UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩含有食品の安全性確認試験	Safety confirmation test of pyrroloquinoline quinone disodium salt-containing food
一般向け試験名略称/Acronym	ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩含有食品の安全性確認試験	Safety confirmation test of pyrroloquinoline quinone disodium salt-containing food
科学的試験名/Scientific Title	ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩含有食品の安全性確認試験	Safety confirmation test of pyrroloquinoline quinone disodium salt-containing food
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩含有食品の安全性確認試験	Safety confirmation test of pyrroloquinoline quinone disodium salt-containing food
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし（成人健常者）	N/A (healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩含有食品を過剰摂取した際の安全性評価	To evaluate the safety of excessive consumption of pyrroloquinoline quinone disodium salt-containing food
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	問診、生理学的検査、臨床検査、有害事象	Doctor's questions, Physiological test, Clinical examination, Adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩含有食品を過剰量4週間摂取	Pyrroloquinoline quinone disodium salt-containing food, 4 weeks excessive consumption
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)年齢が20歳以上80歳未満の健常な男性及び女性 (2)BMIが30未満の者 (3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者	(1)Healthy adult males and females between the ages of 40 and less than 80 (2)Those with a BMI of less than 30 (3)Those whose written informed consent have been obtained
除外基準/Key exclusion criteria	(1)肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、てんかん発作、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある者、あるいは手術歴のある者 (2)脳卒中、くも膜下出血、脳梗塞、脳出血、脳挫傷、頭部外傷による治療入院手術をしたことがある者 (3)肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者 (4)現在、治療中の疾患がある者 (5)食物及び薬剤アレルギーのある者 (6)貧血症状のある者 (7)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者 (8)試験開始前月から試験開始までに200mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者 (9)激しいスポーツをする者及びダイエット中の者 (10)喫煙習慣がある者 (11)食生活が極度に不規則な者 (12)脳機能低下または物忘れ改善を目的とした健康食品（抗酸化作用、血流改善効果を有するサプリメント等を含む）を常用している者 (13)本試験に影響する可能性のある医薬品(抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗パーキンソン病薬、抗そう薬、抗てんかん薬、抗血液凝固薬など)を服用している者 (14)試験期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の摂取を止められない者 (15)医薬品（OTC、処方箋薬を含む）を継続的に服用している者 (16)アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者 (17)妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者 (18)本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定、試験終了後4週間以内の者 (19)その他、試験責任医師が不適当と判断した者	(1)Those with a history of hepatic disease, renal disease, gastrointestinal disease, etc., or any other disease that may affect the results of this study, or those with a history of surgery (2)Those who have undergone hospitalization for treatment due to stroke, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, cerebral contusion, or head trauma (3)Those with abnormal liver and renal function test values (4)Those who have a disease currently being treated (5)Those with food and drug allergies (6)Those with anemia (7)Previous experience of poor or worsened health after giving a blood sample (8)Blood donations 200 mL or more in the month before the trial or have plans for making a blood donation 200 mL or more during the trial period (9)Those who play intense sports and who are on a diet (10)Those who have smoking habits (11)Extremely irregular dietary patterns (12)Those who regularly use health foods (including supplements with antioxidant or blood flow improving effects) for the purpose of decreasing brain function or improving memory loss (13)Those who are taking medicines (antipsychotics, anxiolytics, etc.) that may affect the study (14)Those who cannot stop taking health foods (including foods for specified health use and foods with functional claims) and designated quasi-drugs during the test period (15)Those who continuously take medicines (including OTC and prescription medicines) (16)Heavy drinkers, or those who can't stop drinking from the day before the test until the day (17)Those who have been pregnant or those who have a plan to become pregnant or breast feed during the study period (18)Those who are participating in or will be participating in other clinical trials at the start of this study, and those within 4 weeks after the end (19)Those who judged that examination responsible doctor is not appropriate for this study participation
目標参加者数/Target sample size	23

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 由晃 ミドルネーム 姓 塩島	名 Yoshiaki ミドルネーム 姓 Shiojima
所属組織/Organization	株式会社龍泉堂	Ryusendo Co., Ltd.
所属部署/Division name	代表取締役社長　兼　CEO	President and CEO
郵便番号/Zip code	171-0021
住所/Address	東京都豊島区西池袋1-5-3	1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan
電話/TEL	03-3985-8346
Email/Email	y.shiojima@ryusendo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 潤 ミドルネーム 姓 高橋	名 Megumi ミドルネーム 姓 Takahashi
組織名/Organization	株式会社龍泉堂	Ryusendo Co., Ltd.
部署名/Division name	開発室	Development Division
郵便番号/Zip code	171-0021
住所/Address	東京都豊島区西池袋1-5-3	1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan
電話/TEL	03-3985-8346
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	m.takahashi@ryusendo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Oneness support Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ワンネスサポート
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ryusendo Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社龍泉堂
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会	Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB
住所/Address	大阪府大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9階	9F Higashitenma building, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka 530-0044, Japan
電話/Tel	06-6135-5200
Email/Email	mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 06 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 05 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 05 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 06 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 08 月 11 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 06 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 20 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050578
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