UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045036
受付番号 R000050646
科学的試験名 身体症状症の発症メカニズム解明のための自律神経予測反応及び内受容感覚に関する横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/02
最終更新日 2021/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 身体症状症の発症メカニズム解明のための自律神経予測反応及び内受容感覚に関する横断研究
Cross-sectional study on autonomic predictive responses and interoception to elucidate the pathogenic mechanism of somatic symptom disorder
一般向け試験名略称/Acronym 身体症状症メカニズム研究 Study to elucidate the mechanism of somatic symptom disorder
科学的試験名/Scientific Title 身体症状症の発症メカニズム解明のための自律神経予測反応及び内受容感覚に関する横断研究
Cross-sectional study on autonomic predictive responses and interoception to elucidate the pathogenic mechanism of somatic symptom disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 身体症状症メカニズム研究 Study to elucidate the mechanism of somatic symptom disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 身体症状症および関連症群 Somatic symptom and related disorders
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry 整形外科学/Orthopedics
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 身体症状症および関連症群と健常者を比較し、身体症状症および関連症群の病態を検討する。 To examine the pathogenesis of somatic symptoms and related disorders by comparing them with healthy subjects.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 症状の重症度と各種検査の関連を探索する。 To explore the relationship between the severity of symptoms and various tests.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自律神経反応・内受容感覚・認知機能の相互関係性 Interrelationships among autonomic responses, interoception, and cognitive function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 自律神経反応:圧受容体感受性・心拍変動、2) 内受容感覚の正確性、3) Embody課題における身体イメージ、4) 意思決定特性:結論を急ぐ傾向、5) 感覚分類課題におけるカテゴリー分類方法、6) 痛覚定量分析装置を用いた痛覚閾値、7)質問紙による評価(PHQ-15、SSS-8、SSD-12、SSAS、SHAI、BPI、HADS、K10、PCS、MAIA、FFMQ、CFQ、AAQⅡ、SF-8、EQ-5D、TAS-20、AQ-J) 1)Autonomic responses (baroreceptor sensitivity, heart rate variability), 2) accuracy of interoception, 3) body image in the embody task, 4) meaningful decision traits (jumping to conclusion task, automatic thinking task), 5) sensory classification tasks, 6) pain threshold (using pain quantitative analyzer), and 7)physical symptom assessment using variable questionnaires(PHQ-15, SSS-8, SSD-12, SSAS, SHAI, BPI, HADS, K10, PCS, MAIA, FFMQ, CFQ, AAQ2, SF-8, EQ-5D, TAS-20, AQ-J).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <健常群>
①全ての実験に参加ならびに質問紙への回答ができる者
②過去に精神疾患の既往がない、もしくは既往があっても回復期間が2年以上ある者
③身体疾患があっても、研究への参加に支障がないと研究責任者が判断できる者
④試験参加時20歳以上60歳未満の者
⑤試験への参加の同意が文書で提出可能な者

<疾患群>
①全ての実験に参加ならびに質問紙への回答ができる者
②医師の診察により身体症状症および関連症群(疼痛性障害、心身症、自律神経障害を含む)と診断された者
③過去に身体症状症および関連症群以外の精神疾患の既往がない、もしくは既往があっても回復期間が2年以上ある者
④身体疾患があっても、研究への参加に支障がないと研究責任者が判断できる者
⑤試験参加時20歳以上60歳未満の者
⑥試験への参加の同意が文書で提出可能な者
<Healthy group>
(1) Those who are able to participate in all experiments and answer the questionnaires.
(2) Those who have no history of mental illness in the past, or those who have had a history of mental illness and have recovered for at least two years.
(3) Those who have physical illnesses that the principal investigator judges will not interfere with their participation in the study.
(4) Those who are at least 20 years old but less than 60 years old at the time of study participation.
(5) Those who can provide written consent to participate in the study.

<Disease group>
(1) Those who can participate in all experiments and answer the questionnaire.
(2) Those who have been diagnosed as somatic symptom and related disorders (including pain disorders, psychophysiological disorders, and autonomic disorders) by medical examination.
(3) Those who have no past history of mental illness other than somatic symptoms and related disorders, or those who have had a recovery period of two years or more.
(4) Those who have physical illnesses that the principal investigator can judge will not interfere with their participation in the research.
(5) Those who are at least 20 years old and under 60 years old at the time of participation in the study.
(6) Those who can provide written consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な精神疾患があり、研究への参加が困難であると、研究責任者が判断する者
②重篤な身体疾患があり、研究への参加が困難であると、研究責任者が判断する者
③研究責任医師又は研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者
(1) Patients who are judged by the principal investigator to have a serious mental illness that makes it difficult for them to participate in the research.
(2) Patients who are judged by the principal investigator to have a serious physical illness that makes it difficult for them to participate in the research.
(3) Patients who are judged by the principal investigator to have serious physical illnesses that make it difficult for them to participate in the research.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
三村
Masaru
ミドルネーム
Mimura
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3829
Email/Email mimura@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智里
ミドルネーム
田中
Chisato
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3829
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ctanaka@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine Department of Neuropsychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 精神・神経科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 慶應義塾大学文学部 Keio University Faculty of Letters
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 倫理委員会 Keio University Institutional Review Board
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は前向きレジストリ研究である。2021年8月~2023年3月の間に慶應義塾大学病院の精神神経科、総合診療科、麻酔科疼痛外来を受診した身体症状症および関連症群の患者の中で、研究参加に同意が得られた者を患者群として登録する。健常群は患者群と性別・年齢がマッチするようリクルートする。研究参加者の被験者背景、身体所見、自律神経予測反応、内受容感覚、心理学的実験課題、身体症状評価、自記式質問票、臨床検査の結果を収集し、因果関係解析を中心とした数理的解析と、ベイズ統計を用いた計算論的アプローチによるモデリング解析を実施し、自律神経予測システムがどのようなメカニズムで実現されているかについて解明する。最終的には、身体症状症が引き起こされるメカニズムについて明らかになった部分を解明する。そして、将来的な治療の可能性について示唆を与えられるような病態モデルの構築を目指す。 This study is a prospective registry study: patients with somatic symptoms and related disorders who visit the Department of Neuropsychiatry, Department of General Medicine, and Department of Anesthesiology Pain Center at Keio University Hospital between August 2021 and March 2023 and who give consent to participate in the study will be enrolled. The age-and gender- matched healthy people will be also recruited as healthy controls.
They will be asked to perform some autonomic-nerve-system and interoception-related tasks and somatic-symptom-related questionnaires.
Mathematical analysis focusing on causal analysis and modeling analysis using a computational approach with Bayesian statistics will be conducted to reveal the autonomic prediction system and its abnormalities in patients with somatic symptoms and related disorders.
The goal is to develop a pathophysiological model that can provide potentially therapeutic targets.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 02
最終更新日/Last modified on
2021 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050646
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050646

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。