UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈慢性完全閉塞病変に対する経皮的カテーテル治療登録研究

英語
FujitA Chronic Total Occlusion Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FACTOR

英語
FACTOR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FujitA Chronic Total Occlusion Registry

英語
FujitA Chronic Total Occlusion Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FACTOR

英語
FACTOR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性完全閉塞病変に対しカテーテル治療を行う患者を前向き登録し、治療後の予後及び自覚症状や運動耐容能の変化をみること

英語
To register the patients who are scheduled percutaneous coronary intervention for the chronic total occlusion and observe the outcome and changes of symptom or exercise endurance

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCI後の運動耐容能の変化

英語
changes of exercise endurance after PCI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚症状の変化
心脳血管イベント（心脳血管死亡、非致死性急性冠症候群、致死性不整脈、心不全入院、冠動脈血行再建、非致死性脳血管障害）
総死亡

英語
changes of symptom
cardio-cerebrovascular events (cardio-cerebrovascular death, non fatal acute coronary syndrome, fatal arrhythmia, hospitalization for heart failure, coronary revascularization, non fatal stroke)
all-cause death

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冠動脈慢性完全閉塞病変を有する患者

英語
Patients with chronic total occlusion in their coronary arteries

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
対象病変が発症から2週間以内の急性または亜急性期心筋梗塞の責任病変である場合
患者の同意が得られない場合

英語
The patients who developed acute or subacute myocardial infarction in the target lesion in two weeks
The patients who did not agree to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英夫
ミドルネーム
姓	井澤

英語

名	Hideo
ミドルネーム
姓	Izawa

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi

電話/TEL

0562-93-2312

Email/Email

izawa@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	河合

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Kawai

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi

電話/TEL

0562-93-2312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkawai@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会

英語
the Institutional Review Board and the ethics committee at Fujita Health University.

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
学会報告:
Japanese Circulation Society 2022/3, 2023/3
European Society of Cardiology 2023/8

英語
Presentation:
Japanese Circulation Society Mar/2022, March/2023
European Society of Cardiology April/2023

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050526

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