UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045158 |
|---|---|
| 受付番号 | R000050642 |
| 科学的試験名 | 白内障ならびに白内障・硝子体同時手術における術後の眼内レンズ位置 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/08/15 |
| 最終更新日 | 2026/02/23 10:02:32 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
白内障ならびに白内障・硝子体同時手術における術後の眼内レンズ位置
英語
Postoperative intraocular lens position in phaco-vitrectomy and phacoemulsification alone.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
手術後の眼内レンズ位置
英語
Postoperative intraocular lens position
科学的試験名/Scientific Title
日本語
白内障ならびに白内障・硝子体同時手術における術後の眼内レンズ位置
英語
Postoperative intraocular lens position in phaco-vitrectomy and phacoemulsification alone.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
手術後の眼内レンズ位置
英語
Postoperative intraocular lens position
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
白内障
黄斑前膜、黄斑上膜
黄斑円孔
硝子体黄斑牽引症候群
硝子体出血
網膜剥離
糖尿病網膜症
網膜中心静脈閉塞症、網膜静脈分枝閉塞症
網膜下出血
硝子体混濁
英語
Cataract
Epiretinal/Epimacular membrane
Macular hole
Vitreomacular traction syndrome
Vitreous hemorrhage
Retinal detachment
Diabetic macular retinopathy
Central/Branch retinal vein occlusion
Subretinal hemorrhage
Vitreous opacity
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
白内障手術単独群、白内障+硝子体同時手術（ガス置換なし）、白内障+硝子体同時手術（ガス置換あり）において、術後の眼内レンズの位置を経時的に測定し、眼内レンズの種類による違いを比較検討する。
英語
To evaluate and compare the intraocular lens position and refractive error after surgery in three groups (phacoemulification alone, phacovitrectomy without gas tamponade, and phacovitrectomy with gas tamponade) depending on the intraocular lens type.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
術式、眼内レンズ種類別の術後屈折誤差を調べる。
英語
To evaluate the postoperative refractive error by surgical method and intraocular lens type.
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後6M時点の眼内レンズの位置
英語
The position of intraocular lenses at 6 month post-operation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・術後1、3M時点のレンズ位置
・眼内レンズによる術後屈折誤差の比較
・術式による術後屈折誤差の比較
・ガスタンポナーデ種類による比較
・眼内レンズ度数決定計算式による術後屈折誤差の比較
・眼内レンズ種類による高次収差量（傾き/偏位量）
・疾患による比較
・前嚢による眼内レンズ光学部カバーの形状による比較
英語
Lens position at 1 and 3 m postoperatively
Comparison of postoperative refractive error by IOLs
Comparison of postoperative refractive error by surgical procedure
Comparison of postoperative refractive error by type of gas tamponade
Comparison of postoperative refractive error by IOL power determination formula
Higher order aberrations (tilt/deviation) by IOL type
Comparison by disease
Comparison of the shape of the IOL optical cover by anterior capsule
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
１ピースアクリルレンズ（Clareon, Alcon社）
英語
1-piece acrylic lens (Clareon, Alcon co.)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
３ピースアクリルレンズ（Avansee、Kowa社）
英語
3-piece acrylic lens (Avansee, Kowa co.)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
３ピース大光学径アクリルレンズ（(N)X-70、Santen社）
英語
3-piece larger optical diameter acrylic lens
((N)X-70, Santen co.)
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
白内障もしくは白内障+硝子体同時手術が必用と判断された以下の対象疾患のうち、眼内レンズを嚢内固定する予定の患者
・白内障
・黄斑前膜、黄斑上膜
・黄斑円孔
・硝子体黄斑牽引症候群
・硝子体出血
・網膜剥離
・糖尿病網膜症
・網膜中心静脈閉塞症、網膜静脈分枝閉塞症
・網膜下出血
・硝子体混濁
英語
Patients who have the following diseases and who need phacoemulification or phacovitrectomy with intraocular lens implantation.
