UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質を用いた茶カテキンの易吸収性に関する試験

英語
A Study on the Easy Absorbability of the Tea Catechin with Lipid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂質を用いた茶カテキンの易吸収性に関する試験

英語
A Study on the Easy Absorbability of the Tea Catechin with Lipid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質を用いた茶カテキンの易吸収性に関する試験

英語
A Study on the Easy Absorbability of the Tea Catechin with Lipid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質を用いた茶カテキンの易吸収性に関する試験

英語
A Study on the Easy Absorbability of the Tea Catechin with Lipid

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、試験食品摂取による吸収を継時的に比較確認することを目的とする。

英語
This study aims to compare and confirm the absorption of the test food over time.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中カテキン濃度
(摂取前、摂取1時間後、摂取3時間後、摂取6時間後、摂取8時間後、摂取10時間後、摂取24時間後[Ⅰ期、Ⅱ期])

英語
Blood catechin concentration
(before ingestion, and 1,3,6,8,10,24 hours after ingestion. [observation period I and II]).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1] 蓄尿中カテキン濃度

*その他項目
[1]血圧/脈拍
[2]体重、体脂肪率、BMI
[3]血液生化学的検査
[4]血液学的検査
[5]尿一般検査
[6]生活記録日誌
[7]医師による問診
[8]アンケート調査

英語
*Secondary outcomes
[1] Catechin density in urine.

*Other index
[1]Blood pressure, pulsation.
[2]Weight, body fat percentage, BMI.
[3]Hematologic test.
[4]Blood biochemical test.
[5]Urine analysis.
[6]Subject's diary.
[7]Doctor's questions.
[8]Questionnaire of physical feeling.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[1]被験品の摂取（摂取回数：1回）
[2]測定
[3]ウォッシュアウト（6日以上）
[4]対照品の摂取（摂取回数：1回）
[5]測定

英語
[1]Oral ingestion of a test product (1 time).
[2]Observation.
[3]Washout (over 6 days)
[4]Oral ingestion of the control product (1 time).
[5]Observation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[1]対照品の摂取（摂取回数：1回）
[2]測定
[3]ウォッシュアウト（6日以上）
[4]被験品の摂取（摂取回数：1回）
[5]測定

英語
[1]Oral ingestion of the control product (1 time).
[2]Observation.
[3]Washout (over 6 days)
[4] Oral ingestion of a test food (1 time).
[5]Observation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1] 20歳以上、65歳未満の男女で自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる者
[2]試験開始3日前から試験終了までは、試験に影響のあるサプリメント、食品、健康茶等の摂取を中止できる者
[3]試験1ヶ月前から医薬品の摂取を中止できる者
[4]試験実施日の3日前から試験終了までの期間は、お茶類(緑茶、紅茶、ウーロン茶、ジャスミン茶、等)、コーヒー、ワイン、等のカテキンやカフェインを含有する食品と飲料の摂取を中止できる者
[5]試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる者
[6]試験品をあらかじめ摂取し、問題なく摂取できることを確認した者(事前スクリーニング検査にて実施)
[7]日本語または英語にてコミュニケーションが問題なく取れる者

英語
[1] Healthy Japanese males who are aged 30-64 years and whose written informed consent has been obtained.
[2]Individuals who can stop taking supplements, foods, and healthy teas that may affect the test from 3 days prior to the start of the test until the end of the test.
[3]Individuals who can stop intaking medicine(s) 1 month prior to the test.
[4]Individuals who can stop consuming foods and beverages containing catechins or caffeine, such as tea (green tea, black tea, oolong tea, jasmine tea, etc.), coffee, wine, etc., from 3 days prior to the test day until the end of the test.
[5]Individuals who can maintain a consistent daily routine during the test period.
[6]Individuals who have ingested the test product beforehand and confirmed that they can ingest it without any problems (conducted in the screening test).
[7]Individuals who can communicate in Japanese or English without any problems.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン、等)や精神疾患の治療中の方、もしくは既往歴のある者
[2]現在、疾患治療のために服薬されている者
[3]茶カテキンを含む健康茶、サプリメント等を試験開始１ヶ月以内に継続して摂取している者
[4]高度の貧血の者
[5]普段の茶飲料の摂取が１日あたり1リットル以上の者
[6]食事及び運動量の変化が大きく日常の生活習慣を維持できない者
[7]カフェインやカテキンなどの成分に過敏(湿疹、吐き気、下痢等)な者
[8]アルコールを過度に摂取している者(純アルコールで1日当たり平均約20g以上)
[9]妊婦・授乳婦及び妊娠を試験期間中に希望する者
[10]ＢＭＩ(Body Mass Index)が30kg/m2以上の者
[11]他の臨床試験に試験開始１ヶ月前以内に参加している者
[12]その他、本試験への参加を試験責任医師が不適格とした者

英語
[1]Individuals who are patient or have a history of diabetes, heart disease, kidney disease, cancer and other diseases.
[2]Individuals who use medical products.
[3]Individuals who have been taking healthy tea, supplements, and other products containing tea catechins continuously within 1 month of the start of the study.
[4]Individuals with serious anemia.
[5]Individuals who drink tea beverages over 1 L or more in a day.
[6]Individuals who cannot maintain their daily routine due to significant changes in diet and physical activity.
[7]Individuals who are sensitive to ingredients such as caffeine and catechins, causing eczema, nausea, and diarrhea.
[8]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 20g/day).
[9]Subjects who are pregnant, lactating, or intending to be pregnant.
[10]Individuals whose BMI is over 30 kg/m2.
[11]Individuals who participate with other clinical trial in the past 1 month.
[12]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一元
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Kazumoto
ミドルネーム
姓	Sasaki

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団一元会　佐々木記念病院

英語
Medical Corporation Ichigenkai Sasaki Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
Chief Director

郵便番号/Zip code

359-1144

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市西所沢1-7-25

英語
1-7-25 Nishitokorozawa Tokorozawa-shi Saitama 359-1144, JAPAN

電話/TEL

+81-429-23-7751

Email/Email

soumuka@sasaki-memorial.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達雄
ミドルネーム
姓	植竹

英語

名	Tatsuo
ミドルネーム
姓	Uetake

組織名/Organization

日本語
株式会社CXウエルネス

英語
CXwellness, Inc.

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
Representative Director

郵便番号/Zip code

103-0023

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-1-6　日本橋長谷ビル516号

英語
Nihonbashi Hase Building No. 516, 3-1-6 Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023, JAPAN

電話/TEL

+81-80-4163-4418

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uetake@cx-wellness.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CXwellness, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社CXウエルネス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJI OIL CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
不二製油株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050636

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050636