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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045520
受付番号 R000050476
科学的試験名 造血器腫瘍患者を対象とした乾燥ろ紙血によるチロシンキナーゼ阻害薬の治療薬物モニタリング体制の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/01
最終更新日 2021/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造血器腫瘍患者を対象とした乾燥ろ紙血によるチロシンキナーゼ阻害薬の治療薬物モニタリング体制の検証試験
Feasibility test for evaluating TKI concentration by dried blood spot from patients with hematological malignancies.
一般向け試験名略称/Acronym 造血器腫瘍患者を対象とした乾燥ろ紙血によるチロシンキナーゼ阻害薬の治療薬物モニタリング体制の検証試験 Feasibility test for evaluating TKI concentration by dried blood spot from patients with hematological malignancies.
科学的試験名/Scientific Title 造血器腫瘍患者を対象とした乾燥ろ紙血によるチロシンキナーゼ阻害薬の治療薬物モニタリング体制の検証試験 Feasibility test for evaluating TKI concentration by dried blood spot from patients with hematological malignancies.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 造血器腫瘍患者を対象とした乾燥ろ紙血によるチロシンキナーゼ阻害薬の治療薬物モニタリング体制の検証試験 Feasibility test for evaluating TKI concentration by dried blood spot from patients with hematological malignancies.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病 chronic myelogenous leukemia, chronic lymphocytic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病患者の血糖自己測定手技に準じた手法(finger-prick)で自己採血を行った血液サンプルを提出することで、血液悪性疾患患者において正確なTKI血中濃度を把握することの妥当性を検証する。 To evaluate feasibility of measuring TKI concentration of dried blood samples in patients with hematological malignancies who are treated with a TKI
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Finger-prickで得られた乾燥ろ紙血を用いてTKI濃度の測定の可否を検討する Possibility to measure TKI concentration by finger-prick DBS (dried blood sample)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Finger-prickで得られた乾燥ろ紙血を用いてbcr-abl mRNA発現の測定の可否を検討する Possibility to measure bcr-abl mRNA expression by finger-prick DBS (dried blood sample)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 臨床的に血液悪性疾患の診断を受けて、対象のTKI (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib, ibrutinib)によって1週間以上の治療を受けている患者
2) 年齢15歳以上の患者(ただし未成年者では親権者の同意を必要とする)
3) 臨床研究に関する文書による同意を得られた患者
1) Patients with CML or CLL, who are treated with one of the designated TKIs (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib, ibrutinib).
2) 15 years old or older.
3) Agree with ICF.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同意取得不能の患者
2) 服薬不遵守歴のある患者
3) その他、主治医が本試験の対象に不適当と判断した患者
1) Disagree with ICF.
2) Patients who lack medical adherence.
3) Patients who are otherwise considered ineligible for the study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
近藤
Takeshi
ミドルネーム
Kondo
所属組織/Organization 愛育病院 Aiiku Hospital
所属部署/Division name 血液病センター Blood Disorders Center
郵便番号/Zip code 064-0804
住所/Address 札幌市中央区南4条西25丁目 South 4 West 25, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL +81-11-563-2211
Email/Email kondo@aiiku-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
近藤
Takeshi
ミドルネーム
Kondo
組織名/Organization 愛育病院 Aiiku Hospital
部署名/Division name 血液病センター Blood Disorders Center
郵便番号/Zip code 064-0804
住所/Address 札幌市中央区南4条西25丁目 South 4 West 25, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL +81-11-563-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kondo@aiiku-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aiiku Hospital Blood Disorders Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛育病院
部署名/Department 血液病センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 筑波大学附属病院薬剤部 Department of Pharmacy, University of Tsukuba Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人菊郷会 愛育病院 臨床研究倫理審査委員会 The institutional review boards of Aiiku Hospital
住所/Address 札幌市中央区南4条西25丁目 South 4 West 25, Chuo-ku, Sapporo
電話/Tel +81-11-563-2211
Email/Email aiiku-rinri@aiiku-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 実現可能性の検討 feasibility study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 19
最終更新日/Last modified on
2021 11 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050476
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050476

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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