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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045998
受付番号 R000050614
科学的試験名 レミマゾラム使用における心臓電気生理学的影響と術後認知機能障害(POCD)発生率の調査(後向き試験)
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/09
最終更新日 2021/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レミマゾラムを全身麻酔で使用した患者における各種臓器への影響 Effects on various organs in patients who used Remimazolam under general anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym レミマゾラムが及ぼす各種臓器への影響 Effects of Remimazolam on various organs
科学的試験名/Scientific Title レミマゾラム使用における心臓電気生理学的影響と術後認知機能障害(POCD)発生率の調査(後向き試験) The cardiac electrophysiological effects and the investigation on the incidence of post-operative cognitive dysfunction (POCD) on using of Remimazolam. (a retrospective-test)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レミマゾラム使用における心臓電気生理学的影響と術後認知機能障害(POCD)発生率の調査(後向き試験) The cardiac electrophysiological effects and the investigation on the incidence of post-operative cognitive dysfunction (POCD) on using of Remimazolam. (a retrospective-test)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下で手術される患者様 All patients under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 眼科学/Ophthalmology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 麻酔科学/Anesthesiology
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 麻酔薬の心拍に与える影響の解析

麻酔薬による術後せん妄等の発生率の調査
Analyzing heart rate variability due to Remimazolam and propofol

Investigation of the incidence of postoperative delirium with anesthetics
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心拍変動
循環動態(バイタルサイン)
POD/POCD発生率
Heart rate variability
Circulatory dynamics (vital signs)
POD / POCD incidence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プロポフォール投与群 Propofol-Groups
介入2/Interventions/Control_2 レミマゾラム投与群 Remimazolam-Groups
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)当院でレミマゾラムまたはプロポフォールを使用して全身麻酔を施行した患者で、性別は問わない.

2)気管挿管等による人工呼吸管理を施行した患者
1) Patients who underwent general anesthesia using Remimazolam or Propofol at our hospital, regardless of gender.

2) Patients who underwent artificial respiration management by tracheal intubation, etc.
除外基準/Key exclusion criteria 1)「使用除外薬」を使用していた症例
2)包括同意書取得時に20歳未満の患者
3)術前の一般臨床検査において、AST(GOT)又はALT(GPT)が100 IU/L以上の患者
4)Child-Pugh分類がBまたはCの患者
5)術前の一般臨床検査において、血清クレアチニンが2.0 mg/dL以上の患者
6)長期間ベンゾジアゼピン系薬剤を使用している患者
7)脳の器質的異常やそのほか術式によって、脳波やBIS値が適切に測定できていない可能性のある場合
8)硬膜外麻酔・脊髄くも膜下麻酔を施行した患者
(局所麻酔や前投薬による影響がでている可能性があるため)
9)心臓ペースメーカー、ICDを装着している患者(心電図解析に不向きであるため)
10)研究対象者からの口頭文書による拒否の意思表示をされている
11)その他研究責任者が不適当と判断した患者
1) Cases using "excluded drugs"
2) Patients under the age of 20 at the time of obtaining the comprehensive consent form
3) Patients with AST (GOT) or ALT (GPT) of 100 IU / L or higher in general preoperative laboratory tests
4) Patients with Child-Pugh classification B or C
5) Patients with serum creatinine of 2.0 mg / dL or higher in general preoperative laboratory tests
6) Patients who have been using benzodiazepines for a long time
7) When there is a possibility that EEG and BIS values cannot be measured properly due to organic abnormalities in the brain or other surgical procedures.
8) Patients who underwent epidural anesthesia / spinal anesthesia
(Because it may be affected by local anesthesia or premedication)
9) Patients with cardiac pacemakers and ICDs (because they are not suitable for electrocardiogram analysis)
10) The research subject has declared his intention to refuse by oral writing.
11) Other patients judged to be inappropriate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 88

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
翔太
ミドルネーム
月本
Shota
ミドルネーム
Tsukimoto
所属組織/Organization 近畿大学病院 Kindai university
所属部署/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 5898511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Onohigashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email s-tsukimoto@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
翔太
ミドルネーム
月本
Shota
ミドルネーム
Tsukimoto
組織名/Organization 近畿大学病院 Kindai University
部署名/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 5898511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Onohigashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-tsukimoto@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 近畿大学 Kindai university faculty of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding and individual research expenses
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
個人研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 近畿大学医学部倫理委員会 Kindai university faculty of medicine of Ethics Committe
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Onohigashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan
電話/Tel 072-366-0221
Email/Email zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 06
最終更新日/Last modified on
2021 11 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050614
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050614

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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