UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044473
受付番号 R000050503
科学的試験名 試験食品摂取が唾液に関連した指標に与える効果の検証
一般公開日（本登録希望日） 2021/07/20
最終更新日 2021/07/26 13:24:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取が唾液に関連した指標に与える効果の検証

英語
Verification of test food-ingesting effects on saliva-related parameters

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取が唾液に関連した指標に与える効果の検証

英語
Verification of test food-ingesting effects on saliva-related parameters

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取が唾液に関連した指標に与える効果の検証

英語
Verification of test food-ingesting effects on saliva-related parameters

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取が唾液に関連した指標に与える効果の検証

英語
Verification of test food-ingesting effects on saliva-related parameters

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者成人男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取が唾液に関連した指標に与える効果を検証する

英語
In order to examine some kind of effect by test food intakes on saliva-corresponding parameters

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液に関連した指標

英語
Saliva-related parameters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品単回摂取→対照食品単回摂取

英語
Single ingestion of the test food - single ingestion of the placebo food.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品単回摂取→被験食品単回摂取

英語
Single ingestion of the placebo food - single ingestion of the test food.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女
(2) 事前検査での唾液分泌量（サクソン法）が2 g以上6 g未満の者
(3) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Healthy males and females aged over 20 to under 65 when informed consent.
(2) Subjects with saliva secretion (Saxon method) of over 2 g to under 6 g at preliminary examination
(3) Subjects who have received enough explanation and understood about this study, and who can obtain informed consent documents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)総入れ歯または部分入れ歯の者、歯を矯正中の者、および甘い物が歯にしみる者
(2)治療もしくは口腔のクリーニングにより、試験開始前１ヶ月以内に通院あるいは試験終了時までに通院予定のある者
(3)試験結果に影響する可能性があると思われる医薬品・特定保健用食品・機能性表示食品・健康食品（唾液分泌、口臭抑制、免疫に関する）を週3回以上摂取している者、また試験期間中に摂取の制限が出来ない者
(4)喫煙量の多い者（目安として1日当たり平均20本以上）
(5)試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者
(6)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など）
(7)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者（特にシェーグレン症候群など唾液分泌に影響のある疾患）
(8)消化器官に現病歴および既往歴のある者（既往歴については、試験責任医師判断にて試験参加に影響のない既往歴は可とする）
(9)過去6カ月以内に入院を伴う治療を受けた者、また試験期間中に入院予定のある者
(10)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(11)心臓、肝臓、腎臓等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(12)アルコール多飲者（目安として一週間のアルコール平均摂取量が60g/日を超える者）
(13)医薬品および食物にアレルギーがある者
(14)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、 あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(15)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1)Subjects equipped with full/partial dentures, or being in the process of straightening their teeth, or stinging their teeth by sweet foods.
(2)Subjects who have been to the hospital for treatment or oral cleaning within one month prior to the beginning of the test, or those who are planning to visit the hospital before the end of the test.
(3)Throughout this trial, subjects who have any difficulty in refraining from taking steadily (not less than 3 times a week) in the medicines, health-specific/functional/health foods (related to salivary secretion, halitosis control, and immunity), which might affect the test results.
(4)Subjects falling into the habit of smoking (rough average: not less than 20 cigarettes/day)
(5)Subjects with probable seasonal allergy just like pollinosis, during the test period.
(6)Subjects whose life style will change during the test period.
(7) Subjects receiving some kind of medical treatment (especially in Sjogren's syndrome etc.)
(8)Subjects with previous/current medical history of digestive diseases (concerning the previous one, non-influential those in participating in this trial, may be accepted judging from the principal investigator.)
(9)Subjects who were hospitalized and received treatment in the past 6 months, or will be hospitalized during the test period.
(10)Pregnant, possibly pregnant, lactating women.
(11)Subjects with previous/current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney etc.
(12)Subjects with excessive alcohol intakes (tentative average: more than 60 g/day in a week).
(13)Subjects having drug/food allergy.
(14)Subjects who are now under the other clinical trials with some kind of medicine/food, or participated in those within 4 weeks prior to this study, or are planning to join those after giving informed consent to take part in this study.
(15)Others who have been determined as ineligible for participation, according to the principal/sub investigator's opinion.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 利広
ミドルネーム
姓 川馬

英語
名 Toshihiro
ミドルネーム
姓 Kawama

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-6140

Email/Email

t-kawama-jb@morinaga.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 晋平
ミドルネーム
姓 川上

英語
名 Shinpei
ミドルネーム
姓 Kawakami

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-6140

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-kawakami-jf@morinaga.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 07 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 04 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 04 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 06 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 06 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 06 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 07 月 26 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050503

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050503