UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	脂質を用いた茶カテキンの易吸収性に関する試験	A Study on the Easy Absorbability of the Tea Catechin with Lipid
一般向け試験名略称/Acronym	脂質を用いた茶カテキンの易吸収性に関する試験	A Study on the Easy Absorbability of the Tea Catechin with Lipid
科学的試験名/Scientific Title	脂質を用いた茶カテキンの易吸収性に関する試験	A Study on the Easy Absorbability of the Tea Catechin with Lipid
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	脂質を用いた茶カテキンの易吸収性に関する試験	A Study on the Easy Absorbability of the Tea Catechin with Lipid
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし	No
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本試験は、試験食品摂取による吸収を継時的に比較確認することを目的とする。	This study aims to compare and confirm the absorption of the test food over time.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血中カテキン濃度 (摂取前、摂取1時間後、摂取3時間後、摂取6時間後、摂取8時間後、摂取10時間後、摂取24時間後[Ⅰ期、Ⅱ期])	Blood catechin concentration (before ingestion, and 1,3,6,8,10,24 hours after ingestion. [observation period I and II]).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	*副次評価項目 [1] 蓄尿中カテキン濃度 *その他項目 [1]血圧/脈拍 [2]体重、体脂肪率、BMI [3]血液生化学的検査 [4]血液学的検査 [5]尿一般検査 [6]生活記録日誌 [7]医師による問診 [8]アンケート調査	*Secondary outcomes [1] Catechin density in urine. *Other index [1]Blood pressure, pulsation. [2]Weight, body fat percentage, BMI. [3]Hematologic test. [4]Blood biochemical test. [5]Urine analysis. [6]Subject's diary. [7]Doctor's questions. [8]Questionnaire of physical feeling.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	[1]被験品の摂取（摂取回数：1回） [2]測定 [3]ウォッシュアウト（6日以上） [4]対照品の摂取（摂取回数：1回） [5]測定	[1]Oral ingestion of a test product (1 time). [2]Observation. [3]Washout (over 6 days) [4]Oral ingestion of the control product (1 time). [5]Observation.
介入2/Interventions/Control_2	[1]対照品の摂取（摂取回数：1回） [2]測定 [3]ウォッシュアウト（6日以上） [4]被験品の摂取（摂取回数：1回） [5]測定	[1]Oral ingestion of the control product (1 time). [2]Observation. [3]Washout (over 6 days) [4] Oral ingestion of a test food (1 time). [5]Observation.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	[1] 20歳以上、65歳未満の男女で自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる者 [2]試験開始3日前から試験終了までは、試験に影響のあるサプリメント、食品、健康茶等の摂取を中止できる者 [3]試験1ヶ月前から医薬品の摂取を中止できる者 [4]試験実施日の3日前から試験終了までの期間は、お茶類(緑茶、紅茶、ウーロン茶、ジャスミン茶、等)、コーヒー、ワイン、等のカテキンやカフェインを含有する食品と飲料の摂取を中止できる者 [5]試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる者 [6]試験品をあらかじめ摂取し、問題なく摂取できることを確認した者(事前スクリーニング検査にて実施) [7]日本語または英語にてコミュニケーションが問題なく取れる者	[1] Healthy Japanese males who are aged 30-64 years and whose written informed consent has been obtained. [2]Individuals who can stop taking supplements, foods, and healthy teas that may affect the test from 3 days prior to the start of the test until the end of the test. [3]Individuals who can stop intaking medicine(s) 1 month prior to the test. [4]Individuals who can stop consuming foods and beverages containing catechins or caffeine, such as tea (green tea, black tea, oolong tea, jasmine tea, etc.), coffee, wine, etc., from 3 days prior to the test day until the end of the test. [5]Individuals who can maintain a consistent daily routine during the test period. [6]Individuals who have ingested the test product beforehand and confirmed that they can ingest it without any problems (conducted in the screening test). [7]Individuals who can communicate in Japanese or English without any problems.
除外基準/Key exclusion criteria	[1]重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン、等)や精神疾患の治療中の方、もしくは既往歴のある者 [2]現在、疾患治療のために服薬されている者 [3]茶カテキンを含む健康茶、サプリメント等を試験開始１ヶ月以内に継続して摂取している者 [4]高度の貧血の者 [5]普段の茶飲料の摂取が１日あたり1リットル以上の者 [6]食事及び運動量の変化が大きく日常の生活習慣を維持できない者 [7]カフェインやカテキンなどの成分に過敏(湿疹、吐き気、下痢等)な者 [8]アルコールを過度に摂取している者(純アルコールで1日当たり平均約20g以上) [9]妊婦・授乳婦及び妊娠を試験期間中に希望する者 [10]ＢＭＩ(Body Mass Index)が30kg/m2以上の者 [11]他の臨床試験に試験開始１ヶ月前以内に参加している者 [12]その他、本試験への参加を試験責任医師が不適格とした者	[1]Individuals who are patient or have a history of diabetes, heart disease, kidney disease, cancer and other diseases. [2]Individuals who use medical products. [3]Individuals who have been taking healthy tea, supplements, and other products containing tea catechins continuously within 1 month of the start of the study. [4]Individuals with serious anemia. [5]Individuals who drink tea beverages over 1 L or more in a day. [6]Individuals who cannot maintain their daily routine due to significant changes in diet and physical activity. [7]Individuals who are sensitive to ingredients such as caffeine and catechins, causing eczema, nausea, and diarrhea. [8]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 20g/day). [9]Subjects who are pregnant, lactating, or intending to be pregnant. [10]Individuals whose BMI is over 30 kg/m2. [11]Individuals who participate with other clinical trial in the past 1 month. [12]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 一元 ミドルネーム 姓 佐々木	名 Kazumoto ミドルネーム 姓 Sasaki
所属組織/Organization	医療法人社団一元会　佐々木記念病院	Medical Corporation Ichigenkai Sasaki Memorial Hospital
所属部署/Division name	理事長	Chief Director
郵便番号/Zip code	359-1144
住所/Address	埼玉県所沢市西所沢1-7-25	1-7-25 Nishitokorozawa Tokorozawa-shi Saitama 359-1144, JAPAN
電話/TEL	+81-429-23-7751
Email/Email	soumuka@sasaki-memorial.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 達雄 ミドルネーム 姓 植竹	名 Tatsuo ミドルネーム 姓 Uetake
組織名/Organization	株式会社CXウエルネス	CXwellness, Inc.
部署名/Division name	代表取締役	Representative Director
郵便番号/Zip code	103-0023
住所/Address	東京都中央区日本橋本町3-1-6　日本橋長谷ビル516号	Nihonbashi Hase Building No. 516, 3-1-6 Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023, JAPAN
電話/TEL	+81-80-4163-4418
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	uetake@cx-wellness.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	CXwellness, Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社CXウエルネス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	FUJI OIL CO., LTD
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	不二製油株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	うえのあさがおクリニック倫理審査委員会	Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address	110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階	6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel	+81-3-6240-1162
Email/Email	i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 05 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 05 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 06 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 06 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 12 月 02 日

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