UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験飲料摂取がHDL-コレステロールに与える影響に関する試験
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-

英語
Effect of daily ingestion of the test drink on HDL-cholesterol level: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel Group Comparison Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験飲料摂取がHDL-コレステロールに与える影響に関する試験

英語
Effect of daily ingestion of the test drink on HDL-cholesterol level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験飲料摂取がHDL-コレステロールに与える影響に関する試験

英語
Effect of daily ingestion of the test drink on HDL-cholesterol level

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験飲料摂取がHDL-コレステロールに与える影響に関する試験

英語
Effect of daily ingestion of the test drink on HDL-cholesterol level

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験飲料の12週間摂取時のHDL-コレステロールの改善効果を、プラセボを対照に評価する。

英語
To assess the effect of intake of test drink on HDL-cholesterol level comparing to placebo drink.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HDL-コレステロール

英語
HDL-cholesterol level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総コレステロール、LDL-コレステロール、トリグリセリド、血中有効成分濃度、皮膚カロテノイド

英語
Total cholesterol level, LDL-cholesterol level, triglyceride level, serum active ingredient level, skin carotenoid level

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品：有効成分を含有する試験飲料
摂取期間：12週間
摂取量：200 mL/日

英語
Daily ingestion of 200 mL of juice containing active ingredient for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品：有効成分を含有しない試験飲料
摂取期間：12週間
摂取量：200 mL/日

英語
Daily ingestion of 200 mL of juice not containing active ingredient for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. 血中HDL-コレステロール濃度が35 mg/dL以上60 mg/dL以下の者

英語
1. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent
2. Subjects whose HDL-cholesterol level is >=35 mg/dL and <=60 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 脂質代謝異常症、糖尿病により治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 家族性高コレステロール血症と判断される者
3. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
4. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
5. 薬物または食品 (特に試験食品) に対しアレルギー症状を起こしたことがある者、または花粉症 (スギ、ヒノキ、イネ) を有する者で、これまでに試験食品を摂取し、アレルギー症状を起こしたことがある者
6. 医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者
7. 試験食品の原料を含む食品を習慣的に摂取している者
8. 過度な喫煙者
9. アルコールの常用者
10. 生活習慣が極度に不規則な者
11. 高度の貧血のある者
12. 閉経前後の女性で体調の著しい変化が見られる者
13. 妊娠中の女性、妊娠を計画している女性、妊娠している可能性がある女性、及び授乳中の女性
14. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1ヶ月以内に参加していた者
15. 運動習慣がある者
16. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者

英語
1. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for dyslipidemia and/or diabetes.
2. Subjects with familial hypercholesterolemia.
3. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
4. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
5. Subjects who have had allergic reactions to drugs or foods especially based on test food, Japanese cedar, Japanese cypress, or grass.
6. Subjects who regularly use medicines, health foods, and supplements.
7. Subjects who regularly take foods containing ingredients of test food.
8. Heavy smokers.
9. Alcohol addicts.
10. Subjects with disordered lifestyle.
11. Subjects with anemia.
12. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
13. Pregnant or lactating women, women who expect to be pregnant during this study or may be pregnant.
14. Subjects who currently participate in other clinical trials or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
15. Subjects who regularly exercise.
16. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

270

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓郎
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Takuro
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
イノベーション本部

英語
Innovation Division

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi, Japan

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Takuro_Inoue@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茂
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
株式会社レバレッジブレーン

英語
Leverage Brain Inc.

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアル部

英語
Clinical Trial Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋2-16-1

英語
2-16-1 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-7290-0404

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imai@levbrain.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Leverage Brain Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社レバレッジブレーン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KAGOME CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会（JCCR）

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minamiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@cts-smo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　知正会　東京センタークリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

17

日

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