UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	試験終了/Completed
UMIN試験ID	UMIN000047011
受付番号	R000050623
科学的試験名	外来2型糖尿病患者に対するセマグルチド注射の実臨床効果
一般公開日（本登録希望日）	2022/03/01
最終更新日	2022/11/17 (2版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

外来通院中の2型糖尿病患者を対象に，新規にセマグルチド注投与を行った場合の臨床効果について調査

Investigation of Clinical Effects of Semaglutide Injection in Outpatients with Type 2 Diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

新規にセマグルチド注投与を行った場合の臨床効果について調査

Investigation of Clinical Effects of Semaglutide Injection

科学的試験名/Scientific Title

外来2型糖尿病患者に対するセマグルチド注射の実臨床効果

Real-World Clinical Effects of Semaglutide Injection in Outpatients with Type 2 Diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

セマグルチド注射の実臨床効果

Clinical Effects of Semaglutide Injection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

2型糖尿病

Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	実臨床におけるセマグルチド注の臨床効果の調査	To investigate real-world clinical effects of semaglutide injection in outpatients with type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	投与前，1か月後，3ヶ月後，6ヶ月後のHbA1c推移．	Change of HbA1c at baseline and one, three and six months after semaglutide injection.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	投与前，1か月後，3ヶ月後，6ヶ月後における体重，体組成計,消化器症状の問診票，患者満足度（DTBQ）,投与前と投与6か月後の持続血糖測定モニタで得られる血糖変動に関する項目．	Body weight, Bioelectrical impedance analysis (BIA), Questionnaire of gastrointestinal symptoms, Diabetes treatment satisfaction questionnaire(DTSQ) at baseline and one, three and six months after semaglutide injection. Index of glycemic variability from professional CGM at baseline and six months

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

試験期間は6ヶ月
対象患者は当院外来通院中の２型糖尿病患者．GLP-1RA未投与例にセマグルチドを上乗せする場合とリラグルチドまたはデュラグルチド使用例からセマグルチドに切り替える場合の３つのパターンに分類される．
セマグルチドは0.25mg/週から開始し，1ヶ月以上あけて0.5mg/週に増量．その後は患者と主治医が相談し必要であれば更に1.0mg/週に増量する．GLP-1RA未投与症例に上乗せ例で，DPP4阻害剤使用していた場合は，DPP4阻害剤は中止する．

The study term is six months.
Participants are outpatients with type 2 diabetes in our hospital. They are categorized as cases of adding semaglutide injection to GLP-1RA-naive or switching from liraglutide and duraglutide use cases to semaglutide injection.

Start dose of Semaglutide injection is 0.25mg once a week for the first 4 weeks. After 4 weeks, increase the dose to 0.5mg once a week at week 5. If, after at least 4 weeks on the 0.5 mg dose, additional clinical control is still needed, increase the dose to 1.0 mg once a week.

DPP4 inhibitor therapies are discontinued.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

2型糖尿病

Type2 diabetes

除外基準/Key exclusion criteria

１．妊娠中
２．セマグルチド禁忌を有する患者
３．1週間以上入院した患者
４．重篤な消化管疾患を有する患者
５．担癌患者
６．DKAや高血糖緊急症の患者
７．重症感染症合併患者
８．高用量ステロイド使用患者

1.Patients with pregnancy
2.Patients with allergy
3.Patients who hospitalize over one week
4.Patients with serious gastrointestinal illness
5.Patients with cancer
6.Patients with a history of diabetic ketoacidosis and hyperglycemic crises
7.Patients with severe infection
8.Patients with high dose corticosteroid

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

名	伏見
ミドルネーム
姓	宣俊

名	Nobutoshi
ミドルネーム
姓	Fushimi

所属組織/Organization

一宮西病院

Ichinomiyanishi Hospital

所属部署/Division name

内分泌・糖尿病内科

Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

494000

住所/Address

愛知県一宮市開明字平1

1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, 494-0001, JAPAN

電話/TEL

0586480077

Email/Email

nobutoshi243@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

名	昭博
ミドルネーム
姓	松原

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Matsubara

組織名/Organization

一宮西病院

Ichinomiyanishi Hospital

部署名/Division name

経営企画課

Research Planning Division

郵便番号/Zip code

494000

住所/Address

愛知県一宮市開明字平1

1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, 494-0001, JAPAN

電話/TEL

0586480077

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsubara@anzu.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Ichinomiynishi Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	Ichinomiyanishi Hospital
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	一宮西病院	Ichinomiya Nishi Hospital
住所/Address	愛知県一宮市開明字平1	1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, 494-0001, JAPAN
電話/Tel	0586480077
Email/Email	nobutoshi243@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

月

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

月

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

月

日

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