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一般向け試験名/Public title

日本語
食品素材摂取による血糖値へ及ぼす効果の検討

英語
Effect of a Food Material on Blood Glucose Level

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品素材摂取による血糖値へ及ぼす効果の検討

英語
Effect of a Food Material on Blood Glucose Level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品素材摂取による血糖値へ及ぼす効果の検討

英語
Effect of a Food Material on Blood Glucose Level

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品素材摂取による血糖値へ及ぼす効果の検討

英語
Effect of a Food Material on Blood Glucose Level

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、試験食品の摂取による血糖値へ及ぼす効果の検討を行うことを目的とする。

英語
This study aims to examine effect of a food material on blood glucose level.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖負荷検査（75 g OGTT）における血糖値
（事前検査、摂取前、摂取4週後：負荷前、負荷30分後、負荷60分後、負荷90分後、負荷120分後）

英語
Blood glucose level on glucose tolerance test (75g OGTT)
(Screening, Week 0, Week 4:before glucose tolerance test, 30, 60, 90, and 120 minutes after glucose tolerance test).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]空腹時における血糖関連指標(2)
[2]糖負荷検査（75 g OGTT）におけるインスリン(2、5)
[3]Insulinogenic Index(2)
[4]空腹時における脂質関連指標(2)

*探索的研究指標
[1]時計型デバイス調査(4)
[2]アンケート調査(3)

*安全性評価項目
[1]血圧 / 脈拍測定(2)
[2]体重 / 体脂肪率 / BMI(2)
[3]被験者日誌(4)
[4]医師問診(2)
[5]有害事象 / 副作用判定(3)

*その他項目
[1]血液学的検査(1)
[2]血液生化学的検査(1)
[3]尿一般検査(1)

(1)：事前検査
(2)：事前検査、摂取前、摂取4週後
(3)：摂取前、摂取4週後
(4)：試験品摂取開始日～試験終了まで毎日
(5)：負荷前、負荷30分後、負荷60分後、負荷90分後、負荷120分後

英語
*Secondary indexes
[1]Indexes for blood glucose in fasting(2).
[2]Insulin on glucose tolerance test (75 OGTT)(2,5).
[3]Insulinogenic Index(2).
[4]Indexes for lipid in fasting(2).

*Indexes for exploratory research
[1]Watch-type device survey(4).
[2]Questionnaire survey(3).

*Safety
[1]Blood pressure, pulsation(2).
[2]Weight, body fat percentage, BMI(2).
[3]Subject's diary(4).
[4]Doctor's questions(2).
[5]Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events(3).

*Other indexes
[1]Hematologic test(1).
[2]Blood biochemical test(1).
[3]Urine analysis(1).

(1):Screening.
(2):Screening, Week 0, Week 4.
(3):Week 0, Week 4.
(4)From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test.
(5)Screening, 30, 60, 90, and 120 minutes after glucose intake.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の経口食品（1日1粒、4週間）

英語
Oral intake of the test food (1 capsule / day; 4 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口食品（1日1粒、4週間）

英語
Oral intake of the placebo food (1 capsule / day; 4 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1] 同意取得時点での年齢が40歳以上65歳未満の男女
[2]糖負荷検査（75 g OGTT）においての境界型または食後血糖値が高めの者
[3]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1] ]Healthy Japanese males and females aged 40-64 years.
[2]Individuals with borderline type or elevated postprandial blood glucose levels in glucose tolerance test (75 g OGTT)
[3]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、もしくは過去1ヶ月において、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]空腹時血糖値が126mg/dL以上の者
[4] 糖負荷検査において、血糖値の2時間値 が200 mg/dL以上の者
[5]HbA1cが6.5%以上の者
[6]BMIが18.5 kg/m2未満または30.0 kg/m2以上の者
[7]アルコール多飲者
[8]喫煙者
[9]生活習慣や食生活が不規則な者、また試験期間中、生活習慣が変わる可能性がある者
[10]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことがある者
[11]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[12]当該試験に影響する可能性のある特定保健用食品、健康食品、機能性表示食品を常用している者
[13]試験食品および規定食にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[14]時計型デバイス使用に際し以下の使用制限事項に該当する者
(1)病気または心疾患を有する者
(2)感光性の服薬者
(3)てんかんを有する、または、フラッシュ光に対して敏感な者
(4)血液循環の悪化、あざができやすい者
(5)腱炎、手根管症候群、その他の筋骨格疾患がある者
(6)金属に対しアレルギー症状を起こす恐れのある者
[15]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[16]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者
[17]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals who use or used a drug to treat a disease in the past 1 month.
[2]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[3]Individuals whose fasting blood glucose is over 126mg/dL.
[4]Individuals whose two-hour glucose level is over 200 mg/dL in glucose tolerance test.
[5]Individuals whose HbA1c is over 6.5%.
[6]Individuals whose BMI is less than 18.5kg/m2 or over 30kg/m2.
[7]Individuals who excessively take alcohol.
[8]Individuals who are a smoker.
[9]Individuals who have irregular lifestyles and eating habits, and may change their lifestyles during the test period.
[10]Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
[11]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[12]Individuals who ingest regularly foods for specified health uses, health foods, or foods with functional claims which may be affect the test in the past 3 months or will use or ingest those foods during the test period.
[13]Individuals who may have allergic symptoms to test foods and designated meal, and Individuals who may have serious allergic symptoms to other foods.
[14]Individuals who fall under any of the following criteria when using a wrist-watch device. Individuals
(1) With illness or heart disease,
(2) With photosensitive medication,
(3) who have epilepsy or are sensitive to flashing lights,
(4) with poor blood circulation or who bruise easily,
(5) with tendonitis, carpal tunnel syndrome, or other musculoskeletal disorders, and
(6) who may have allergic symptoms to metals.
[15]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[16]Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[17]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴弘
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81528382485

Email/Email

i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

09

日

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日本語
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