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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047479
受付番号 R000050575
科学的試験名 COVID-19等による社会変動下に即した応急的遠隔対応型メンタルヘルスケアの基盤システム構築と実用化促進にむけた探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/13
最終更新日 2022/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遠隔対応型メンタルヘルスケアシステムの構築 Online mental health care system construction
一般向け試験名略称/Acronym 遠隔対応型メンタルヘルスケアシステムの構築 OHSYS
科学的試験名/Scientific Title COVID-19等による社会変動下に即した応急的遠隔対応型メンタルヘルスケアの基盤システム構築と実用化促進にむけた探索的研究 Online mental health care system construction and effect verification in response to social changes caused by COVID-19
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遠隔対応型メンタルヘルスケアシステムに関する研究 OHSYS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メンタルヘルスサービスを必要とする市民が遠隔でアクセスが可能な相談システムを構築し、その妥当性、実用性について検証すること To construct an online consulting system for the citizens who are in need for mental health care services, and to verify its validity and usefulness
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインから1か月後にかけての不安、うつ、不眠に関する指標の変化 changes in the index scores of anxiety, depression, and insomnia from baseline to the 1-month endpoint
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.本システムのトリアージ結果にしたがって行動したか(遵守率)
2.本システムを使用した相談者の満足度(満足度)
3.本システムによって医療機関での適切な受療につながったか(受療率)
1. observance ratio in compliance with the results of triage provided by this system
2. satisfaction ratio of the users
3. ratio of persons receiving appropriate treatments by medical institutions through the participation of this system

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 軽症未満は無治療対象 For less than mild case, no treatment (follow-up examination at 1-month endpoint only)
介入2/Interventions/Control_2 軽症は「こころコンディショナー」(AI CBT)の使用を勧める For mild case, recommendation for using the "Kokoro conditioner", a chatbot application based on the ideas of CBT (Cognitive and Behavioral Therapy)
介入3/Interventions/Control_3 中等症以上はオンラインによるrapid PFA(Psychological First Aid) For moderate and severe case, recommendation for applying for the online repid PFA program (Psychological First Aid)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)中学生以上の年齢の者。
2)東京都、横浜市、所沢市、川口市、静岡市、名古屋市、豊田市、新城市、福岡市在住(通勤先・通学先を含む)の者
Subjects are limited to :
1) those who are junior high school students and older; and
2) those who are setteled either in the Tokyo Metropolitan area, Yokohama City, Tokorozawa City, Shizuoka City, Nagoya City, Toyota City, Shinsiro City, or Fukuoka City, and/or those commuting to work or school in these areas.
除外基準/Key exclusion criteria 1)メンタルヘルス不調のために医療機関にて受療中の者
2)小学6年生以下
Subjects who are not allowed to enter are:
1) those who are already receiving medical treatment for mental health problems; and
2) those who are in the 6th grade of elementary school or younger.
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和幸
ミドルネーム
中込 
Kazuyuki
ミドルネーム
Nakagome
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 理事長 President
郵便番号/Zip code 1878551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
電話/TEL 0423412711
Email/Email nakagome@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
藤井
Takeshi
ミドルネーム
Fujii
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター病院  National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 精神診療部 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 1878551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
電話/TEL 0423412711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kokorobo@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 National Center of Neurology and Psychiatry Ethics Committee
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
電話/Tel 0423412711
Email/Email ml_rinrijimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター(東京都)、学校法人慶應義塾(東京都)、国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学(愛知県)、国立大学法人九州大学(福岡県)、杏林大学(東京都)、東京大学(東京都)、横浜市立大学(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 13
最終更新日/Last modified on
2022 04 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050575
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050575

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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