UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	局所進行非小細胞肺癌・再発・Ⅳ期非小細胞肺癌患者に対する 新型コロナワクチン投与に関する有害事象の検討	A prospective observational study to investigate the safety of SARS-Cov-2 vaccine for patients with advanced lung cancer who are treated with immune checkpoint inhibitor.
一般向け試験名略称/Acronym	免疫関連有害事象と新型コロナワクチンの関連について	Association between immune related adverse events and novel coronavirus vaccine for advanced lung cancer patients
科学的試験名/Scientific Title	局所進行非小細胞肺癌・再発・Ⅳ期非小細胞肺癌患者に対する 新型コロナワクチン投与に関する有害事象の検討	A prospective observational study to investigate the safety of SARS-Cov-2 vaccine for patients with advanced lung cancer who are treated with immune checkpoint inhibitor.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	免疫関連有害事象と新型コロナワクチンの関連について	Association between immune related adverse events and novel coronavirus vaccine for advanced lung cancer patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺癌	Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	免疫チェックポイント阻害薬を使用している進行肺癌患者に対する新型コロナワクチンの安全性について検討する	The aim of this study is to investigate the safety of SARS-Cov-2 vaccine for lung cancer patients who are treated with immune checkpoint inhibitor.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	免疫チェックポイント阻害薬使用下でのSARS-CoV-2ワクチン接種による免疫関連有害事象の3ヶ月間の発症頻	The frequency of adverse events related with immune checkpoint inhibitor in 3 months after the vaccination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	①免疫チェックポイント阻害薬使用下でのSARS-CoV-2ワクチン接種による免疫関連有害事象の6ヶ月間の発症頻度 　　②免疫チェックポイント阻害薬使用下でのSARS-CoV-2ワクチン接種による副反応 　　③免疫チェックポイント阻害薬使用下での観察期間のワクチン接種割合（1回でも接種した場合は接種者と規定する） 　　④ワクチン接種後の新型コロナウイルス感染症発症割合	The frequency of adverse events related with immune checkpoint inhibitor in 6 months after the vaccination. The frequency of adverse reactions after the vaccination The rate of vaccination during the observation period of this study. The rate of infection for COVID-19 after the vaccination

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①細胞診あるいは組織診にて非小細胞肺癌の確定診断がなされている ②局所進行・再発・StageⅣ肺癌と診断されている。 ③免疫チェックポイント阻害薬投与を受けている、もしくは受ける予定である。 ④SARS-CoV-2ワクチンを受ける意思がある患者で、登録時未接種である。 ⑤同意取得時年齢が20歳以上である ⑥本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による 同意が得られている	Patients who have NSCLC with histologically or cytologically confirmed Patients who have locally advanced, metastatic or recurrent lung cancer Patients who are treated/will be treated with immune checkpoint inhibitor Patients who have willing to receive the SARS-Cov-2 vaccine, but have not yet been vaccinated Patients are enrolled if they are over 20 years old Patients are enrolled if they can write written consent form after they listen the explanation of this study and consent the study.
除外基準/Key exclusion criteria	①担当医が被験者として不適当と判断した患者 ②新型コロナウイルス感染症既感染である患者	Patients that doctor in charge consider them inappropriate as a subject Patients who had already infected with COVID-19
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 祥子 ミドルネーム 姓 川合	名 Shoko ミドルネーム 姓 Kawai
所属組織/Organization	がん・感染症センター　都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
所属部署/Division name	呼吸器内科	Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code	113-0021
住所/Address	東京都文京区本駒込3-18-22	3-18 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan
電話/TEL	03-3823-2101
Email/Email	river.happiness@cick.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 祥子 ミドルネーム 姓 川合	名 Shoko ミドルネーム 姓 Kawai
組織名/Organization	がん・感染症センター　都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
部署名/Division name	呼吸器内科	Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code	113-0021
住所/Address	東京都文京区本駒込3-18-22	3-18 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan
電話/TEL	03-3823-2101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	river.happiness@cick.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	がん・感染症センター　都立駒込病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	がん・感染症センター　都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
住所/Address	東京都文京区本駒込3-18-22	3-18 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan
電話/Tel	03-3823-2101
Email/Email	river.happiness@cick.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 05 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 05 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 05 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 05 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	（1）主要評価項目 免疫チェックポイント阻害薬使用下でのSARS-CoV-2ワクチン接種による免疫関連有害事象の3ヶ月間の発症頻度 （2）副次的評価項目 ①免疫チェックポイント阻害薬使用下でのSARS-CoV-2ワクチン接種による免疫関連有害事象の6ヶ月間の発症頻度 　　②免疫チェックポイント阻害薬使用下でのSARS-CoV-2ワクチン接種による副反応 　　③免疫チェックポイント阻害薬使用下での観察期間のワクチン接種割合（1回でも接種した場合は接種者と規定する） 　　④ワクチン接種後の新型コロナウイルス感染症発症割合	The frequency of adverse events related with immune checkpoint inhibitor in 3 months after the vaccination. The frequency of adverse events related with immune checkpoint inhibitor in 6 months after the vaccination. The frequency of adverse reactions after the vaccination The rate of vaccination during the observation period of this study. The rate of infection for COVID-19 after the vaccination

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 05 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 05 月 14 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050488
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