50歳以上に生じる加齢性疾患であり、中心視力障害により患者のQOLを低下させる。現在、根治的治療は存在しないが、2020年新規の加齢黄斑変性治療薬であるブロルシズマブが国内でも承認され、発売となった。ブロルシズマブの加齢黄斑変性に対する効果を検証することを目的とする。

英語
Age-related macular degeneration (AMD) causes the reduction of vision and quality of life. Currently, there is no curative treatment, but in 2020, a new treatment for AMD, brolucizumab, was approved in Japan. The purpose of this study is to evaluate the effect of brolucizumab on AMD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ブロルシズマブ投与後2年間の観察研究の予定である。投与後一年間の時点で中間評価を行う。視力、網膜の状態について評価を行う。

英語
This observational study is planned for 2 years after administration of brolucizumab. An interim evaluation will be made one year after the administration.
The main outcome are visual acuity and the retinal status.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察期間中におけるブロルシズマブ投与必要回数について。治療効果に影響する背景因子（年齢、性別、加齢黄斑変性のサブタイプ、既往、生活習慣）について。

英語
The required number of brolucizumab administration during the observation period.
Background factors (age, gender, classification of AMD, past history, and lifestyle) effect on thetherapeutic effect of brolucizumab.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
滲出性加齢黄斑変性と診断された患者を対象とする。
同意取得時において年齢が20歳以上の被験者。
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた被験者。
性別による目標募集数はない。

英語
The subjects are patients diagnosed with wet-age-related macular degeneration.
Subjects aged 20 years or older at the time of informed consent.
Subjects who received sufficient informed consent before participating in this study, and after sufficient understanding, obtained the voluntary written consent of the subjects themselves.
There is no target number of recruitment by gender.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
②定期的な通院が困難であると判断された方
③眼内に炎症所見がある方

英語
Those who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.
Those who are judged to have difficulty in going to the hospital on a regular basis.
Those who have an intra-ocular inflammation.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	平形
ミドルネーム
姓	寿彬

英語

名	Hirakata
ミドルネーム
姓	Toshiaki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
Hongo 3-1-3. Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338133111

Email/Email

t-hirakata@juntndo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	平形
ミドルネーム
姓	寿彬

英語

名	Hirakata
ミドルネーム
姓	Toshiaki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-hirakata@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Juntendo University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂医院 病院倫理委員会

英語
Institutional Review Board at Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0338133111

Email/Email

jun-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

20-168

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
順天堂医院　病院倫理委員会

英語
Institutional Review Board at Juntendo University Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は滲出型加齢黄斑変性に対しブロルシズマブ投与が行われることが決まった患者を対象とした、前向き観察研究である。

英語
This study design is a prospective study of wet-AMD patients treated with brolucizumab.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050659

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