UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000044468 |
| 受付番号 | R000050568 |
| 科学的試験名 | 中高齢者を対象としたビフィズス菌の筋力および体組成に与える影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/06/16 |
| 最終更新日 | 2022/06/09 (4版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | ビフィズス菌と筋力 | Bifidobacterum and physical strength | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | ビフィズス菌と筋力 | Bifidobacterum and physical strength | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 中高齢者を対象としたビフィズス菌の筋力および体組成に与える影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 | The effects of Bifidobacterum on physical strength and body compositions in elderly residents: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 中高齢者を対象としたビフィズス菌の筋力および体組成に与える影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 | The effects of Bifidobacterum on physical strength and body compositions in elderly residents: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | なし | None | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | ビフィズス菌が中高齢者の筋力および体組成へ与える影響を調査する。 | To investigate the effects of Bifidobacterum on physical strength and body compositions in elderly residents. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 握力 | Grip strength |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 体組成 | Body compositions |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 200億個のビフィズス菌を含む粉末を、1日1回、16週間摂取する。 | The participants consume 1 pack of powder containing 20 billion Bifidobacterum for 16 weeks. | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | ビフィズス菌を含まない粉末を、1日1回、16週間摂取する。 | The participants consume 1 pack of powder not containing Bifidobacterum for 16 weeks. | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1) 同意取得時の年齢が、40歳以上85歳未満の者
2) 本試験の目的･内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意できる者。 |
(1) 40 years old or over, and less than 85 years.
(2) Applicants who understand well the purpose and contents of this trial. Additionally, who can agree to participate by his/her will. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1) 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系、代謝系、神経系、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、悪性腫瘍等の重篤な現病または重篤な既往がある者
2) 乳アレルギーまたは大豆アレルギーのある者 3) プロバイオティクスを含有する健康食品・サプリメント・医薬品を週2回以上使用している者 4) 他の臨床試験に参加している者もしくは過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者 5) 日常生活レベルの身体活動において、手足を使うこと（歩行や荷物を持つなど）に支障がある者 6) 試験責任者または試験責任医師により参加者として不適当と判断された者 |
1) Persons with serious current or history of diseases (circulatory, metabolic, nervous, human immunodeficiency virus (HIV), malignant tumor, etc).
2) Allergy against milk or soybeans. 3) Intake of probiotics (foods, supplements, or drugs) twice or more times a week. 4) Participated in another clinical trial within 3 months. 5) Having disturbance in daily living activity (walking, carrying baggage, etc). 6) Judged to be ineligible by the principal investigator or doctor. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 120 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 愛媛大学大学院農学研究科 | Graduate School of Agriculture, Ehime University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 地域健康栄養学 | Laboratory of Community Health and Nutrition | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 790-8566 | |||||||||||||
| 住所/Address | 松山市樽味3-5-7 | 3-5-7 Tarumi, Matsuyama, Ehime | ||||||||||||
| 電話/TEL | 089-946-9960 | |||||||||||||
| Email/Email | tetsu.prospective@gmail.com | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | ちいき進かがく株式会社 | Institute of Community Life Sciences Co., Ltd. | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 社会疫学研究所 | Social Epidemiology Institute | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 791-0243 | |||||||||||||
| 住所/Address | 愛媛県松山市平井町1383-2 | 1383-2 Hiraimachi, Matsuyama-city, Ehime | ||||||||||||
| 電話/TEL | 089-904-7811 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | tetsu.prospective@gmail.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Graduate School of Agriculture, Ehime University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
愛媛大学大学院農学研究科 | |
| 部署名/Department | 地域健康栄養学 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Morinaga Milk Industry Co.,Ltd. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
森永乳業株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 | Ehime University Hospital Institutional Review Board |
| 住所/Address | 愛媛県東温市志津川 | Shitsukawa, Toon, Ehime |
| 電話/Tel | 0899605172 | |
| Email/Email | rinri@m.ehime-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 114 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050568 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050568 |
