UMIN試験ID | UMIN000044450 |
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受付番号 | R000050485 |
科学的試験名 | 胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるエンドトラックの有用性に関する無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/06 |
最終更新日 | 2022/03/07 13:21:11 |
日本語
胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるエンドトラックの有用性に関する無作為化比較試験
英語
Traction method versus conventional endoscopic submucosal dissection for gastric
epithelial neoplasms
日本語
胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるエンドトラックの有用性に関する無作為化比較試験
英語
Traction method versus conventional endoscopic submucosal dissection for gastric
epithelial neoplasms
日本語
胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるエンドトラックの有用性に関する無作為化比較試験
英語
Traction method versus conventional endoscopic submucosal dissection for gastric
epithelial neoplasms
日本語
胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるエンドトラックの有用性に関する無作為化比較試験
英語
Traction method versus conventional endoscopic submucosal dissection for gastric
epithelial neoplasms
日本/Japan |
日本語
胃上皮性腫瘍
英語
Gastric epithelial neoplasia
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃ESDにおいて、標準治療群(エンドトラック不使用群)に対して試験治療群(エンドトラック使用群)の有効性と安全性を検討すること
英語
To confirm the superiority of efficacy and safety of Endo Trac ESD to conventional ESD for patients with gastric epithelial neoplasia
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
ESD治療時間
英語
ESD procedure time
日本語
1)術者(trainee or expert),病変の大きさ、病変の部位、病変の繊維化の有無、施設間による治療時間(局注開始~剥離終了)
2)エンドトラック装着にかかった時間
3)試験治療群におけるエンドトラックで牽引を開始してから剥離終了までの時間
4)試験治療群におけるエンドトラック付きクリップの脱落率、エンドトラックの使用数
5)コンバージョン率
6)試験治療群におけるエンドトラックによる牽引に伴う組織損傷率
7)病理学的評価(一括切除率、治癒切除率、深達度、標本径、病変径など)
8)手技に伴う合併症発生率
英語
1)ESD procedure time according to the proficiency of the operator(trainee or expert),tumor size ,the location of the lesion, the presence of ulcer findings and institutions
2)Equipping time of Endo Trac
3)Procedure time from starting traction by Endo Trac to complete
4)Clip slip-off rate during Endo Trac ESD ,number of Endo Trac used
5)Conversion rate
6)Traction-related damage rate to specimen
7)Histologic evaluation(en bloc resection rate, curative resection rate, depth of tumor ,size of specimen and tumor)
8)Adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
試験治療群:エンドトラックを用いて胃ESDを行う。
英語
Endo Trac ESD group
日本語
標準治療群:エンドトラックを用いずに胃ESDを行う。
英語
Conventional ESD group
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)20歳以上
(2)上部消化管内視鏡検査にて胃癌に対するESD/EMRガイドライン(第2版)に準拠したESD適応の胃上皮性腫瘍を有する患者
(3)Performance status 0~2までの症例
(4)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1)over 20 years old
2)gastric epihelial tumor that is ESD-adaptive by endoscopy in accordance with the 2020 ESD/EMR guideline for gastric cancer
3)performance status 0-2
4)obtained written informed consent after appropriate explanation prior to study
日本語
(1)術前精査で粘膜下層深部浸潤が疑われる病変
(2)術前に胃上皮性腫瘍以外の病理的診断をされている病変
(3)全体像を確認できない病変
(4)胃食道接合部、幽門輪にかかる病変
(5)2箇所以上の胃ESD適応病変を同日に切除する患者
(6)術後胃の患者
(7)出血傾向のある症例 (PT INR>1.5または、Plt<50,000/μL)
(8)抗血小板薬を2剤以上内服中の症例、抗凝固薬を内服中の患者。
(9)他臓器に重篤な合併症を有する症例・・・ASA分類の4以上
(10)妊娠中の患者
(11)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験の対象として不適格と判断した例
英語
1)tumor suspected of deep submucosal invasion
2)tumor diagnosed as not gastric epithelial tumor pathologically
3)whole invisible tumor
4)tumor crossing the esophagogastric junction or the pylorus ring
5)ESD management of over double tumor
6)history of gastrectomy or reconstructive surgery of the gastric tract
7)easy bleeding
8)using over two antiplatelet or an anticoagulant medication
9)severe disease in other organs by ASA classification over class 4
10)pregnancy
11)any other reasons for ineligibility to investigator judgement
150
日本語
名 | 幹崇 |
ミドルネーム | |
姓 | 井口 |
英語
名 | Mikitaka |
ミドルネーム | |
姓 | Iguchi |
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和歌山県立医科大学附属病院
英語
Wakayama Medical University Hospital
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消化器内科
英語
Gastroenterology
641-8509
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture , Japan
073-447-2300
mikitaka@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 木下 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Kinoshita |
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和歌山県立医科大学附属病院
英語
Wakayama Medical University Hospital
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消化器内科
英語
Gastroenterology
641-8509
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture , Japan
073-447-2300
jun@wakayama-med.ac.jp
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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英語
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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地方自治体/Local Government
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英語
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英語
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和歌山県立医科大学附属病院
英語
Wakayama Medical University Hospital
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和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture , Japan
073-447-2300
jun@wakayama-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
和歌山県立医科大学附属病院
和歌山ろうさい病院
2021 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2025 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050485
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050485
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |