UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遠隔対応型メンタルヘルスケアシステムの構築

英語
Online mental health care system construction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遠隔対応型メンタルヘルスケアシステムの構築

英語
OHSYS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19等による社会変動下に即した応急的遠隔対応型メンタルヘルスケアの基盤システム構築と実用化促進にむけた探索的研究

英語
Online mental health care system construction and effect verification in response to social changes caused by COVID-19

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遠隔対応型メンタルヘルスケアシステムに関する研究

英語
OHSYS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
メンタルヘルスサービスを必要とする市民が遠隔でアクセスが可能な相談システムを構築し、その妥当性、実用性について検証すること

英語
To construct an online consulting system for the citizens who are in need for mental health care services, and to verify its validity and usefulness

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから1か月後にかけてのうつに関する指標の変化

英語
change in the score of depression from baseline to the 1-month endpoint, assessed by the PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.ベースラインから1か月後にかけての不安、不眠、健康関連QOLに関する指標の変化
2.本システムのトリアージ結果にしたがって行動したか（遵守率）
3.本システムを使用した相談者の満足度（満足度）
4.本システムによって医療機関での適切な受療につながったか（受療率）

英語
1.changes in the scores of anxiety, insomnia, and mental health QOL from baseline to the 1-month endpoint, assessed by the GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7), ISI (Insomnia Severity Index), and EQ-5D-5L (EuroQOL-5 Dimension-5 Level), respectively
2.observance ratio in compliance with the results of triage provided by this system
3. satisfaction ratio of the users
4. ratio of persons receiving appropriate treatments by medical institutions through the participation of this system

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
軽症未満は無治療対象

英語
For less than mild case, no treatment (follow-up examination at 1-month endpoint only)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
軽症は「こころコンディショナー」（AI CBT）の使用を勧める

英語
For mild case, recommendation for using the "Kokoro conditioner", a chatbot application based on the ideas of CBT (Cognitive and Behavioral Therapy)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
中等症以上はオンラインによるrapid PFA（Psychological First Aid）を提供するか、東京メンタルヘルス・スクエアによるSNS相談を活用する

英語
For moderate and severe case, recommendation for applying for the online repid PFA program (Psychological First Aid) or SNS counselling provided by Tokyo Mentalhealth Square

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)中学生以上の年齢の者。
2)東京都、所沢市、川口市、横浜市、千葉市、静岡市、名古屋市、豊田市、京都市、大阪市、米子市、福岡市、新城市、仙台市、郡山市在住（通勤先・通学先を含む）の者

英語
Subjects are limited to :
1) those who are junior high school students and older; and
2) those who are setteled either in the Tokyo Metropolitan area, Tokorozawa City, Kawaguchi City, Yokohama City, Chiba City, Shizuoka City, Nagoya City, Toyota City, Kyoto City, Osaka City, Yonago City, or Fukuoka City, Shinsiro City, Sendai City, Kooriyama City, and/or those commuting to work or school in these areas.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)メンタルヘルス不調のために医療機関にて受療中の者
2)小学6年生以下

英語
Subjects who are not allowed to enter are:
1) those who are already receiving medical treatment for mental health problems; and
2) those who are in the 6th grade of elementary school or younger.

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和幸
ミドルネーム
姓	中込

英語

名	Kazuyuki
ミドルネーム
姓	Nakagome

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
President

郵便番号/Zip code

1878551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4－1－1

英語
4-1-1 Ogawa Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan

電話/TEL

0423412711

Email/Email

nakagome@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史一
ミドルネーム
姓	日吉

英語

名	Fumikazu
ミドルネーム
姓	Hiyoshi

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院　

英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
臨床心理部

英語
Department of Clinical Psychology

郵便番号/Zip code

1878551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４－１－１

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan

電話/TEL

0423412711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kokorobo@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター倫理委員会

英語
National Center of Neurology and Psychiatry Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４－１－１

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan

電話/Tel

0423412711

Email/Email

ml_rinrijimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター（東京都）、学校法人慶應義塾（東京都）、国立大学法人九州大学（福岡県）、杏林大学（東京都）、横浜市立大学（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

02

日

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日本語
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