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UMIN ID：

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044278
受付番号 R000050564
科学的試験名 トラスツズマブ デルクステカンを投与された唾液腺癌患者における作用機序および免疫関連バイオマーカーに関する探索研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/07/31
最終更新日 2022/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トラスツズマブ デルクステカンを投与された唾液腺癌患者における作用機序および免疫関連バイオマーカーに関する探索研究
Exploratory study on mechanism of action and immune-related biomarkers in patients with salivary gland cancer who received trastuzumab delxtecan
一般向け試験名略称/Acronym トラスツズマブ デルクステカンを投与された唾液腺癌患者における作用機序および免疫関連バイオマーカーに関する探索研究 Exploratory study on mechanism of action and immune-related biomarkers in patients with salivary gland cancer who received trastuzumab delxtecan
科学的試験名/Scientific Title トラスツズマブ デルクステカンを投与された唾液腺癌患者における作用機序および免疫関連バイオマーカーに関する探索研究 Exploratory study on mechanism of action and immune-related biomarkers in patients with salivary gland cancer who received trastuzumab delxtecan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トラスツズマブ デルクステカンを投与された唾液腺癌患者における作用機序および免疫関連バイオマーカーに関する探索研究 Exploratory study on mechanism of action and immune-related biomarkers in patients with salivary gland cancer who received trastuzumab delxtecan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 唾液腺癌 salivary gland carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トラスツズマブ デルクステカン療法の有効性に関わるバイオマーカーを探索する
Search for biomarkers related in the efficacy of trastuzumab delxtecan therapy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others トラスツズマブ デルクステカン治療が行われる被験者を対象に本研究で同意取得された患者を研究対象者とする. Patients who have obtained consent in this study and treated with trastuzumab deruxtecan are entered in the study.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・免疫細胞プロファイル解析
・ゲノム変異解析
・mRNA発現解析
・プロテオミクス解析
・Multicolor IHC解析
・AI病理解析
・血中cfDNA解析
・血中cfRNA/miRNA解析等		 Immune cell profile analysis
Genome mutation analysis
mRNA expression analysis
Proteomics analysis
Multicolor IHC analysis
AI pathological analysis
Blood cfDNA analysis
Blood cfRNA / miRNA analysis, etc.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 唾液腺癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの医師主導治験にて付随研究を含む同意取得及び適格基準を満たし登録され、トラスツズマブ デルクステカン治療が行われる被験者 Subjects treated with trastuzumab deruxtecan in Investigator Initiated Study of trastuzumab deruxtecan for salivary gland cancer
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準なし No criteria
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 弘俊
ミドルネーム
姓 秋田
名 Hirotoshi
ミドルネーム
姓 Akita
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Medical Oncology
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 North 14 West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0117061161
Email/Email hdakita@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 敏幸
ミドルネーム
姓 磯江
名 Toshiyuki
ミドルネーム
姓 Isoe
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 臨床研究開発センター Clinical Research and Medical Innovation Center
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 North 14 West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0117067735
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tr_ds-8201a_jimu@pop.med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University Hospital
Medical oncology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 北海道大学病院
部署名/Department 腫瘍内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiichi Sankyo Company Limited
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会 Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 North 14 West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel 0117067636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 07 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 年 05 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 腫瘍検体、及び血液検体を本研究に使用し、遺伝子の発現、免疫プロファイルと治療効果との関連を解析し、トラスツズマブ デルクステカン療法の有効性に関わるバイオマーカーを本研究では探索する。 Using Tumor and blood samples, analyzing the relationship between gene expression, immune profile and therapeutic effect, and exploring biomarkers involved in the efficacy of trastuzumab deruxtecan therapy.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 05 月 21 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 05 月 25 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050564
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050564

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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