UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044450
受付番号 R000050485
科学的試験名 胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるエンドトラックの有用性に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/06
最終更新日 2022/03/07 13:21:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるエンドトラックの有用性に関する無作為化比較試験


英語
Traction method versus conventional endoscopic submucosal dissection for gastric
epithelial neoplasms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるエンドトラックの有用性に関する無作為化比較試験


英語
Traction method versus conventional endoscopic submucosal dissection for gastric
epithelial neoplasms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるエンドトラックの有用性に関する無作為化比較試験


英語
Traction method versus conventional endoscopic submucosal dissection for gastric
epithelial neoplasms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるエンドトラックの有用性に関する無作為化比較試験


英語
Traction method versus conventional endoscopic submucosal dissection for gastric
epithelial neoplasms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃上皮性腫瘍


英語
Gastric epithelial neoplasia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃ESDにおいて、標準治療群(エンドトラック不使用群)に対して試験治療群(エンドトラック使用群)の有効性と安全性を検討すること


英語
To confirm the superiority of efficacy and safety of Endo Trac ESD to conventional ESD for patients with gastric epithelial neoplasia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD治療時間


英語
ESD procedure time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)術者(trainee or expert),病変の大きさ、病変の部位、病変の繊維化の有無、施設間による治療時間(局注開始~剥離終了)
2)エンドトラック装着にかかった時間
3)試験治療群におけるエンドトラックで牽引を開始してから剥離終了までの時間
4)試験治療群におけるエンドトラック付きクリップの脱落率、エンドトラックの使用数
5)コンバージョン率
6)試験治療群におけるエンドトラックによる牽引に伴う組織損傷率
7)病理学的評価(一括切除率、治癒切除率、深達度、標本径、病変径など)
8)手技に伴う合併症発生率


英語
1)ESD procedure time according to the proficiency of the operator(trainee or expert),tumor size ,the location of the lesion, the presence of ulcer findings and institutions
2)Equipping time of Endo Trac
3)Procedure time from starting traction by Endo Trac to complete
4)Clip slip-off rate during Endo Trac ESD ,number of Endo Trac used
5)Conversion rate
6)Traction-related damage rate to specimen
7)Histologic evaluation(en bloc resection rate, curative resection rate, depth of tumor ,size of specimen and tumor)
8)Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験治療群:エンドトラックを用いて胃ESDを行う。


英語
Endo Trac ESD group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療群:エンドトラックを用いずに胃ESDを行う。


英語
Conventional ESD group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上
(2)上部消化管内視鏡検査にて胃癌に対するESD/EMRガイドライン(第2版)に準拠したESD適応の胃上皮性腫瘍を有する患者
(3)Performance status 0~2までの症例
(4)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1)over 20 years old
2)gastric epihelial tumor that is ESD-adaptive by endoscopy in accordance with the 2020 ESD/EMR guideline for gastric cancer
3)performance status 0-2
4)obtained written informed consent after appropriate explanation prior to study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)術前精査で粘膜下層深部浸潤が疑われる病変
(2)術前に胃上皮性腫瘍以外の病理的診断をされている病変
(3)全体像を確認できない病変
(4)胃食道接合部、幽門輪にかかる病変
(5)2箇所以上の胃ESD適応病変を同日に切除する患者
(6)術後胃の患者
(7)出血傾向のある症例 (PT INR>1.5または、Plt<50,000/μL)
(8)抗血小板薬を2剤以上内服中の症例、抗凝固薬を内服中の患者。
(9)他臓器に重篤な合併症を有する症例・・・ASA分類の4以上
(10)妊娠中の患者
(11)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験の対象として不適格と判断した例


英語
1)tumor suspected of deep submucosal invasion
2)tumor diagnosed as not gastric epithelial tumor pathologically
3)whole invisible tumor
4)tumor crossing the esophagogastric junction or the pylorus ring
5)ESD management of over double tumor
6)history of gastrectomy or reconstructive surgery of the gastric tract
7)easy bleeding
8)using over two antiplatelet or an anticoagulant medication
9)severe disease in other organs by ASA classification over class 4
10)pregnancy
11)any other reasons for ineligibility to investigator judgement


目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幹崇
ミドルネーム
井口


英語
Mikitaka
ミドルネーム
Iguchi

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院 


英語
Wakayama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture , Japan

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

mikitaka@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
木下


英語
Jun
ミドルネーム
Kinoshita

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院 


英語
Wakayama Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture , Japan

電話/TEL

073-447-2300

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jun@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院


英語
Wakayama Medical University Hospital

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture , Japan

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

jun@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学附属病院
和歌山ろうさい病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 04 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 07 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 06

最終更新日/Last modified on

2022 03 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050485


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名