UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外来通院中の2型糖尿病患者を対象に，新規にセマグルチド注投与を行った場合の臨床効果について調査

英語
Investigation of Clinical Effects of Semaglutide Injection in Outpatients with Type 2 Diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規にセマグルチド注投与を行った場合の臨床効果について調査

英語
Investigation of Clinical Effects of Semaglutide Injection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来2型糖尿病患者に対するセマグルチド注射の実臨床効果

英語
Real-World Clinical Effects of Semaglutide Injection in Outpatients with Type 2 Diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セマグルチド注射の実臨床効果

英語
Clinical Effects of Semaglutide Injection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床におけるセマグルチド注の臨床効果の調査

英語
To investigate real-world clinical effects of semaglutide injection in outpatients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与前，1か月後，3ヶ月後，6ヶ月後のHbA1c推移．

英語
Change of HbA1c at baseline and one, three and six months after semaglutide injection.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与前，1か月後，3ヶ月後，6ヶ月後における体重，体組成計,消化器症状の問診票，患者満足度（DTBQ）,投与前と投与6か月後の持続血糖測定モニタで得られる血糖変動に関する項目．

英語
Body weight, Bioelectrical impedance analysis (BIA), Questionnaire of gastrointestinal symptoms, Diabetes treatment satisfaction questionnaire(DTSQ) at baseline and one, three and six months after semaglutide injection.
Index of glycemic variability from professional CGM at baseline and six months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験期間は6ヶ月
対象患者は当院外来通院中の２型糖尿病患者．GLP-1RA未投与例にセマグルチドを上乗せする場合とリラグルチドまたはデュラグルチド使用例からセマグルチドに切り替える場合の３つのパターンに分類される．
セマグルチドは0.25mg/週から開始し，1ヶ月以上あけて0.5mg/週に増量．その後は患者と主治医が相談し必要であれば更に1.0mg/週に増量する．GLP-1RA未投与症例に上乗せ例で，DPP4阻害剤使用していた場合は，DPP4阻害剤は中止する．

英語
The study term is six months.
Participants are outpatients with type 2 diabetes in our hospital. They are categorized as cases of adding semaglutide injection to GLP-1RA-naive or switching from liraglutide and duraglutide use cases to semaglutide injection.

Start dose of Semaglutide injection is 0.25mg once a week for the first 4 weeks. After 4 weeks, increase the dose to 0.5mg once a week at week 5. If, after at least 4 weeks on the 0.5 mg dose, additional clinical control is still needed, increase the dose to 1.0 mg once a week.

DPP4 inhibitor therapies are discontinued.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

19

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

91

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病

英語
Type2 diabetes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．妊娠中
２．セマグルチド禁忌を有する患者
３．1週間以上入院した患者
４．重篤な消化管疾患を有する患者
５．担癌患者
６．DKAや高血糖緊急症の患者
７．重症感染症合併患者
８．高用量ステロイド使用患者

英語
1.Patients with pregnancy
2.Patients with allergy
3.Patients who hospitalize over one week
4.Patients with serious gastrointestinal illness
5.Patients with cancer
6.Patients with a history of diabetic ketoacidosis and hyperglycemic crises
7.Patients with severe infection
8.Patients with high dose corticosteroid

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伏見
ミドルネーム
姓	宣俊

英語

名	Nobutoshi
ミドルネーム
姓	Fushimi

所属組織/Organization

日本語
一宮西病院

英語
Ichinomiyanishi Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

494000

住所/Address

日本語
愛知県一宮市開明字平1

英語
1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, 494-0001, JAPAN

電話/TEL

0586480077

Email/Email

nobutoshi243@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昭博
ミドルネーム
姓	松原

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Matsubara

組織名/Organization

日本語
一宮西病院

英語
Ichinomiyanishi Hospital

部署名/Division name

日本語
経営企画課

英語
Research Planning Division

郵便番号/Zip code

494000

住所/Address

日本語
愛知県一宮市開明字平1

英語
1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, 494-0001, JAPAN

電話/TEL

0586480077

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsubara@anzu.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ichinomiynishi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Ichinomiyanishi Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一宮西病院

英語
Ichinomiya Nishi Hospital

住所/Address

日本語
愛知県一宮市開明字平1

英語
1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, 494-0001, JAPAN

電話/Tel

0586480077

Email/Email

nobutoshi243@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

17

日

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日本語
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