UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	健常人に対する発酵ローヤルゼリー含有食品の過剰摂取における安全性確認試験	Safety verification test using a overdose of fermented royal jelly containing food that intended for healthy individuals
一般向け試験名略称/Acronym	健常人に対する発酵ローヤルゼリー含有食品の過剰摂取における安全性確認試験	Safety verification test using a overdose of fermented royal jelly containing food that intended for healthy individuals
科学的試験名/Scientific Title	健常人に対する発酵ローヤルゼリー含有食品の過剰摂取における安全性確認試験	Safety verification test using a overdose of fermented royal jelly containing food that intended for healthy individuals
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	健常人に対する発酵ローヤルゼリー含有食品の過剰摂取における安全性確認試験	Safety verification test using a overdose of fermented royal jelly containing food that intended for healthy individuals
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	成人	Adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	被験対象物を4週間にわたって想定する通常用量の5倍過剰に摂取を行い人への安全性を確認する。	We will check about safety while people take test food excessively for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	有害事象、生理学的検査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査を総合し、安全性を確認する。 摂取開始前と摂取2週間後、4週間後の数値を測定。	We confirm safety by integrating adverse events, physiological examination, hematological examination, blood biochemical examination, and urinalysis (Measuring before and 2, 4week after intake of test food.).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	functional food 摂取量：4,545 mg 摂取日数：28日	functional food Intake:4,545 mg Ingesion:28days
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の健常な日本人男女 2. スクリーニング期において、季節性、慢性的、突発的に係らず、薬剤又は療法、施術等による治療を受けていない者 3. 本試験の参加にあたり被験者本人が十分理解をした上で、本人の自由意思にて文書による同意を得られた者 4. BMI：18.5以上30.0未満の者 ※BMI = 体重(kg)÷｛身長(m)｝^2 5. 本試験の期間中に過度な運動を禁止できる者 6. 本試験の期間中に1日3食を基本とし、暴飲暴食を禁止できる者 7. 本試験の期間中に適切な方法において避妊を行うことができる者 8. 本試験の期間中に管理事項を理解し遵守できる者 9. 試験責任医師等が総合的な判断において、適格と認めた者	Target subjects must satisfy the following selection criteria. 1. Healthy Japanese men and women between the ages of 20 - 45 years old at the time of giving informed consent. 2. A person who, during the screening period, is not using chronic or seasonal drugs or medical equipment, and is not undergoing rehabilitation therapy. 3. A person who has freely given consent and has understood the purpose of the study. 4. BMI:18.5 - 30.0 5. Excessive exercise can prevent a person from participating in the clinical study. 6. A person who can take three meals a day basically and prohibit great intemperance during the clinical study. 7. A person who can conduct contraception by an appropriate way during the clinical study. 8. Participant who understands that clinical visits are mandatory during clinical study period. 9. A person who are considered fit for the enrollment in the clinical study.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系の疾患を有する者 2. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者（但し、ポリープ切除、虫垂切除は除く） 3. 脳血管障害の既往のある者（無症候性のラクナ梗塞は除く） 4. 食物アレルギーまたは喘息の既往歴のある者 5. アルコールあるいは薬物依存が疑われる者 6. 同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した者 7. 同意取得日より過去84日以内に400mL献血、28日以内に200mL献血又は14日以内に成分献血（血漿成分及び血小板成分）を行った者 8. 妊婦、妊娠を希望する者、授乳している者 9. 夜間勤務やシフト制勤務等のために、生活習慣が不規則な者 10. 同居者が本試験に参加している者、または参加予定の者 11. 本試験の期間中に管理事項を遵守できない者 12. その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者	The subjects in conflict with any of the following condition are excluded. 1. Have a disorder to absorption, distribution, metabolism, excretion of food, such as digestive tract, liver, kidney, heart and cardiovascular system 2. A person with a history of the surgery considerable in the gastrointestinal tract site, for example, gastrectomy, stomach and intestines suturation, intestinal tract resection and so on. (Excluding polypectomy and appendectomy) 3. A person with a history of cerebrovascular disorder.(Excluding asymptomatic lacunar infarct) 4. Have a medical history of food allergy disease or asthma. 5. A person with hypersensitivity or idiosyncrasy, such as food allergies. 6. Be Suspected alcohol or drug dependence 7. A parson who participated in other clinical trial at resent (past 84 days) 8. A person who has taken the blood sampling 400 mL or 200 mL within 84 days, or platelet apheresis within 14days at the time of starting this trial 11. Have a irregular habit 12. Had participated over the past 3 months, or currently participate in other clinical trials
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 礼訓 ミドルネーム 姓 八巻	名 Ayanori ミドルネーム 姓 Yamaki
所属組織/Organization	株式会社山田養蜂場本社	Yamada Bee Company, Inc.
所属部署/Division name	R&D本部　みつばち健康科学研究所	Institute for Bee Products & Health Science, R&D department
郵便番号/Zip code	708-0393
住所/Address	岡山県苫田郡鏡野町市場194	194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan
電話/TEL	0868-54-3825
Email/Email	ay1255@yamada-bee.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 稚子 ミドルネーム 姓 宮本	名 Wakako ミドルネーム 姓 Miyamoto
組織名/Organization	株式会社山田養蜂場本社	Yamada Bee Company, Inc.
部署名/Division name	R&D本部　みつばち健康科学研究所　素材研究室	Functional Ingredient research section, Institute for Bee Products & Health Science, R&D department
郵便番号/Zip code	708-0393
住所/Address	岡山県苫田郡鏡野町市場194	194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan
電話/TEL	0868-54-3825
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	wm2176@yamada-bee.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社山田養蜂場本社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社山田養蜂場本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	免疫分析研究センター株式会社	Research Center for Immunological Analysis, Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	株式会社山田養蜂場　倫理審査委員会	Yamada Bee Company Ethics Committee
住所/Address	岡山県苫田郡鏡野町市場194	194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan
電話/Tel	0868-54-1199
Email/Email	kk2004@yamada-bee.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 12 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 05 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 06 月 02 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 06 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 08 月 06 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 05 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 12 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050648
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050648