UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
白内障ならびに白内障・硝子体同時手術における術後の眼内レンズ位置

英語
Postoperative intraocular lens position in phaco-vitrectomy and phacoemulsification alone.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術後の眼内レンズ位置

英語
Postoperative intraocular lens position

科学的試験名/Scientific Title

日本語
白内障ならびに白内障・硝子体同時手術における術後の眼内レンズ位置

英語
Postoperative intraocular lens position in phaco-vitrectomy and phacoemulsification alone.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術後の眼内レンズ位置

英語
Postoperative intraocular lens position

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障　
黄斑前膜、黄斑上膜　
黄斑円孔
硝子体黄斑牽引症候群
硝子体出血
網膜剥離
糖尿病網膜症
網膜中心静脈閉塞症、網膜静脈分枝閉塞症
網膜下出血
硝子体混濁

英語
Cataract
Epiretinal/Epimacular membrane
Macular hole
Vitreomacular traction syndrome
Vitreous hemorrhage
Retinal detachment
Diabetic macular retinopathy
Central/Branch retinal vein occlusion
Subretinal hemorrhage
Vitreous opacity

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
白内障手術単独群、白内障+硝子体同時手術（ガス置換なし）、白内障+硝子体同時手術（ガス置換あり）において、術後の眼内レンズの位置を経時的に測定し、眼内レンズの種類による違いを比較検討する。

英語
To evaluate and compare the intraocular lens position and refractive error after surgery in three groups (phacoemulification alone, phacovitrectomy without gas tamponade, and phacovitrectomy with gas tamponade) depending on the intraocular lens type.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術式、眼内レンズ種類別の術後屈折誤差を調べる。

英語
To evaluate the postoperative refractive error by surgical method and intraocular lens type.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後6M時点の眼内レンズの位置

英語
The position of intraocular lenses at 6 month post-operation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術後1、3M時点のレンズ位置
・眼内レンズによる術後屈折誤差の比較
・術式による術後屈折誤差の比較
・ガスタンポナーデ種類による比較
・眼内レンズ度数決定計算式による術後屈折誤差の比較
・眼内レンズ種類による高次収差量（傾き/偏位量）
・疾患による比較
・前嚢による眼内レンズ光学部カバーの形状による比較

英語
Lens position at 1 and 3 m postoperatively
Comparison of postoperative refractive error by IOLs
Comparison of postoperative refractive error by surgical procedure
Comparison of postoperative refractive error by type of gas tamponade
Comparison of postoperative refractive error by IOL power determination formula
Higher order aberrations (tilt/deviation) by IOL type
Comparison by disease
Comparison of the shape of the IOL optical cover by anterior capsule

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１ピースアクリルレンズ（Clareon, Alcon社）

英語
1-piece acrylic lens (Clareon, Alcon co.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
３ピースアクリルレンズ（Avansee、Kowa社）

英語
3-piece acrylic lens (Avansee, Kowa co.)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
３ピース大光学径アクリルレンズ（(N)X-70、Santen社）

英語
3-piece larger optical diameter acrylic lens
((N)X-70, Santen co.)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
白内障もしくは白内障+硝子体同時手術が必用と判断された以下の対象疾患のうち、眼内レンズを嚢内固定する予定の患者
・白内障
・黄斑前膜、黄斑上膜
・黄斑円孔
・硝子体黄斑牽引症候群
・硝子体出血
・網膜剥離
・糖尿病網膜症
・網膜中心静脈閉塞症、網膜静脈分枝閉塞症
・網膜下出血
・硝子体混濁

英語
Patients who have the following diseases and who need phacoemulification or phacovitrectomy with intraocular lens implantation.
1. Cataract
2. Epiretinal/Epimacular membrane
3. Macular hole
4. Vitreomacular traction syndrome
5. Vitreous hemorrhage
6. Retinal detachment
7. Diabetic macular retinopathy
8. Central/Branch retinal vein occlusion
9. Subretinal hemorrhage
10. Vitreous opacity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・眼内レンズ嚢内固定が困難と判断された患者
・本研究で使用する眼内レンズとは異なる眼内レンズを使用予定の患者
・特定の眼内レンズの使用を希望した患者
・術者ならびに検者が特定の眼内レンズの使用が望ましいと判断した患者

英語
1. Patients with difficulty to be implanted intraocular lens fixation in the bag
2. Patients who implant an intraocular lens different from those used in this study.
3. Patients who hope to be implanted the specific intraocular lens.
4. Patients who should be implanted the specific intraocular lens.

目標参加者数/Target sample size

360

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達志
ミドルネーム
姓	加賀

英語

名	Tatsushi
ミドルネーム
姓	Kaga

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　中京病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

4578510

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市南区三条一丁目1－10

英語
1-1-10 Sanjo, Minami-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-691-7151

Email/Email

kaga@chukyogroup.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Yokoyama

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　中京病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

4578510

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市南区三条一丁目1－10

英語
1-1-10 Sanjo, Minami-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-691-7151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokoyama@chukyogroup.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　中京病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　中京病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院　臨床研究支援センター

英語
Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市南区三条一丁目1－10

英語
1-1-10 Sanjo, Minami-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-691-7151

Email/Email

rinrikanri@chukyo.jcho.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2020053

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院　臨床研究支援センター

英語
Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital Institutional Review Board

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

90

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

17

日

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