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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044193
受付番号 R000050464
科学的試験名 ステント留置を行った急性冠症候群に対するプラスグレルとクロピドグレルの違いによる梗塞サイズと長期成績：単施設前向き試験
一般公開日（本登録希望日） 2021/05/13
最終更新日 2021/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステント留置を行った急性冠症候群に対するプラスグレルとクロピドグレルの違いによる梗塞サイズと長期成績：単施設前向き試験 Infarct size and long-term clinical outcomes of prasugrel vs. clopidogrel in patients with acute coronary syndrome undergoing coronary artery stenting:
a prospective randomized study
一般向け試験名略称/Acronym 急性冠症候群における抗血小板薬の心筋障害抑制効果に関する研究 Study on the inhibitory effect of antiplatelet drugs on myocardial damage in acute coronary syndrome
科学的試験名/Scientific Title ステント留置を行った急性冠症候群に対するプラスグレルとクロピドグレルの違いによる梗塞サイズと長期成績：単施設前向き試験 Infarct size and long-term clinical outcomes of prasugrel vs. clopidogrel in patients with acute coronary syndrome undergoing coronary artery stenting:
a prospective randomized study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性冠症候群における抗血小板薬の心筋障害抑制効果に関する研究 Study on the inhibitory effect of antiplatelet drugs on myocardial damage in acute coronary syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性冠症候群 acute coronary syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗血小板薬であるプラスグレルは、内服投与後早期に血小板凝集を抑制します。 この研究では、プラスグレルが梗塞サイズの抑制に効果的であり、急性冠症候群の患者における主要心血管イベントの発生率を低下させることができるかどうかを調べた。 The antiplatelet drug prasugrel inhibits platelet aggregation early after oral administration. This study examined whether prasugrel is effective in inhibiting infarct size and can reduce the incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) in patients with acute coronary syndrome.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 観察期間約5年の主要心血管イベントの発生率 The primary endpoint was survival free of MACE.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療後72時間までに測定したトロポニンIによって測定した梗塞サイズ The secondary endpoint was the evaluation of infarct size defined as the area under the curve of troponin I.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 緊急PCI前にプラスグレル20mgの内服 prasugrel 20 mg before emergency PCI
介入2/Interventions/Control_2 緊急PCI前にクロピドグレル300mgの内服 clopidogrel 300 mg before emergency PCI
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性冠症候群に対してステント留置を施行した症例 Cases of stent implantation for acute coronary syndrome
除外基準/Key exclusion criteria ステント留置なしのPCI、最終血流がTIMIフローグレード<3の症例 Exclusion criteria were PCI without stenting, or final thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) flow grade < 3.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 敬之
ミドルネーム
姓 矢部
名 Takayuki
ミドルネーム
姓 Yabe
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 143-8541
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL 0337624151
Email/Email takayuki.yabe@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 敬之
ミドルネーム
姓 矢部
名 Takayuki
ミドルネーム
姓 Yabe
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 143-8541
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL 0337624151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayuki.yabe@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東邦大学 Toho University Omori Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 東邦大学医療センター大森病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Non
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo
電話/Tel 0337624151
Email/Email takayuki.yabe@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東邦大学医療センター大森病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 05 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 80
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 年 08 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 年 08 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2014 年 08 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 05 月 12 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 05 月 13 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050464
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050464

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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