UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044193 |
|---|---|
| 受付番号 | R000050464 |
| 科学的試験名 | ステント留置を行った急性冠症候群に対するプラスグレルとクロピドグレルの違いによる梗塞サイズと長期成績：単施設前向き試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/05/13 |
| 最終更新日 | 2021/05/13 08:32:33 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ステント留置を行った急性冠症候群に対するプラスグレルとクロピドグレルの違いによる梗塞サイズと長期成績：単施設前向き試験
英語
Infarct size and long-term clinical outcomes of prasugrel vs. clopidogrel in patients with acute coronary syndrome undergoing coronary artery stenting:
a prospective randomized study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
急性冠症候群における抗血小板薬の心筋障害抑制効果に関する研究
英語
Study on the inhibitory effect of antiplatelet drugs on myocardial damage in acute coronary syndrome
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ステント留置を行った急性冠症候群に対するプラスグレルとクロピドグレルの違いによる梗塞サイズと長期成績：単施設前向き試験
英語
Infarct size and long-term clinical outcomes of prasugrel vs. clopidogrel in patients with acute coronary syndrome undergoing coronary artery stenting:
a prospective randomized study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
急性冠症候群における抗血小板薬の心筋障害抑制効果に関する研究
英語
Study on the inhibitory effect of antiplatelet drugs on myocardial damage in acute coronary syndrome
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
急性冠症候群
英語
acute coronary syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
抗血小板薬であるプラスグレルは、内服投与後早期に血小板凝集を抑制します。 この研究では、プラスグレルが梗塞サイズの抑制に効果的であり、急性冠症候群の患者における主要心血管イベントの発生率を低下させることができるかどうかを調べた。
英語
The antiplatelet drug prasugrel inhibits platelet aggregation early after oral administration. This study examined whether prasugrel is effective in inhibiting infarct size and can reduce the incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) in patients with acute coronary syndrome.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
観察期間約5年の主要心血管イベントの発生率
英語
The primary endpoint was survival free of MACE.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
治療後72時間までに測定したトロポニンIによって測定した梗塞サイズ
英語
The secondary endpoint was the evaluation of infarct size defined as the area under the curve of troponin I.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
緊急PCI前にプラスグレル20mgの内服
英語
prasugrel 20 mg before emergency PCI
介入2/Interventions/Control_2
日本語
緊急PCI前にクロピドグレル300mgの内服
英語
clopidogrel 300 mg before emergency PCI
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
急性冠症候群に対してステント留置を施行した症例
英語
Cases of stent implantation for acute coronary syndrome
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
ステント留置なしのPCI、最終血流がTIMIフローグレード<3の症例
英語
Exclusion criteria were PCI without stenting, or final thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) flow grade < 3.
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 敬之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 矢部 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yabe |
所属組織/Organization
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
郵便番号/Zip code
143-8541
住所/Address
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL
0337624151
Email/Email
takayuki.yabe@med.toho-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 敬之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 矢部 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yabe |
組織名/Organization
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
郵便番号/Zip code
143-8541
住所/Address
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL
0337624151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takayuki.yabe@med.toho-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東邦大学
英語
Toho University Omori Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東邦大学医療センター大森病院
部署名/Department
日本語
循環器内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Non
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
住所/Address
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo
電話/Tel
0337624151
Email/Email
takayuki.yabe@med.toho-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東邦大学医療センター大森病院(東京都)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
80
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2014 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2014 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2014 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
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