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UMIN ID：

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044187
受付番号 R000050460
科学的試験名 ポリソムノグラフィを用いた睡眠中の嚥下の後ろ向き観察研究‐閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度による比較‐
一般公開日（本登録希望日） 2021/05/12
最終更新日 2021/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠中の嚥下の観察研究‐睡眠時無呼吸症候群の重症度による比較‐ Observational study of swallowing during sleep in obstructive sleep apnea patients
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠中の嚥下の観察研究 Observational study of swallowing during sleep
科学的試験名/Scientific Title ポリソムノグラフィを用いた睡眠中の嚥下の後ろ向き観察研究‐閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度による比較‐ Retrospective observational study of swallowing during sleep in obstructive sleep apnea patients using polysomnography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ポリソムノグラフィを用いた睡眠中の嚥下の観察研究 Retrospective observational study of swallowing during sleep using polysomnography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠中の誤嚥 Aspiration during sleep
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ポリソムノグラフィによって観察される睡眠中の嚥下の頻度は閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度に影響されるか Are the frequency of swallowing during sleep observed by polysomnography affected by the severity of obstructive sleep apnea syndrome?
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 嚥下性無呼吸を伴う嚥下筋活動と伴わない嚥下筋活動の頻度とAHIの関係 Relationship between the frequency of swallowing muscle activity with and without swallowing apnea, and AHI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 閉塞性睡眠時無呼吸疑いにて診断のためにポリソムノグラフィを受けたもの Patients who visited the Dental Sleep Medicine Center at Nippon Dental University Niigata Hospital and underwent polysomnography for detailed examination of obstructive sleep apnea
除外基準/Key exclusion criteria ・嚥下障害
・神経障害
・呼吸障害
・手術適応となる顎顔面形態異常
・歯列不正
・不正咬合
・異常脳波、心電図
・閉塞性睡眠時無呼吸症候群以外の　睡眠関連疾患を有しているもの
deglutition disorder
neurological disorders
respiratory disorders
maxillofacial morphology requiring surgical treatment
odontoparallaxis
malocclusion
abnormalities in EEG or ECG
sleep disorders other than breathing difficulties
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 章吾
ミドルネーム
姓 大越
名 Shogo
ミドルネーム
姓 Ohkoshi
所属組織/Organization 日本歯科大学新潟 Nippon Dental University Niigata
所属部署/Division name 内科学講座 Internal medicine
郵便番号/Zip code 951-8580
住所/Address 新潟県新潟市中央区浜浦町1-8 Hamauracho 1-8, Chuo-Ku, Niigata City, 951-8580, JPN
電話/TEL 025-211-8243
Email/Email okoshi@ngt.ndu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 茜
ミドルネーム
姓 河野
名 Akane
ミドルネーム
姓 Kohno
組織名/Organization 日本歯科大学新潟 Nippon Dental University Niigata
部署名/Division name 内科学講座 Internal medicine
郵便番号/Zip code 951-8580
住所/Address 新潟県新潟市中央区浜浦町1-8 Hamauracho 1-8, Chuo-Ku, Niigata City 951-8580, JPN
電話/TEL 025-267-1500(3741)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akanekohno@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Dental University Niigata
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 日本歯科大学新潟
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本歯科大学新潟生命歯学部倫理委員会 Ethical review committee of Nippon Dental University at Niigata
住所/Address 新潟県新潟市中央区浜浦町1-8 Hamauracho 1-8, Chuo-Ku, Niigata City 951-8580, JPN
電話/Tel 025-267-1500
Email/Email www@ngt.ndu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 05 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 80
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 年 02 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 年 02 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 02 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 年 04 月 06 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2021 年 04 月 06 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 年 09 月 07 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試料：
2021年1月15日以前に日本歯科大学新潟病院睡眠歯科センターで行われた診断時PSGの波形データ、同時記録したビデオ映像。
（重症度ごとに2021年1月15日から遡って連続した20例ずつ）
方法：
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度ごとの嚥下の出現頻度の差を比較する。
sample:
Polysomnography and cephalogram data of patients who visited the Dental Sleep Medicine Center at Nippon Dental University Niigata Hospital and underwent polysomnography for detailed examination of obstructive sleep apnea (20 consecutive patients from the healthy control group and from each OSA severity group (mild, moderate, and severe), dating back from January 15, 2021 for each severity).
Method:
The frequency of swallowing events is compared among the different OSA severity groups.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 05 月 12 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 10 月 21 日


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050460
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050460

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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