UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品摂取による体組成に与える影響	Effect of a Test Food on Body Composition
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品摂取による体組成に与える影響	Effect of a Test Food on Body Composition
科学的試験名/Scientific Title	試験食品摂取による体組成に与える影響	Effect of a Test Food on Body Composition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品摂取による体組成に与える影響	Effect of a Test Food on Body Composition
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし	No
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本試験は、試験食品摂取による体組成に与える影響を検討することを目的とする。	This study aims to examine effect of a test food on body composition.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	[1]体脂肪率/体脂肪量 (1)：摂取前、摂取8週後、摂取12週後	[1]Body fat percentage/Body fat mass(1) (1):Week 0, Week 8, Week 12.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	*副次評価項目 [1]体組成分類別指標(1) [2]腹部・臀部周囲長測定/ウエストヒップ比(1) [3]自宅での体重測定(2) *安全性評価項目 [1]血圧/脈拍(1) [2]血液学的検査(3) [3]血液生化学的検査(3) [4]尿一般検査(3) [5]医師による問診/副作用発現有無の確認/有害事象判定(1) [6]被験者日誌(4) *その他項目 [1]BDHQ質問票(5) [2]食事調査（各観察日前3日間及び各期間4週間を通しての食習慣の変化有無） (1)：摂取前、摂取8週後、摂取12週後 (2)：摂取開始日～試験終了まで、週に1回 (3)：摂取前、摂取12週後 (4)：試験品摂取開始日～試験終了まで毎日 (5)：摂取前	*Secondary outcomes [1]Indexes based on body composition classification. [2]Waist girth, hip girth / waist-hip ratio(1) [3]Weight measurement at the participant's own home. *Safety [1]Blood pressure, pulsation(1) [2]Hematologic test(3) [3]Blood biochemical test(3) [4]Urine analysis(3) [5]Doctor's questions(1) [6]Subject's diary(4) *Other index [1]brief-type self-administered diet history questionnaire [2]Dietary survey (Changes of dietary habits during the 3 days prior to each observation day and throughout each 4-week period.) (1)Week 0, Week 8, Week 12. (2)Once a week from the start date of ingestion until the end date of the study. (3)Week 0, Week 12. (4)From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test. (5)Week 0.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品の経口食品（1日1カプセル、12週間）	Oral intake of the test product (1 capsule in a day; 12 weeks).
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ食品の経口食品（1日1カプセル、12週間）	Oral intake of the placebo product (1 capsule in a day; 12 weeks).
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性 [2] BMIが25.0kg/m2未満の者 [3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 [4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者 [5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者	[1]Males and females aged 20-64 years. [2]Individuals whose BMI is less than 25.0 kg/m2. [3]Individuals whose written informed consent has been obtained. [4]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected. [5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria	[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 [2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者 [3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く） [4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者 [5]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者 [6] 本試験開始3ヶ月以内に体重の変化が±2 kg以上あった者 [7]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者 [8]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者 [9]日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日を超える者 [10]偏食、食生活が不規則な者 [11]試験期間中、生活・運動習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行やスポーツジム通いなど） [12]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、体脂肪低減効果を訴求する特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者 [13]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者 [14]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者 [15]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの者 [16]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者	[1]Individuals using medical products. [2]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia. [3]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis). [4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease. [5]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease. [6] Individuals who recorded weight gain and loss (+-2 kg) in the past 3 months. [7]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months [8] Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products. [9]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day). [10]Individuals who are picky eater or have irregular eating habits. [11]Individuals who will change life style and exercise habits during the test period (ex. long term travel and gym visits). [12]Individuals who have a habit to use drug claiming to reduce body fat in the past 3 months. [13]Individuals who are or are possibly, or are lactating. [14]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months. [15]Individuals who are or whose family is engaged in functional foods or cosmetics. [16]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 貴弘 ミドルネーム 姓 小野	名 Takahiro ミドルネーム 姓 Ono
所属組織/Organization	うえのあさがおクリニック	Ueno-Asagao Clinic
所属部署/Division name	院長	Head
郵便番号/Zip code	110-0015
住所/Address	東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階	6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL	+81-3-6240-1162
Email/Email	info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 隆麿 ミドルネーム 姓 清水	名 Ryoma ミドルネーム 姓 Shimizu
組織名/Organization	株式会社TESホールディングス	TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name	臨床試験管理部	Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code	110-0015
住所/Address	東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階	6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL	+81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Omnica Co.,Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社オムニカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	うえのあさがおクリニック倫理審査委員会	Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address	110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階	6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel	+81528382485
Email/Email	i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 05 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 05 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 06 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 09 月 24 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 06 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 06 月 15 日

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