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一般向け試験名/Public title

日本語
極細径上部消化管汎用ビデオスコープ「GIF-1200N」を用いた食道癌・胃癌の内視鏡所見の視認性を検討する単施設前向き観察研究

英語
A single-center prospective observational study to investigate the visibility of endoscopic findings of esophageal and gastric cancers using the GIF-1200N ultra-fine diameter general-purpose upper gastrointestinal videoscope

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌・胃癌の上部消化管内視鏡の視認性試験

英語
Visibility study of upper gastrointestinal endoscopy for esophageal and gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
極細径上部消化管汎用ビデオスコープ「GIF-1200N」を用いた食道癌・胃癌に対する上部消化管内視鏡の視認性評価試験

英語
Visibility evaluation study of upper gastrointestinal endoscopy for esophageal and gastric cancer using the GIF-1200N ultra-fine diameter general-purpose upper gastrointestinal videoscope

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌・胃癌の上部消化管内視鏡の視認性試験

英語
Visibility study of upper gastrointestinal endoscopy for esophageal and gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌、胃癌

英語
Esophageal cancer, Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上部消化管汎用ビデオスコープ「GIF-1200N,
GIF-EZ1500, GIF-XZ1200」で得られた画像を用いて食道癌・胃癌の内視鏡所見の視認性を検討する。

英語
To investigate the visibility of endoscopic findings of esophageal and gastric cancer using images obtained with the GIF-1200N, GIF-EZ1500, and GIF-XZ1200 general-purpose videoscopes for the upper gastrointestinal tract.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GIF-1200の内視鏡所見の視認性とGIF-EZ1500及びGIF-XZ1200の内視鏡所見の視認性との同等性評価

英語
Evaluation of the equivalence between the visibility of endoscopic findings of GIF-1200 and those of GIF-EZ1500 and GIF-XZ1200

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上部内視鏡検査施行時に、GIF-XZ1200もしくはGIF-EZ1500を使用し病変の内視鏡観察を行う。5分後にGIF-1200Nを使用し病変の内視鏡観察を行う。介入期間は1日間であり、介入回数は1回である。

英語
At the time of upper endoscopy, endoscopic observation of the lesion will be performed using GIF-XZ1200 or GIF-EZ1500. 5 minutes later, endoscopic observation of the lesion will be performed using GIF-1200N. The duration of intervention is 1 day and the number of interventions is 1 time.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本研究参加時に年齢が20歳以上である患者。(2)内視鏡切除を予定している患者。
(3)内視鏡切除直前にGIF-1200NとGIF-EZ1500もしくはGIF-XZ1200を用いることを指定して観察することについて、説明同意文書で同意を得ている患者。

英語
(1) Patients who are at least 20 years old at the time of participation in this study.
(2) Patients who are scheduled to undergo endoscopic resection.
(3) Patients who have given written consent to use the GIF-1200N and the GIF-EZ1500 or GIF-XZ1200 for observation immediately before endoscopic resection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師が本研究に参加が不適切と判断した患者。

英語
Patients whose participation in this study is judged inappropriate by the physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康明
ミドルネーム
姓	古江

英語

名	Furue
ミドルネーム
姓	Yasuaki

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato university School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gatroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

yfurue@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康明
ミドルネーム
姓	古江

英語

名	Yasuaki
ミドルネーム
姓	Furue

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato university School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gatroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yfurue@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Kitasato university School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部

部署名/Department

日本語
消化器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Kitasato university School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部

組織名/Division

日本語
消化器内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院 倫理審査委員会

英語
Ethics Review Office, Kitasato University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

042-778-8273

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

05

日

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日本語
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