UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044262
受付番号 R000050553
科学的試験名 IgA腎症の病理、治療および予後に関する観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/01
最終更新日 2021/05/19 16:30:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
IgA腎症の病理、治療および予後に関する観察研究

英語
Observational study of pathology, treatment and prognosis of IgA nephropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IgA腎症の病理、治療および予後に関する観察研究

英語
Observational study of pathology, treatment and prognosis of IgA nephropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IgA腎症の病理、治療および予後に関する観察研究

英語
Observational study of pathology, treatment and prognosis of IgA nephropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IgA腎症の病理、治療および予後に関する観察研究

英語
Observational study of pathology, treatment and prognosis of IgA nephropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
IgA腎症

英語
IgA nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病の罹患率は世界人口の約10％であり、世界的に増加傾向であるが、高度に機能低下した腎臓に対しての治療法としては腎代替療法（血液透析、腹膜透析あるいは腎移植）以外の方法はない。透析導入の原因疾患として本邦では糖尿病が約40％を占めるが、第2位は慢性糸球体腎炎であり、全体の約15％である。慢性糸球体腎炎の中で最多の疾患はIgA腎症であり、診断には腎生検が必須である。高い疾患活動性を示すIgA腎症では積極的な治療を行っても末期腎不全に至るが、活動性の高くないIgA腎症では無治療でも腎機能低下は認められず、既存の治療法の選択に関しては現場の判断が求められる。また、腎生検時には活動性が高くない症例であっても、何らかの感染症などにより活動性が増す例や、治療により活動性が抑制されても再燃する例があるなど、臨床経過は非常に多彩である。活動性の高い病態に対しての治療としては、一連の免疫反応を抑制するために本邦ではステロイド治療が選択される。しかしながら、欧米からの報告ではIgA腎症に対するステロイド治療の有効性は示されておらず、国際的な診療ガイドラインでの推奨度は高くない。すなわち、現時点でIgA腎症に対する明確な治療法は定まっていない。北野病院で診断したIgA腎症は現時点で約500例あるため、これらのデータベースを用いてIgA腎症患者の病理、治療および予後に関して解析を行うことは、IgA腎症の病態解明および活動性に応じた適切な治療法開発に大きく貢献することが期待できる。

英語
The prevalence of chronic kidney disease is about 10% of the world's population and is increasing worldwide. Renal replacement therapy (hemodialysis, peritoneal dialysis or kidney) is the only treatment for highly dysfunctional kidneys. Diabetes accounts for about 40% of the causative diseases of the initiation of dialysis, but the second cause is chronic glomerulonephritis, which accounts for about 15% of the total. The most common disease of chronic glomerulonephritis is IgA nephropathy. Renal biopsy is an essential for diagnosis method. Clinical course of IgA nephropathy is versatile. IgA nephropathy, which shows high disease activity, leads to end-stage renal failure with aggressive treatment, but in less active IgA nephropathy, no decrease in renal function is observed without treatment. When the activity is not high at the time of renal biopsy, there are many cases whose activity increases due to infectious disease, and there are cases whose activity relapses even after successful treatment. Steroid therapy is selected to suppress the disease activity in Japan. However, reports from Europe and the United States have not shown the effectiveness of steroid treatment for IgA nephropathy, and the degree of recommendation in international clinical practice guidelines is not high. Thus, no clear treatment for IgA nephropathy has been determined at this time. Since there are currently about 500 cases of IgA nephropathy diagnosed at Kitano Hospital, using these databases to analyze the pathology, treatment, and prognosis of IgA nephropathy patients will help elucidate the pathophysiology and activity of IgA nephropathy. It can be expected to greatly contribute to the development of appropriate treatment methods.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解率、再発率あるいは腎生存率、腎機能低下率（年間eGFR低下率）

英語
Remission rate, recurrence rate or renal survival rate, renal function decline rate (annual eGFR decline rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse side effect


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
IgA腎症と診断され治療を受けた患者

英語
Patients diagnosed with IgA nephropathy and treated

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
オプトアウトで拒否した患者

英語
Patients who refused by Opt-out

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 達雄
ミドルネーム
姓 塚本

英語
名 Tatsuo
ミドルネーム
姓 Tsukamoto

所属組織/Organization

日本語
公財）田附興風会医学研究所北野病院

英語
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology & Dialysis

郵便番号/Zip code

530-8480

住所/Address

日本語
北区扇町２－４－２０

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka 530-8480

電話/TEL

66312122

Email/Email

tsukamoto5017@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 達雄
ミドルネーム
姓 塚本

英語
名 Tatsuo
ミドルネーム
姓 Tsukamoto

組織名/Organization

日本語
公財 )田附興風会医学研究所北野病院

英語
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology & Dialysis

郵便番号/Zip code

530

住所/Address

日本語
2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka 530-8480

電話/TEL

66312122

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsukamoto5017@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Nephrology & Dialysis,
Kitano Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公財）田附興風会医学研究所北野病院腎臓内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公財）田附興風会医学研究所北野病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公財）田附興風会医学研究所北野病院

英語
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

0663121221

Email/Email

rinshou@kitano-hp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 05 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
田附興風会医学研究所北野病院腎臓内科においてIgA腎症と診断された患者の病理、治療および転帰・予後に関して既存のデータを用いて後方視的にデータ収集する。主要エンドポイントとして寛解率、再発率あるいは腎生存率、腎機能低下率（年間eGFR低下率）等を設定し、副次エンドポイントには有害事象等を設定して単群あるいは比較群における比較検証を行う。新規の検体採取は行わない。

英語
We retrospectively collect data and analyze the pathology, treatment, and outcome/ prognosis of patients diagnosed with IgA nephropathy at the Department of Nephrology, Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute, using existing data. We use the remission rate, the recurrence rate or the renal survival rate, or the renal function decline rate (annual eGFR decline rate), etc. as the primary endpoint. We also use adverse events, etc. as the secondary endpoint.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 05 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 05 月 19 日



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日本語
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