UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肥満気味の男性を対象とした「健康な食事」摂取による体調への影響（60名）	Influence on physical condition by "healthy meal" intake on obese males
一般向け試験名略称/Acronym	肥満気味の男性を対象とした「健康な食事」摂取による体調への影響（60名）	Influence on physical condition by "healthy meal" intake on obese males
科学的試験名/Scientific Title	肥満気味の男性を対象とした「健康な食事」摂取による体調への影響（60名）	Influence on physical condition by "healthy meal" intake on obese males
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肥満気味の男性を対象とした「健康な食事」摂取による体調への影響（60名）	Influence on physical condition by "healthy meal" intake on obese males
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	該当せず	Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	「健康な食事」を摂取することによる体調への影響を検討する	To evaluate the change on physical condition by "healthy meal" intake
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	内臓脂肪面積	visceral fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	BMI、中性脂肪値	BMI, blood triglyceride level

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	「健康な食事B」を20日間摂取	Intake "healthy meal B" for 20 days
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1) 同意取得時の年齢が30歳以上64歳以下の男性 2) 事前検査時のBMIが23 kg/m2以上 3) 上記基準を満たす者の内、事前検査時の内臓脂肪面積値の高い者から選択する	1) Males aged between 30 and 64 2) Subjects who equal to or more than 23 kg/m2 of BMI 3) Among the subjects who met the inclusion criteria 1) and 2), select from the subjects with high visceral fat area
除外基準/Key exclusion criteria	1) 摂取期間中に研究食品の継続的な摂取が出来ない者 2) 生活習慣アンケートの回答や事前検査から、被験者として不適当と判断された者 3) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者 4) 食物アレルギーを有する者 5) 研究に参加することによって治療（食事指導等を含む）に支障がある者 6) 検査に影響する治療をうけていたり機器を使用している者 7) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者 8)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者 9) 試験結果に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメントを常用している者 10) 試験結果に影響を与える可能性のある疾患を有する、あるいは既往症を有する者 11) 朝食を欠食する習慣のある者 12) 多量のアルコールを常用している者 13) 極端に喫煙本数の多い者（1日21本以上） 14) 食生活が極度に不規則な者 15) 交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者 16) 摂取前検査受診2週間前から試験終了日までに健康診断を受診する者 17) 研究期間中に献血をする予定の者 18)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者	1) Subjects who are unable to continuously intake "healthy meal" during intake period 2) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire and the results of preliminary examination 3) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the medical history 4) Subjects with food allergies 5) Subjects who have difficulty in treatment by participating in the study 6) Subjects who are receiving treatment or use equipment that affects the examination 7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination 8) Subjects who have participated in other clinical study prior to the current study 9) Subjects who routinely take health foods that may affect the results 10) Subjects who has a history of disease that may affect the results 11) Subjects who has a habit of skipping breakfast 12) Subjects who regularly consume large amount of alcohol 13) Subjects who smoke excessively (more than 21 cigarettes a day) 14) Subjects with extremely irregular diet 15) Subjects with irregular life rhythms 16) Subjects who undergoes a medical examination from 2 weeks before the preliminary examination and the end of the study 17) Subjects who plan to donate blood during the study period 18) Subjects who judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和之 ミドルネーム 姓 水山	名 Kazuyuki ミドルネーム 姓 Mizuyama
所属組織/Organization	医療法人財団同仁記念会　明和病院	Medical Foundation Doujinkinenkai Meiwa Hospital
所属部署/Division name	内科	Internal medicine
郵便番号/Zip code	101-0041
住所/Address	東京都千代田区神田須田町1-18	1-18, Kanda Sudacho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3251-0263
Email/Email	mizuyama@crux.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 拡靖 ミドルネーム 姓 嶋田	名 Hiroyasu ミドルネーム 姓 Shimada
組織名/Organization	株式会社EPメディエイト	EP Mediate Co., Ltd.
部署名/Division name	開発事業本部 TTCセンター 試験企画部	Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department
郵便番号/Zip code	162-0822
住所/Address	東京都新宿区下宮比町2-23つるやビル9階	Turuya Bldg.,2-23, Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5657-4983
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shimada767@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	EP Mediate Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社EPメディエイト
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	non-disclosure
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	非公開
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	メディカルステーションクリニック倫理審査委員会	Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address	東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階	3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel	03-6452-2712
Email/Email	saito876@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 05 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	30
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 05 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 05 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 05 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 08 月 05 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 05 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 11 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050625
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050625