UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	IgA腎症の病理、治療および予後に関する観察研究	Observational study of pathology, treatment and prognosis of IgA nephropathy
一般向け試験名略称/Acronym	IgA腎症の病理、治療および予後に関する観察研究	Observational study of pathology, treatment and prognosis of IgA nephropathy
科学的試験名/Scientific Title	IgA腎症の病理、治療および予後に関する観察研究	Observational study of pathology, treatment and prognosis of IgA nephropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	IgA腎症の病理、治療および予後に関する観察研究	Observational study of pathology, treatment and prognosis of IgA nephropathy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	IgA腎症	IgA nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	慢性腎臓病の罹患率は世界人口の約10％であり、世界的に増加傾向であるが、高度に機能低下した腎臓に対しての治療法としては腎代替療法（血液透析、腹膜透析あるいは腎移植）以外の方法はない。透析導入の原因疾患として本邦では糖尿病が約40％を占めるが、第2位は慢性糸球体腎炎であり、全体の約15％である。慢性糸球体腎炎の中で最多の疾患はIgA腎症であり、診断には腎生検が必須である。高い疾患活動性を示すIgA腎症では積極的な治療を行っても末期腎不全に至るが、活動性の高くないIgA腎症では無治療でも腎機能低下は認められず、既存の治療法の選択に関しては現場の判断が求められる。また、腎生検時には活動性が高くない症例であっても、何らかの感染症などにより活動性が増す例や、治療により活動性が抑制されても再燃する例があるなど、臨床経過は非常に多彩である。活動性の高い病態に対しての治療としては、一連の免疫反応を抑制するために本邦ではステロイド治療が選択される。しかしながら、欧米からの報告ではIgA腎症に対するステロイド治療の有効性は示されておらず、国際的な診療ガイドラインでの推奨度は高くない。すなわち、現時点でIgA腎症に対する明確な治療法は定まっていない。北野病院で診断したIgA腎症は現時点で約500例あるため、これらのデータベースを用いてIgA腎症患者の病理、治療および予後に関して解析を行うことは、IgA腎症の病態解明および活動性に応じた適切な治療法開発に大きく貢献することが期待できる。	The prevalence of chronic kidney disease is about 10% of the world's population and is increasing worldwide. Renal replacement therapy (hemodialysis, peritoneal dialysis or kidney) is the only treatment for highly dysfunctional kidneys. Diabetes accounts for about 40% of the causative diseases of the initiation of dialysis, but the second cause is chronic glomerulonephritis, which accounts for about 15% of the total. The most common disease of chronic glomerulonephritis is IgA nephropathy. Renal biopsy is an essential for diagnosis method. Clinical course of IgA nephropathy is versatile. IgA nephropathy, which shows high disease activity, leads to end-stage renal failure with aggressive treatment, but in less active IgA nephropathy, no decrease in renal function is observed without treatment. When the activity is not high at the time of renal biopsy, there are many cases whose activity increases due to infectious disease, and there are cases whose activity relapses even after successful treatment. Steroid therapy is selected to suppress the disease activity in Japan. However, reports from Europe and the United States have not shown the effectiveness of steroid treatment for IgA nephropathy, and the degree of recommendation in international clinical practice guidelines is not high. Thus, no clear treatment for IgA nephropathy has been determined at this time. Since there are currently about 500 cases of IgA nephropathy diagnosed at Kitano Hospital, using these databases to analyze the pathology, treatment, and prognosis of IgA nephropathy patients will help elucidate the pathophysiology and activity of IgA nephropathy. It can be expected to greatly contribute to the development of appropriate treatment methods.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	寛解率、再発率あるいは腎生存率、腎機能低下率（年間eGFR低下率）	Remission rate, recurrence rate or renal survival rate, renal function decline rate (annual eGFR decline rate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	有害事象	Adverse side effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	10 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	IgA腎症と診断され治療を受けた患者	Patients diagnosed with IgA nephropathy and treated
除外基準/Key exclusion criteria	オプトアウトで拒否した患者	Patients who refused by Opt-out
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 達雄 ミドルネーム 姓 塚本	名 Tatsuo ミドルネーム 姓 Tsukamoto
所属組織/Organization	公財）田附興風会医学研究所北野病院	Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
所属部署/Division name	腎臓内科	Department of Nephrology & Dialysis
郵便番号/Zip code	530-8480
住所/Address	北区扇町２－４－２０	2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka 530-8480
電話/TEL	66312122
Email/Email	tsukamoto5017@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 達雄 ミドルネーム 姓 塚本	名 Tatsuo ミドルネーム 姓 Tsukamoto
組織名/Organization	公財 )田附興風会医学研究所北野病院	Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
部署名/Division name	腎臓内科	Department of Nephrology & Dialysis
郵便番号/Zip code	530
住所/Address	2-4-20	2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka 530-8480
電話/TEL	66312122
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tsukamoto5017@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Nephrology & Dialysis, Kitano Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	公財）田附興風会医学研究所北野病院腎臓内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	公財）田附興風会医学研究所北野病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	公財）田附興風会医学研究所北野病院	Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
住所/Address	大阪市北区扇町2-4-20	2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka
電話/Tel	0663121221
Email/Email	rinshou@kitano-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2026 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 05 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	田附興風会医学研究所北野病院腎臓内科においてIgA腎症と診断された患者の病理、治療および転帰・予後に関して既存のデータを用いて後方視的にデータ収集する。主要エンドポイントとして寛解率、再発率あるいは腎生存率、腎機能低下率（年間eGFR低下率）等を設定し、副次エンドポイントには有害事象等を設定して単群あるいは比較群における比較検証を行う。新規の検体採取は行わない。	We retrospectively collect data and analyze the pathology, treatment, and outcome/ prognosis of patients diagnosed with IgA nephropathy at the Department of Nephrology, Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute, using existing data. We use the remission rate, the recurrence rate or the renal survival rate, or the renal function decline rate (annual eGFR decline rate), etc. as the primary endpoint. We also use adverse events, etc. as the secondary endpoint.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 05 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 05 月 19 日

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