UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044287
受付番号 R000050584
科学的試験名 糖尿病黄斑浮腫に対する抗VEGF薬硝子体投与前後での全身状態の評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/03/31
最終更新日 2023/04/03 17:31:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する抗VEGF薬硝子体投与前後での全身状態の評価


英語
Evaluation of general condition before and after vitreous anti-VEGF drug administration for diabetic macular edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する抗VEGF薬硝子体投与前後での全身状態の評価


英語
Evaluation of general condition before and after vitreous anti-VEGF drug administration for diabetic macular edema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する抗VEGF薬硝子体投与前後での全身状態の評価


英語
Evaluation of general condition before and after vitreous anti-VEGF drug administration for diabetic macular edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する抗VEGF薬硝子体投与前後での全身状態の評価


英語
Evaluation of general condition before and after vitreous anti-VEGF drug administration for diabetic macular edema

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫


英語
Diabetic macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼科的治療の介入に伴う病識の変化に関してアンケートを用いて評価し、眼科的治療介入前後での実際のHbA1c等採血データや視力、中心網膜厚等の所見と合わせて評価することによって、眼科的治療介入に伴い、糖尿病コントロールがよくなるのかを検証する。


英語
We will use questionnaires to evaluate changes in disease perception associated with ophthalmic interventions, and evaluate them in conjunction with actual blood sampling data such as HbA1c and findings such as visual acuity and central retinal thickness before and after ophthalmic interventions to verify whether diabetes control improves with ophthalmic interventions.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
意識変化


英語
change of consciousness

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗VEGF薬硝子体内投与前後でHbA1cを比較し、HbA1cが低下しているか。


英語
Compare HbA1c before and after intravitreal anti-VEGF drug administration, and see if HbA1c decreases.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者で,糖尿病黄斑浮腫により光干渉断層計に基づく中心網膜厚が300μm以上の黄斑部の肥厚を有する患者を対象とした。


英語
Patients with type 2 diabetes with thickening of the central macula, which was defined as a central retinal thickness of 300 micrometer or more in the central subfield based on optical coherence tomography due to DME, were eligible for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
どちらかの眼に活動性の眼内炎や感染症がある場合、どちらかの眼にコントロールされていない緑内障がある場合、脳卒中の既往がある場合。


英語
Active endophthalmitis or infection in either eye, uncontrolled glaucoma in either eye, or a history of stroke.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
佳弘
ミドルネーム
高村


英語
yoshihiro
ミドルネーム
takamura

所属組織/Organization

日本語
福井大学


英語
Fukui University

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3 Matsuoka-Shimogetsu, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui Prefecture

電話/TEL

0776-61-8403

Email/Email

fganka@med.u-fukui.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀幸
ミドルネーム
大嶋


英語
hideyuki
ミドルネーム
oshima

組織名/Organization

日本語
福井大学


英語
Fukui University

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3 Matsuoka-Shimogetsu, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui Prefecture

電話/TEL

0776-61-8403

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fganka@med.u-fukui.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福井大学


英語
Fukui University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
no

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福井大学


英語
Fukui University

住所/Address

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

電話/Tel

0776-61-8403

Email/Email

fganka@med.u-fukui.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/2077-0383/11/16/4659

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2077-0383/11/16/4659

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

112

主な結果/Results

日本語
中心網膜厚と視力は、治療開始後3ヶ月および全期間を通じて有意に改善したが、HbA1cに有意な変化は認められなかった。治療開始後、59.8%の患者が運動療法や食事療法により血糖コントロールに積極的になり、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月で、そうでない患者に比べHbA1cが有意に低くなりました。


英語
Central retinal thickness and visual acuity significantly improved at three months and through-out the period after initiating therapy ; a significant change in HbA1c was not found. A total of 59.8% of patients became more active in glycemic control through exercise and diet therapy after initiating therapy, resulting in a significantly lower HbA1c at 6, 12, and 18 months compared to patients who did not.

主な結果入力日/Results date posted

2023 04 03

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2年間追跡調査し、質問票を記入した112名の患者を登録した。このうち、80名が男性、32名が女性であった。平均年齢は67.0±10.3歳、糖尿病罹病期間は12.7±10.6年であった。


英語
We enrolled 112 patients who had been followed for two years and completed the questionnaire. Of these, 80 were men and 32 were women. The mean age was 67.0 +- 10.3 years and the duration of diabetes was 12.7 +- 10.6 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
DMEによる光コヒーレントトモグラフィー(OCT)に基づく中心網膜厚(CRT)≧300μmと定義される中心黄斑の肥厚を有する2型糖尿病患者を本研究の対象としました。主な除外基準は以下の通り: (1) 20歳未満、(2) どちらかの眼に活動性の眼内炎症または感染症、(3) どちらかの眼にコントロールされていない緑内障、(4) 脳卒中の既往歴。


英語
Patients with type 2 diabetes with thickening of the central macula, defined as a central retinal thickness (CRT) >=300 micrometre in the central subfield based on optical coherence tomography (OCT) due to DME, were eligible for this study. The main exclusion criteria were: (1) <20 years of age; (2) active intraocular inflammation or infection in either eye; (3) uncontrolled glaucoma in either eye; and (4) a history of stroke.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象はありませんでした。


英語
There were no adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
ベースライン時のHbA1cは7.40±1.08%で、2年間で有意な変化はなかった.


英語
HbA1c at baseline was 7.40 +- 1.08%, with no significant change over the two years .

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 04 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2025 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 05 21

最終更新日/Last modified on

2023 04 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名