UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044896
受付番号 R000050587
科学的試験名 2か月間のラクトトリペプチド(LTP)摂取と有酸素性運動介入が疲労感、血管機能および運動能力に及ぼす影響に関する研究:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/15
最終更新日 2022/08/02 11:57:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2か月間のラクトトリペプチド(LTP)摂取と有酸素性運動介入が疲労感、血管機能および運動能力に及ぼす影響に関する研究:ランダム化比較試験


英語
Effects of two months of lactotripeptide (LTP) intake and aerobic exercise intervention on fatigue, vascular function and exercise capacity: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動とラクトトリペプチドの効果


英語
The effect of exercise training and lactotripeptides

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2か月間のラクトトリペプチド(LTP)摂取と有酸素性運動介入が疲労感、血管機能および運動能力に及ぼす影響に関する研究:ランダム化比較試験


英語
Effects of two months of lactotripeptide (LTP) intake and aerobic exercise intervention on fatigue, vascular function and exercise capacity: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動とラクトトリペプチドの効果


英語
The effect of exercise training and lactotripeptides

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中高齢者


英語
Middle-aged and older adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2か月間のラクトトリペプチド(LTP)摂取と有酸素性運動介入が疲労感、血管機能および運動能力に及ぼす影響を検討すること


英語
To determine the effects of two months of lactotripeptide (LTP) intake and aerobic exercise intervention on fatigue, vascular function and exercise capacity

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労感(2か月間の介入後)


英語
Fatigue (2 months after intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血管機能(2か月間の介入後)
持久性運動能力(2か月間の介入後)
身体パフォーマンス(2か月間の介入後)
血液生化学検査(2か月間の介入後)


英語
Vascular function (2 months after intervention)
Aerobic capacity (2 months after intervention)
Physical performance (2 months after intervention)
Biochemical blood test (2 months after intervention)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ(カゼイン)摂取、2か月


英語
Placebo (casein) ingestion, 2 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラクトトリペプチド(4.8 mg/d)摂取、2か月


英語
Lactotripeptides ingestion, 2 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ(カゼイン)摂取、2か月
有酸素性運動(中等度、30-50分、3-6日/週)、2か月


英語
Placebo (casein) ingestion, 2 months
Aerobic exercise (moderate intensity, 30-50 min, 3-6 d/w), 2 months

介入4/Interventions/Control_4

日本語
ラクトトリペプチド(4.8 mg/d)摂取、2か月
有酸素性運動(中等度、30-50分、3-6日/週)、2か月


英語
Lactotripeptides ingestion, 2 months
Aerobic exercise (moderate intensity, 30-50 min, 3-6 d/w), 2 months

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 医師から運動の制限をされていない者
2. 定期的な運動習慣を有さない者 (過去1年以内に中-高強度トレーニングを実践していない者)
3. 過去1年以内に他の臨床研究への参加歴を有しない者
4. 乳糖不耐症・乳アレルギーを有さない者
5. 研究の内容に同意できる者
6. アンジオテンシンⅡ阻害薬・アンジオテンシン受容体拮抗薬を服用している者


英語
1. Not restricted by a doctor from exercising
2. Not doing moderate- to vigorous-intensity aerobic training
3. Not participate in another clinical trial in one year
4. Not have lactose intolerance
5. Can agree with contents of study
6. Not take angiotensin-converting enzyme inhibitor and angiotensin II receptor blocker

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 要支援・要介護認定をされている者
2. 重篤な心疾患、脳血管疾患、腎機能障害の既往歴を有する者
3. 研究担当医師が認めない場合
4. 運動制限がある者


英語
1. Care-dependent or support-dependent on a Japanese long-term care insurance system
2. Have severe heart disease, cerebrovascular disease, and renal dysfunction
3. Medical doctors can not agree with participation in the study
4. Limited mobility

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恵生
ミドルネーム
小﨑


英語
Keisei
ミドルネーム
Kosaki

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
体育系


英語
Factory of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code

3058574

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

+81-29-853-5990

Email/Email

kosaki.keisei.gm@u.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
将輝
ミドルネーム
吉岡


英語
Masaki
ミドルネーム
Yoshioka

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
体育系


英語
Factory of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code

3058574

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

+81-29-853-5990

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masakiyoshioka1129@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Factory of Health and Sports Science, University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学


部署名/Department

日本語
体育系


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Asahi Group Foods, Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アサヒグループ食品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学体育系倫理委員会


英語
Ethcal committee of University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

+81-29-853-2571

Email/Email

hitorinri@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学総合研究棟D


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

98

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 07 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 03 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 07 19

最終更新日/Last modified on

2022 08 02



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050587


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名