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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045158
受付番号 R000050642
科学的試験名 白内障ならびに白内障・硝子体同時手術における術後の眼内レンズ位置
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/15
最終更新日 2021/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 白内障ならびに白内障・硝子体同時手術における術後の眼内レンズ位置 Postoperative intraocular lens position in phaco-vitrectomy and phacoemulsification alone.
一般向け試験名略称/Acronym 手術後の眼内レンズ位置
Postoperative intraocular lens position
科学的試験名/Scientific Title 白内障ならびに白内障・硝子体同時手術における術後の眼内レンズ位置 Postoperative intraocular lens position in phaco-vitrectomy and phacoemulsification alone.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術後の眼内レンズ位置 Postoperative intraocular lens position
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 
黄斑前膜、黄斑上膜 
黄斑円孔
硝子体黄斑牽引症候群
硝子体出血
網膜剥離
糖尿病網膜症
網膜中心静脈閉塞症、網膜静脈分枝閉塞症
網膜下出血
硝子体混濁
Cataract
Epiretinal/Epimacular membrane
Macular hole
Vitreomacular traction syndrome
Vitreous hemorrhage
Retinal detachment
Diabetic macular retinopathy
Central/Branch retinal vein occlusion
Subretinal hemorrhage
Vitreous opacity
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 白内障手術単独群、白内障+硝子体同時手術(ガス置換なし)、白内障+硝子体同時手術(ガス置換あり)において、術後の眼内レンズの位置を経時的に測定し、眼内レンズの種類による違いを比較検討する。
To evaluate and compare the intraocular lens position and refractive error after surgery in three groups (phacoemulification alone, phacovitrectomy without gas tamponade, and phacovitrectomy with gas tamponade) depending on the intraocular lens type.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 術式、眼内レンズ種類別の術後屈折誤差を調べる。
To evaluate the postoperative refractive error by surgical method and intraocular lens type.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後6M時点の眼内レンズの位置

The position of intraocular lenses at 6 month post-operation.


副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・術後1、3M時点のレンズ位置
・眼内レンズによる術後屈折誤差の比較
・術式による術後屈折誤差の比較
・ガスタンポナーデ種類による比較
・眼内レンズ度数決定計算式による術後屈折誤差の比較
・眼内レンズ種類による高次収差量(傾き/偏位量)
・疾患による比較
・前嚢による眼内レンズ光学部カバーの形状による比較


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1ピースアクリルレンズ(Clareon, Alcon社) 1-piece acrylic lens (Clareon, Alcon co.)
介入2/Interventions/Control_2 3ピースアクリルレンズ(Avansee、Kowa社)
3-piece acrylic lens (Avansee, Kowa co.)
介入3/Interventions/Control_3 3ピース大光学径アクリルレンズ((N)X-70、Santen社)
3-piece larger optical diameter acrylic lens
((N)X-70, Santen co.)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 白内障もしくは白内障+硝子体同時手術が必用と判断された以下の対象疾患のうち、眼内レンズを嚢内固定する予定の患者
・白内障
・黄斑前膜、黄斑上膜
・黄斑円孔
・硝子体黄斑牽引症候群
・硝子体出血
・網膜剥離
・糖尿病網膜症
・網膜中心静脈閉塞症、網膜静脈分枝閉塞症
・網膜下出血
・硝子体混濁
Patients who have the following diseases and who need phacoemulification or phacovitrectomy with intraocular lens implantation.
1. Cataract
2. Epiretinal/Epimacular membrane
3. Macular hole
4. Vitreomacular traction syndrome
5. Vitreous hemorrhage
6. Retinal detachment
7. Diabetic macular retinopathy
8. Central/Branch retinal vein occlusion
9. Subretinal hemorrhage
10. Vitreous opacity
除外基準/Key exclusion criteria ・眼内レンズ嚢内固定が困難と判断された患者
・本研究で使用する眼内レンズとは異なる眼内レンズを使用予定の患者
・特定の眼内レンズの使用を希望した患者
・術者ならびに検者が特定の眼内レンズの使用が望ましいと判断した患者

1. Patients with difficulty to be implanted intraocular lens fixation in the bag
2. Patients who implant an intraocular lens different from those used in this study.
3. Patients who hope to be implanted the specific intraocular lens.
4. Patients who should be implanted the specific intraocular lens.
目標参加者数/Target sample size 360

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達志
ミドルネーム
加賀
Tatsushi
ミドルネーム
Kaga
所属組織/Organization 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 4578510
住所/Address 愛知県名古屋市南区三条一丁目1-10 1-1-10 Sanjo, Minami-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-691-7151
Email/Email kaga@chukyogroup.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
横山
Sho
ミドルネーム
Yokoyama
組織名/Organization 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 4578510
住所/Address 愛知県名古屋市南区三条一丁目1-10 1-1-10 Sanjo, Minami-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-691-7151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yokoyama@chukyogroup.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院 臨床研究支援センター Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital Institutional Review Board
住所/Address 愛知県名古屋市南区三条一丁目1-10 1-1-10 Sanjo, Minami-ku, Nagoya, Aichi
電話/Tel 052-691-7151
Email/Email rinrikanri@chukyo.jcho.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2020053
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院 臨床研究支援センター Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital Institutional Review Board
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 15
最終更新日/Last modified on
2021 08 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050642
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050642

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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