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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044356
受付番号 R000050659
科学的試験名 ブロルシズマブの加齢黄斑変性に対する効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/01
最終更新日 2021/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ブロルシズマブの加齢黄斑変性に対する効果の検証 The effect of brolucizumab on age-related macular degeneration
一般向け試験名略称/Acronym ブロルシズマブの加齢黄斑変性に対する効果の検証 The effect of brolucizumab on AMD
科学的試験名/Scientific Title ブロルシズマブの加齢黄斑変性に対する効果の検証 The effect of brolucizumab on age-related macular degeneration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ブロルシズマブの加齢黄斑変性に対する効果の検証 The effect of brolucizumab on AMD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 加齢黄斑変性 Age-related macular degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 加齢黄斑変性は50歳以上に生じる加齢性疾患であり、中心視力障害により患者のQOLを低下させる。現在、根治的治療は存在しないが、2020年新規の加齢黄斑変性治療薬であるブロルシズマブが国内でも承認され、発売となった。ブロルシズマブの加齢黄斑変性に対する効果を検証することを目的とする。 Age-related macular degeneration (AMD) causes the reduction of vision and quality of life. Currently, there is no curative treatment, but in 2020, a new treatment for AMD, brolucizumab, was approved in Japan. The purpose of this study is to evaluate the effect of brolucizumab on AMD.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ブロルシズマブ投与後2年間の観察研究の予定である。投与後一年間の時点で中間評価を行う。視力、網膜の状態について評価を行う。 This observational study is planned for 2 years after administration of brolucizumab. An interim evaluation will be made one year after the administration.
The main outcome are visual acuity and the retinal status.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 観察期間中におけるブロルシズマブ投与必要回数について。治療効果に影響する背景因子(年齢、性別、加齢黄斑変性のサブタイプ、既往、生活習慣)について。 The required number of brolucizumab administration during the observation period.
Background factors (age, gender, classification of AMD, past history, and lifestyle) effect on thetherapeutic effect of brolucizumab.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 滲出性加齢黄斑変性と診断された患者を対象とする。
同意取得時において年齢が20歳以上の被験者。
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた被験者。
性別による目標募集数はない。
The subjects are patients diagnosed with wet-age-related macular degeneration.
Subjects aged 20 years or older at the time of informed consent.
Subjects who received sufficient informed consent before participating in this study, and after sufficient understanding, obtained the voluntary written consent of the subjects themselves.
There is no target number of recruitment by gender.
除外基準/Key exclusion criteria ①研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
②定期的な通院が困難であると判断された方
③眼内に炎症所見がある方
Those who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.
Those who are judged to have difficulty in going to the hospital on a regular basis.
Those who have an intra-ocular inflammation.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
平形
ミドルネーム
寿彬
Hirakata
ミドルネーム
Toshiaki
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 Hongo 3-1-3. Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0338133111
Email/Email t-hirakata@juntndo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
平形
ミドルネーム
寿彬
Hirakata
ミドルネーム
Toshiaki
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Faculty of Medicine
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0338133111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-hirakata@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Juntendo University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属順天堂医院
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂医院 病院倫理委員会 Institutional Review Board at Juntendo University Hospital
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 0338133111
Email/Email jun-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 20-168
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 順天堂医院 病院倫理委員会 Institutional Review Board at Juntendo University Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は滲出型加齢黄斑変性に対しブロルシズマブ投与が行われることが決まった患者を対象とした、前向き観察研究である。 This study design is a prospective study of wet-AMD patients treated with brolucizumab.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 28
最終更新日/Last modified on
2021 05 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050659
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050659

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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