UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
女児中枢性思春期早発症を対象とした、発症規定要因の同定、治療方法の最適化、および長期予後の解明を目的とするコホート調査

英語
Registry of female precocious puberty, aiming identification of predisposing factors, optimization of treatment strategy, and elucidation of prognosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女児中枢性思春期早発症コホート調査

英語
Precocious puberty registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女児中枢性思春期早発症を対象とした、発症規定要因の同定、治療方法の最適化、および長期予後の解明を目的とするコホート調査

英語
Registry of female precocious puberty, aiming identification of predisposing factors, optimization of treatment strategy, and elucidation of prognosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女児中枢性思春期早発症コホート調査

英語
Precocious puberty registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
女児中枢性思春期早発症

英語
female central precocious puberty

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中枢性思春期早発症女児を対象とし、前方視的な診療情報集積を行う。

英語
Prospective patient registry, for girls with central precocious puberty, will be constructed.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
昭和大学病院にて中枢性思春期早発症と診断された女児を対象とし、前方視的な診療情報集積を目的とする。多数例の解析により、本症の発症要因の解明に寄与する。治療内容と治療結果の検討により、将来の診療ガイドライン構築に資する。

英語
This study will register prospectively the consecutive female patients with central precocious puberty evaluated at Showa University Hospital. Data obtained from a large number of patients will contribute to reveal the predisposing factors. Analysis of long-term treatment will be useful to develop clinical guideline in future.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
① 診断時に収集する情報：家族歴・妊娠中母体情報・周産期歴・既往歴・社会歴・成長データ・身体所見・内分泌検査（LH,FSH, E2, DHEA-S, TSH, Free T3,Free T4, IGF-1）・骨年齢・内性器卵巣の超音波所見・間脳下垂体部のMRI所見
② 経過観察ないし治療中に収集する情報
・無治療経過観察例：身体計測値・身体所見・骨年齢（初経発来まで半年～1年おき）
・LHRHアナログ治療を開始例：身体計測値・身体所見・内分泌検査・骨年齢・超音波所見・治療内容
③ 治療終了後に収集する情報
・身体計測値・身体所見・内分泌検査・超音波所見（終了後半年後と1年後）

英語
1) Information collected at the time of diagnosis: family history, maternal information during pregnancy, perinatal history, past history, social history, growth data, physical findings, endocrine test (LH, FSH, E2, DHEA-S, TSH, Free T3, Free T4, IGF-1), Bone age, ultrasonic findings of uterus and ovary, MRI findings in hypothalamo-pituitary region
2) Information collected during follow-up or treatment
For non-treatment patients: growth data, physical findings, bone age (every 6 months to 1 year until menarche)
For patients with LHRH analog treatment: growth data, physical findings, endocrine test, bone age, ultrasonic findings, treatment details
3) Information to be collected after the completion of treatment
growth data, physical findings, endocrine tests, ultrasonography (6-months and one year following the cessation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各症例につき血清の凍結保存を行う。

英語
Serum will be cryopreserved for each patient.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2021年7月1日以降に、昭和大学病院小児科を受診し、診察及び検査の結果、中枢性思春期早発症（ゴナドトロピン依存性思春期早発症）と診断された女児

英語
Female patients who will be diagnosed with central precocious puberty (gonadotropin-dependent precocious puberty) at Department of Pediatrics, Showa University Hospital after July 2021.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 早発乳房症または早熟乳房症 　
2) 器質性中枢性思春期早発症
3) ゴナドトロピン非依存性思春期早発症

英語
1) premature thelarche
2) central precocious puberty with organic origin
3) gonadotropin-independent precocious puberty

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌功
ミドルネーム
姓	安達

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Adachi

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学講座

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1丁目5番8号

英語
Hatanodai 1-5-8, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8565

Email/Email

m0adachi@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌功
ミドルネーム
姓	安達

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Adachi

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科学講座

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1丁目5番8号

英語
Hatanodai 1-5-8, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8565

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m0adachi@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
学校法人昭和大学 統括研究推進センター事務室 臨床研究支援課

英語
SURAC, Showa University

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1丁目5番8号

英語
Hatanodai 1-5-8, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察期間は以下の通り。
1) 無治療経過観察の場合は初経発来まで。
2) LHRHアナログ製剤による治療症例は、治療終了12ヶ月後または月経開始まで。

英語
The observation period is as follows.
1) In the case of untreated follow-up, observation will be continued until menarche.
2) For cases treated with LHRH analog, observation will be continued 12 months after the end of treatment or until (re)start of menstruation.

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050542

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050542