UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	植物由来成分含有食品の継続摂取による血圧低下作用の確認試験（SME-2021-01-FOSHUS）	A clinical study to evaluate the efficacy of high-blood pressure by continuous ingestion of food containing plant-derived ingredients. ( SME-2021-01-FOSHUS)
一般向け試験名略称/Acronym	植物由来成分含有食品の継続摂取による血圧低下作用の確認試験	A clinical study to evaluate the efficacy of high-blood pressure by continuous ingestion of food containing plant-derived ingredients.
科学的試験名/Scientific Title	植物由来成分含有食品の継続摂取による血圧低下作用の確認試験（SME-2021-01-FOSHUS）	A clinical study to evaluate the efficacy of high-blood pressure by continuous ingestion of food containing plant-derived ingredients.(SME-2021-01-FOSHUS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	植物由来成分含有食品の継続摂取による血圧低下作用の確認試験	A clinical study to evaluate the efficacy of high-blood pressure by continuous ingestion of food containing plant-derived ingredients.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	該当せず	Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	植物由来成分含有食品を継続摂取させたときの血圧低下作用を確認する。	To evaluate the blood pressure lowering effect when adult men and women are ingested food containing plant-derived ingredients.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	収縮期血圧、拡張期血圧	Systolic blood pressure / Diastolic blood pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品の12週間の継続摂取	Daily intake of test food for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2	対照食品の12週間の継続摂取	Daily intake of control food for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)同意取得時の年齢が20歳以上で試験終了時の年齢が65歳未満の男女 (2)来院予定日に指定の試験実施医療機関に来院可能な者 (3)当試験の目的、及び内容を十分に理解した上で、書面による同意を得た者	(1) Males and females who are -> 20 years old at the time of IC acquisition and <65 years old at the end of the study. (2) Those who can visit to destination medical institution on the scheduled date. (3) Those who have submitted written informed consent after fully understanding the purpose and content of this study.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)アルコール多飲者および過度の喫煙者 (2)血圧評価に影響を及ぼす可能性がある特定保健用食品・機能性表示食品・健康食品・食品を継続的に摂取している者 (3)医薬品・医薬部外品を継続的に摂取している者 (4)他の試験に試験対象者として参加中、或いは参加した試験終了後4週間以内の者 (5)以下の各号のいずれかに当てはまる者 a）心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む） b）循環器系疾患の既往歴のある者 c）糖尿病を発症している者 d）試験食品に対してアレルギーを有する者 e) 収縮期血圧160 mmHg以上、または拡張期血圧100 mmHg以上の者 f) BMIが30以上の者 g) 呼吸器系疾患を発症している者、或いは既往がある者(小児喘息は除く) (6)その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者	(1) Those who heavy use of alcohol or smoke (2) Those who continuously ingest foods for specified health use, foods with functional claims, health foods, and foods that may affect blood pressure evaluation. (3) Those who continuously take medicines or quasi-drugs (4) Those who are participating in other study or planning to participate or participated within the past 4 weeks. (5) Those who are: a) heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases) b) having a history of cardiovascular disease c) diabetes d) allergic to test foods e) with systolic blood pressure of 160 mmHg or higher, or diastolic blood pressure of 100 mmHg or higher f) with a BMI of 30 or higher g) having a history or respiratory illness (excluding childhood asthma) (6) Others who are judged inappropriate for participant by the investigator
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 高生 ミドルネーム 姓 田中	名 Takao ミドルネーム 姓 Tanaka
所属組織/Organization	サントリーＭＯＮＯＺＵＫＵＲＩエキスパート株式会社	SUNTORY MONOZUKURI EXPERT LIMITED
所属部署/Division name	ＨＥセンター	HE Center
郵便番号/Zip code	135-8631
住所/Address	東京都港区台場二丁目3番3号	2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5579-1277
Email/Email	Takao_Tanaka@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 則子 ミドルネーム 姓 関口	名 Noriko ミドルネーム 姓 Sekiguchi
組織名/Organization	サントリーＭＯＮＯＺＵＫＵＲＩエキスパート株式会社	SUNTORY MONOZUKURI EXPERT LIMITED
部署名/Division name	ＨＥセンター	HE Center
郵便番号/Zip code	135-8631
住所/Address	東京都港区台場二丁目3番3号	2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5579-1277
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	N_Sekiguchi@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	SUNTORY MONOZUKURI EXPERT LIMITED
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	サントリーＭＯＮＯＺＵＫＵＲＩエキスパート株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Suntory Beverage & Food Limited
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	サントリー食品インターナショナル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人共創会AMC西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会	NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration Clinical Research Institutional Review Board
住所/Address	大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F	West Umeda Building 3F 3-3-45 Umeda Kita-ku Osaka Japan,530-0001
電話/Tel	06-4797-5660
Email/Email	jimukyoku@amc-clinc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 05 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	120
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 05 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 05 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 05 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 11 月 05 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 05 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 22 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050653
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