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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044205
受付番号 R000050466
科学的試験名 脳波測定デバイスを用いた睡眠自動ステージ判定のアルゴリズム開発及び在宅環境における睡眠の経過や様態の観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/05/13
最終更新日 2021/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳波測定デバイスの睡眠自動ステージ判定アルゴリズムの開発及び在宅環境における睡眠の観察研究 Development of a sleep staging algorithm for electroencephalography (EEG) devices and observation of sleep in an environment at home
一般向け試験名略称/Acronym 脳波測定デバイスの睡眠自動ステージ判定アルゴリズムの開発及び在宅環境における睡眠の観察研究 Development of a sleep staging algorithm for electroencephalography (EEG) devices and observation of sleep in an environment at home
科学的試験名/Scientific Title 脳波測定デバイスを用いた睡眠自動ステージ判定のアルゴリズム開発及び在宅環境における睡眠の経過や様態の観察研究 Development of an algorithm for automatic sleep staging using electroencephalography (EEG) measurement devices and observation of the state and progress of sleep in an environment at home
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳波測定デバイスを用いた睡眠自動ステージ判定のアルゴリズム開発及び在宅環境における睡眠の経過や様態の観察研究 Development of an algorithm for automatic sleep staging using electroencephalography (EEG) measurement devices and observation of the state and progress of sleep in an environment at home
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ・傷病者（傷病名：不眠症、睡眠時無呼吸症候群などを含む睡眠障害）
・健常者		 Sleep disorder including insomnia, sleep apnea syndrome, etc
Healthy people
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究①：十分な精度を持つ自動睡眠ステージ判定プログラムを開発する。
研究②：脳波測定デバイスを用いて、在宅環境における睡眠時の脳波等生体電位測定を行い、さまざまな対象に対して特徴的な睡眠の経過や様態が計測・観察できることを確認する。		 Study 1: To develop an reliable automatic sleep staging program.
Study 2: To confirm that characteristic state and progress of sleep can be ovserved by the measurement of EEG and other bioelectric potentials using the EEG device at home.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究①自動睡眠ステージ判定プログラムによる睡眠ステージ判定と睡眠学会認定の臨床検査技師による睡眠ステージ判定との一致率。
研究②脳波測定デバイスから得られる脳波データに基づく睡眠ステージ判定に基づいて睡眠経過図（ヒプノグラム）が作成でき、これから被験者の睡眠の特徴が抽出・評価できること。		 Study 1: An agreement rate between results of sleep staging by the automated sleep staging program and clinical laboratory technicians certified by the Japanese Society of Sleep Research.
Study 2: Preparation of hypnograms of subjects based on the sleep staging by using EEG data obtained with the EEG device and the automated sleep staging program, and extraction/evaluation of characteristics of their sleep from the hypnograms.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠変数（総睡眠時間や入眠時間、睡眠効率等）の経日変化（脳波測定デバイスへの順応化の指標）および週内変動（睡眠の規則正しさの指標）が観察できること。 Longitudinal changes in sleep variables e.g., total sleep time, sleep onset time, sleep efficiency, (indexes of adaptation to the EEG measurement device) and intra-week variations (an index of sleep regularity).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・傷病者（傷病名：不眠症、睡眠時無呼吸症候群などを含む睡眠障害）
・健常者
Sleep disorder including insomnia, sleep apnea syndrome,etc.
Healthy people
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満の方
Minor:under 20 years old
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 正明
ミドルネーム
姓 Fujiwara
名 Masaaki
ミドルネーム
姓 Fujiwara
所属組織/Organization 株式会社S'UIMIN S'UIMIN Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 Representative Director
郵便番号/Zip code 151-0061
住所/Address 初台1-51-1 初台センタービル817 817 Hatsudai Center Bldg. 1-51-1, Hatsudai, Shibuya-ku
電話/TEL +81-3-6276-3662
Email/Email mfujiwara@suimin.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 哲郎
ミドルネーム
姓 Tetsuro
名 Tetsuroh
ミドルネーム
姓 Hiei
組織名/Organization 株式会社S'UIMIN S'UIMIN Inc.
部署名/Division name 事業戦略・開発 Business Strategy and Development
郵便番号/Zip code 151-0061
住所/Address 初台1-51-1 初台センタービル817 817 Hatsudai Center Bldg. 1-51-1, Hatsudai, Shibuya-ku
電話/TEL +81-3-6276-3662
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email thiei@suimin.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 S'UIMIN Inc.
Business Strategy and Development
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社S'UIMIN
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 S'UIMIN Inc.
Business Strategy and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社S'UIMIN
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社サイキンソー倫理審査委員会 Cykinso Research Ethics Committee
住所/Address 東京都渋谷区代々木1-36-1 オダカビル2階 Odaka Building, Yoyogi Shibuya 1-36-1, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5309-2522
Email/Email science@cykinso.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 05 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 06 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 06 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 06 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 05 月 13 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 05 月 13 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050466
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050466

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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