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一般向け試験名/Public title

日本語
治験模擬シミュレーションの研究計画
瘻孔型クローン病を対象とした第IIb相臨床試験

英語
Clinical Trial Mock Simulation Research Plan
Phase IIb Trial in Fistulising Crohn's Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治験模擬シミュレーションの研究計画
瘻孔型クローン病を対象とした第IIb相臨床試験

英語
Clinical Trial Mock Simulation Research Plan
Phase IIb Trial in Fistulising Crohn's Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治験模擬シミュレーションの研究計画
瘻孔型クローン病を対象とした第IIb相臨床試験

英語
Clinical Trial Mock Simulation Research Plan
Phase IIb Trial in Fistulising Crohn's Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治験模擬シミュレーションの研究計画
瘻孔型クローン病を対象とした第IIb相臨床試験

英語
Clinical Trial Mock Simulation Research Plan
Phase IIb Trial in Fistulising Crohn's Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
瘻孔型クローン病

英語
Fistulising Crohn's Disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本治験模擬シミュレーションの目的は、瘻孔型クローン病を対象とした第IIb相臨床試験のデザインに関して、以下のため、患者及び医療従事者からのフィードバックを集めることである。
患者及び介護者のニーズや期待を理解する
BIの治験並びに治験以外の活動において患者及び介護者のニーズに応える
BIの治験、医薬品やサポートサービスに対する患者の満足度を上げる
疾患啓発及び患者情報を向上、充実させる
患者のケア及び医療サービスへのアクセスを支援する
患者団体の目的を理解し、支援する

英語
The objective of this clinical trial mock simulation is to gather patient and healthcare provider
(HCP) feedback about the design of a Phase IIb trial in fistulising CD in order to:
Understand patient and caregiver needs and expectations
Deliver on patient and caregiver needs in BI trial and non-trial activities
Raise patient satisfaction with BI trials, medicines and support services
Enhance disease awareness and patient information
Support patient access to care and healthcare services
Understand and support the objectives of patient organisations

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治験責任医師あるいは治験コーディネーターとしての治験の実施経験

英語
Experience with conducting clinical trials, e.g. investigator or study coordinator

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者
クローン病の診断を受けている、瘻孔のある患者
男性又は女性
年齢18歳以上

医療従事者
治験責任医師あるいは治験コーディネーターとしての治験の実施経験
治験模擬シミュレーションに参加する患者と同じ国からの参加

英語
PATIENTS
Diagnosis of fistulising CD
Male or female patients
18+ years old

HEALTH CAREPROFESSIONAL
Experience with conducting clinical trials, e.g. investigator or study coordinator
From the same country as the patient with whom they will participate in the virtual
trial visit simulation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸高
ミドルネーム
姓	八木

英語

名	Nobutaka
ミドルネーム
姓	Yagi

所属組織/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
医薬開発本部

英語
Medicine Division

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区崎大崎2-1-1

英語
2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6417-2043

Email/Email

nobutaka.yagi@boehringer-ingelheim.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸高
ミドルネーム
姓	八木

英語

名	Nobutaka
ミドルネーム
姓	Yagi

組織名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
医薬開発本部

英語
Medicine Division

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1

英語
2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6417-2043

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nobutaka.yagi@boehringer-ingelheim.com

機関名/Institute

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人共創会AMC西梅田クリニック倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Kyoso-kai AMC Nishi-Umeda Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田3丁目3番45号 マルイト西梅田ビル3階

英語
Maruit Nishi-Umeda Building 3F, 3-3-45 Umeda, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan

電話/Tel

06-4797-5660

Email/Email

morikawa@amc-clinic.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在も登録を続けております

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
非介入研究

英語
Non-interventional study

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

01

日

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日本語
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