1. Cataract
2. Epiretinal/Epimacular membrane
3. Macular hole
4. Vitreomacular traction syndrome
5. Vitreous hemorrhage
6. Retinal detachment
7. Diabetic macular retinopathy
8. Central/Branch retinal vein occlusion
9. Subretinal hemorrhage
10. Vitreous opacity
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・眼内レンズ嚢内固定が困難と判断された患者
・本研究で使用する眼内レンズとは異なる眼内レンズを使用予定の患者
・特定の眼内レンズの使用を希望した患者
・術者ならびに検者が特定の眼内レンズの使用が望ましいと判断した患者
英語
1. Patients with difficulty to be implanted intraocular lens fixation in the bag
2. Patients who implant an intraocular lens different from those used in this study.
3. Patients who hope to be implanted the specific intraocular lens.
4. Patients who should be implanted the specific intraocular lens.
目標参加者数/Target sample size
360
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 達志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加賀 |
英語
| 名 | Tatsushi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kaga |
所属組織/Organization
日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院
英語
Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
所属部署/Division name
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
郵便番号/Zip code
4578510
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市南区三条一丁目1－10
英語
1-1-10 Sanjo, Minami-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL
052-691-7151
Email/Email
kaga@chukyogroup.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 翔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 横山 |
英語
| 名 | Sho |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yokoyama |
組織名/Organization
日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院
英語
Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
部署名/Division name
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
郵便番号/Zip code
4578510
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市南区三条一丁目1－10
英語
1-1-10 Sanjo, Minami-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL
052-691-7151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yokoyama@chukyogroup.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院 臨床研究支援センター
英語
Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital Institutional Review Board
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市南区三条一丁目1－10
英語
1-1-10 Sanjo, Minami-ku, Nagoya, Aichi
電話/Tel
052-691-7151
Email/Email
rinrikanri@chukyo.jcho.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
2020053
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院 臨床研究支援センター
英語
Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital Institutional Review Board
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
N/A
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
N/A
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
86
主な結果/Results
日本語
A群：ガス非注入白内障硝子体同時手術群（41眼）
＊IOLによる術後ACD値、術後屈折誤差に差はなかった。
B群：ガス注入白内障硝子体同時手術群（49眼）
＊3ピース6mmIOLは1ピース6mmIOLと比較し、術後1MでのACD値が小さく（P=0.0377）、その他の期間においても他のIOLよりACD値が小さい傾向であった。
＊IOL間で術後屈折誤差に差はなかったが、3ピース6mmIOLは他のIOLと比較し、屈折誤差が大きい傾向であった。
英語
Group A: Combined cataract and vitrectomy without gas (41 eyes). No significant differences in postoperative anterior chamber depth (ACD) or refractive error were observed among IOL types.
Group B: Combined cataract and vitrectomy with gas (49 eyes). The 3-piece 6.0-mm IOL showed smaller ACD at 1 month vs the 1-piece 6.0-mm IOL (P=0.0377) and tended to have smaller ACD at other time points. Refractive error did not differ significantly, although the 3-piece 6.0-mm IOL tended to show larger errors.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
本研究が開始されてから2023年12月31日までに白内障もしくは白内障+硝子体同時手術が必用と判断された以下の対象疾患のうち、眼内レンズを嚢内固定する予定の患者
英語
Patients diagnosed with the following target conditions who were determined to require cataract surgery or combined cataract and vitrectomy surgery between the start of the study and December 31, 2023, and for whom in-the-bag intraocular lens (IOL) implantation was planned were eligible for inclusion.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
・通常の術前検査に加え、2種類の眼軸長測定（ARGOS、IOLマスター）、前眼部光干渉断層計検査（CASIA2）を行う。なお、通常の一般診療において手術前検査として眼軸長検査は必須である。
・術直後（術当日～3日目のいずれか）、術後1M、3M、6M時に診察ならびに検査を要する。検査は通常の検査に加え、2種類の眼軸長測定（ARGOS、IOLマスター）、前眼部OCT（CASIA2）、眼内収差測定（OPDスキャンⅢ）を行う。
・術前後に行う眼科検査は全て痛みを伴わない非侵襲性のもので、被験者への経済的な負担はない。検査時間は10～20分程度を要する。
英語
In addition to routine preoperative examinations, two types of axial length measurements (ARGOS and IOLMaster) and anterior segment optical coherence tomography (CASIA2) will be performed. Axial length measurement is mandatory as part of standard preoperative assessment in routine clinical practice.
Postoperative evaluations will be conducted immediately after surgery (on postoperative day 0-3), and at 1, 3, and 6 months postoperatively. In addition to routine examinations, two types of axial length measurements (ARGOS and IOLMaster), anterior segment OCT (CASIA2), and ocular aberration measurements (OPD-Scan III) will be performed.
All ophthalmic examinations conducted before and after surgery are noninvasive and painless. There will be no additional financial burden to the participants. Each examination session will require approximately 10-20 minutes.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
術前、術直後（術当日～術3日）、術後1M、術3M、術6MでのCASIA2（TOMEY, Nagoya）を用いた前房深度、および術後屈折誤差をIOL別に比較
英語
Anterior chamber depth (ACD) was measured using CASIA2 (Tomey, Nagoya, Japan), and postoperative refractive error was evaluated. These parameters were compared among different intraocular lens (IOL) types preoperatively, immediately after surgery (postoperative days 0-3), and at 1, 3, and 6 months postoperatively.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
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