UMIN試験ID | UMIN000044411 |
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受付番号 | R000050578 |
科学的試験名 | ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩含有食品の安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/06/20 |
最終更新日 | 2022/01/20 08:55:58 |
日本語
ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩含有食品の安全性確認試験
英語
Safety confirmation test of pyrroloquinoline quinone disodium salt-containing food
日本語
ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩含有食品の安全性確認試験
英語
Safety confirmation test of pyrroloquinoline quinone disodium salt-containing food
日本語
ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩含有食品の安全性確認試験
英語
Safety confirmation test of pyrroloquinoline quinone disodium salt-containing food
日本語
ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩含有食品の安全性確認試験
英語
Safety confirmation test of pyrroloquinoline quinone disodium salt-containing food
日本/Japan |
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なし(成人健常者)
英語
N/A (healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩含有食品を過剰摂取した際の安全性評価
英語
To evaluate the safety of excessive consumption of pyrroloquinoline quinone disodium salt-containing food
安全性/Safety
日本語
英語
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問診、生理学的検査、臨床検査、有害事象
英語
Doctor's questions, Physiological test, Clinical examination, Adverse event
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩含有食品を過剰量4週間摂取
英語
Pyrroloquinoline quinone disodium salt-containing food, 4 weeks excessive consumption
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)年齢が20歳以上80歳未満の健常な男性及び女性
(2)BMIが30未満の者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1)Healthy adult males and females between the ages of 40 and less than 80
(2)Those with a BMI of less than 30
(3)Those whose written informed consent have been obtained
日本語
(1)肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、てんかん発作、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
(2)脳卒中、くも膜下出血、脳梗塞、脳出血、脳挫傷、頭部外傷による治療入院手術をしたことがある者
(3)肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
(4)現在、治療中の疾患がある者
(5)食物及び薬剤アレルギーのある者
(6)貧血症状のある者
(7)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
(8)試験開始前月から試験開始までに200mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
(9)激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(10)喫煙習慣がある者
(11)食生活が極度に不規則な者
(12)脳機能低下または物忘れ改善を目的とした健康食品(抗酸化作用、血流改善効果を有するサプリメント等を含む)を常用している者
(13)本試験に影響する可能性のある医薬品(抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗パーキンソン病薬、抗そう薬、抗てんかん薬、抗血液凝固薬など)を服用している者
(14)試験期間中、健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)や指定医薬部外品の摂取を止められない者
(15)医薬品(OTC、処方箋薬を含む)を継続的に服用している者
(16)アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者
(17)妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(18)本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定、試験終了後4週間以内の者
(19)その他、試験責任医師が不適当と判断した者
英語
(1)Those with a history of hepatic disease, renal disease, gastrointestinal disease, etc., or any other disease that may affect the results of this study, or those with a history of surgery
(2)Those who have undergone hospitalization for treatment due to stroke, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, cerebral contusion, or head trauma
(3)Those with abnormal liver and renal function test values
(4)Those who have a disease currently being treated
(5)Those with food and drug allergies
(6)Those with anemia
(7)Previous experience of poor or worsened health after giving a blood sample
(8)Blood donations 200 mL or more in the month before the trial or have plans for making a blood donation 200 mL or more during the trial period
(9)Those who play intense sports and who are on a diet
(10)Those who have smoking habits
(11)Extremely irregular dietary patterns
(12)Those who regularly use health foods (including supplements with antioxidant or blood flow improving effects) for the purpose of decreasing brain function or improving memory loss
(13)Those who are taking medicines (antipsychotics, anxiolytics, etc.) that may affect the study
(14)Those who cannot stop taking health foods (including foods for specified health use and foods with functional claims) and designated quasi-drugs during the test period
(15)Those who continuously take medicines (including OTC and prescription medicines)
(16)Heavy drinkers, or those who can't stop drinking from the day before the test until the day
(17)Those who have been pregnant or those who have a plan to become pregnant or breast feed during the study period
(18)Those who are participating in or will be participating in other clinical trials at the start of this study, and those within 4 weeks after the end
(19)Those who judged that examination responsible doctor is not appropriate for this study participation
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日本語
名 | 由晃 |
ミドルネーム | |
姓 | 塩島 |
英語
名 | Yoshiaki |
ミドルネーム | |
姓 | Shiojima |
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株式会社龍泉堂
英語
Ryusendo Co., Ltd.
日本語
代表取締役社長 兼 CEO
英語
President and CEO
171-0021
日本語
東京都豊島区西池袋1-5-3
英語
1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan
03-3985-8346
y.shiojima@ryusendo.co.jp
日本語
名 | 潤 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Megumi |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
株式会社龍泉堂
英語
Ryusendo Co., Ltd.
日本語
開発室
英語
Development Division
171-0021
日本語
東京都豊島区西池袋1-5-3
英語
1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan
03-3985-8346
m.takahashi@ryusendo.co.jp
日本語
その他
英語
Oneness support Co., Ltd.
日本語
株式会社ワンネスサポート
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ryusendo Co., Ltd.
日本語
株式会社龍泉堂
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会
英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB
日本語
大阪府大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9階
英語
9F Higashitenma building, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka 530-0044, Japan
06-6135-5200
mterashima@miura-cl.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2021 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050578
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050578
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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