UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044225
受付番号 R000050509
科学的試験名 SARS-CoV-2感染症迅速診断法の評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/30
最終更新日 2022/11/16 10:17:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SARS-CoV-2感染を検出するための、測定キットの評価


英語
Evaluation of assay kit for detecting SARS-CoV-2 infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SARS-CoV-2感染を検出するための、測定キットの評価


英語
Evaluation of assay kit for detecting SARS-CoV-2 infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SARS-CoV-2感染症迅速診断法の評価


英語
Evaluation of rapid diagnostic test for SARS-CoV-2 infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SARS-CoV-2感染症迅速診断法の評価


英語
Evaluation of rapid diagnostic test for SARS-CoV-2 infection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19


英語
Coronavirus disease 2019

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SARS-CoV-2感染症迅速診断法の評価


英語
Evaluation of rapid diagnostic test for SARS-CoV-2 infection

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SARS-CoV-2感染症迅速診断法の感度、特異度、検出限界


英語
Sensitivity, specificity and detection limit of rapid diagnostic test for SARS-CoV-2 infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
検体採取、検査キットによる測定


英語
Sample collection, assay with test kit

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験期間中に試験実施医療機関を受診した、以下の条件を満たす患者
1)SARS-CoV-2感染症が疑われる症状が認められた患者
2) 本試験への同意が得られた患者


英語
Patients that visit the medical institution during this study, and include the following conditions:
1) Patients with suspected SARS-CoV-2 infection based on symptoms.
2) Patients who agree to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 検体採取が困難と考えられる患者
2) 上記以外に担当医師が対象として不適切と判断した患者


英語
1) Patients who are difficult to obtain clinical samples from.
2) For any reason other than above, patients who were determined by doctor as being unfit to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大輔
ミドルネーム
田村


英語
Daisuke
ミドルネーム
Tamura

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属病院


英語
Jichi Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科学


英語
Paediatrics

郵便番号/Zip code

239-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimono-shi, Tochigi, 329-0498, Japan

電話/TEL

0285-44-2111

Email/Email

dtamura@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
有辰
ミドルネーム
前原


英語
Yuta
ミドルネーム
Maehara

組織名/Organization

日本語
積水メディカル株式会社


英語
Sekisui Medical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発統括部


英語
Research & Development

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-1-3


英語
1-3 Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku Tokyo 103-0027, Japan

電話/TEL

03-3272-0677

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuta.maehara@sekisui.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sekisui Medical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
積水メディカル株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sekisui Medical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
積水メディカル株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
NA


英語
NA

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
-


英語
-

住所/Address

日本語
-


英語
-

電話/Tel

-

Email/Email

-


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(22)00517-3/fulltext

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(22)00517-3/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(22)00517-3/fulltext参照


英語
See https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(22)00517-3/fulltext

主な結果入力日/Results date posted

2022 11 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
該当なし


英語
not applicable

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 11 01

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(22)00517-3/fulltext参照


英語
See https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(22)00517-3/fulltext

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(22)00517-3/fulltext参照


英語
See https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(22)00517-3/fulltext

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし


英語
not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(22)00517-3/fulltext参照


英語
See https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(22)00517-3/fulltext

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
該当なし


英語
not applicable

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
該当なし


英語
not applicable


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 01 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 05 17

最終更新日/Last modified on

2022 11 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050509


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名