UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044187
受付番号 R000050460
科学的試験名 ポリソムノグラフィを用いた睡眠中の嚥下の後ろ向き観察研究‐閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度による比較‐
一般公開日（本登録希望日） 2021/05/12
最終更新日 2021/10/21 10:12:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠中の嚥下の観察研究‐睡眠時無呼吸症候群の重症度による比較‐

英語
Observational study of swallowing during sleep in obstructive sleep apnea patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠中の嚥下の観察研究

英語
Observational study of swallowing during sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ポリソムノグラフィを用いた睡眠中の嚥下の後ろ向き観察研究‐閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度による比較‐

英語
Retrospective observational study of swallowing during sleep in obstructive sleep apnea patients using polysomnography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポリソムノグラフィを用いた睡眠中の嚥下の観察研究

英語
Retrospective observational study of swallowing during sleep using polysomnography

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠中の誤嚥

英語
Aspiration during sleep

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ポリソムノグラフィによって観察される睡眠中の嚥下の頻度は閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度に影響されるか

英語
Are the frequency of swallowing during sleep observed by polysomnography affected by the severity of obstructive sleep apnea syndrome?

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下性無呼吸を伴う嚥下筋活動と伴わない嚥下筋活動の頻度とAHIの関係

英語
Relationship between the frequency of swallowing muscle activity with and without swallowing apnea, and AHI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸疑いにて診断のためにポリソムノグラフィを受けたもの

英語
Patients who visited the Dental Sleep Medicine Center at Nippon Dental University Niigata Hospital and underwent polysomnography for detailed examination of obstructive sleep apnea

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・嚥下障害
・神経障害
・呼吸障害
・手術適応となる顎顔面形態異常
・歯列不正
・不正咬合
・異常脳波、心電図
・閉塞性睡眠時無呼吸症候群以外の　睡眠関連疾患を有しているもの

英語
deglutition disorder
neurological disorders
respiratory disorders
maxillofacial morphology requiring surgical treatment
odontoparallaxis
malocclusion
abnormalities in EEG or ECG
sleep disorders other than breathing difficulties

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 章吾
ミドルネーム
姓 大越

英語
名 Shogo
ミドルネーム
姓 Ohkoshi

所属組織/Organization

日本語
日本歯科大学新潟

英語
Nippon Dental University Niigata

所属部署/Division name

日本語
内科学講座

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

951-8580

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区浜浦町1-8

英語
Hamauracho 1-8, Chuo-Ku, Niigata City, 951-8580, JPN

電話/TEL

025-211-8243

Email/Email

okoshi@ngt.ndu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 茜
ミドルネーム
姓 河野

英語
名 Akane
ミドルネーム
姓 Kohno

組織名/Organization

日本語
日本歯科大学新潟

英語
Nippon Dental University Niigata

部署名/Division name

日本語
内科学講座

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

951-8580

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区浜浦町1-8

英語
Hamauracho 1-8, Chuo-Ku, Niigata City 951-8580, JPN

電話/TEL

025-267-1500(3741)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akanekohno@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Dental University Niigata

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本歯科大学新潟

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本歯科大学新潟生命歯学部倫理委員会

英語
Ethical review committee of Nippon Dental University at Niigata

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区浜浦町1-8

英語
Hamauracho 1-8, Chuo-Ku, Niigata City 951-8580, JPN

電話/Tel

025-267-1500

Email/Email

www@ngt.ndu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 05 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 02 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 02 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 02 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 04 月 06 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 04 月 06 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 09 月 07 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試料：
2021年1月15日以前に日本歯科大学新潟病院睡眠歯科センターで行われた診断時PSGの波形データ、同時記録したビデオ映像。
（重症度ごとに2021年1月15日から遡って連続した20例ずつ）
方法：
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度ごとの嚥下の出現頻度の差を比較する。

英語
sample:
Polysomnography and cephalogram data of patients who visited the Dental Sleep Medicine Center at Nippon Dental University Niigata Hospital and underwent polysomnography for detailed examination of obstructive sleep apnea (20 consecutive patients from the healthy control group and from each OSA severity group (mild, moderate, and severe), dating back from January 15, 2021 for each severity).
Method:
The frequency of swallowing events is compared among the different OSA severity groups.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 05 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 10 月 21 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050460

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050460