UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高所得国における重篤な産後出血に対するショックインデックスの予測性能：系統的レビューとメタ解析	Prognostic accuracy of shock index for severe postpartum hemorrhage in high-income country: Protocol for a systematic review and meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym	高所得国における重篤な産後出血に対するショックインデックスの予測性能：系統的レビューとメタ解析	Prognostic accuracy of shock index for severe postpartum hemorrhage in high-income country: Protocol for a systematic review and meta-analysis
科学的試験名/Scientific Title	高所得国における重篤な産後出血に対するショックインデックスの予測性能：系統的レビューとメタ解析	Prognostic accuracy of shock index for severe postpartum hemorrhage in high-income country: Protocol for a systematic review and meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	高所得国における重篤な産後出血に対するショックインデックスの予測性能：系統的レビューとメタ解析	Prognostic accuracy of shock index for severe postpartum hemorrhage in high-income country: Protocol for a systematic review and meta-analysis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	産後出血	Postpartum hemorrhage (PPH)
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本レビューの目的は、厳密な方法に基づいて関連研究のシステマティックレビューとメタアナリシスを行い、高所得国において高次医療を必要とする重症PPHの予後を予測するためのショックインデックスの予測性能を評価すること。	The aim of this review is to conduct a systematic review and meta-analysis of relevant studies based on a rigorous methodology and to assess the prognostic value of shock index for prediction of severe PPH requiring higher-level care in high-income countries.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	該当しない	Not applicable
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	メタアナリシスの主要アウトカムとして、より高度なケアを必要とする重症PPHを評価する。血液製剤の使用、血管内治療、開腹手術（帝王切開を除く）、集中治療室（ICU）への入室の必要性と定義する。	We will assess severe PPH required higher-level care as a primary outcome for a meta-analysis. It is defined as the need for use of blood products, interventional radiology, laparotomy (other than cesarean section), or admission to intensive care unit (ICU).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	メタアナリシスの副次的なアウトカムとして、分娩後24時間以内の出血量が1000ml以上であることを評価する。	We will also assess a blood loss of 1000 ml or more within 24 hours after birth as a secondary outcome for a meta-analysis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	・周産期の女性を対象とした研究 ・世界銀行の国別・貸付グループで定義された高所得国での研究 ・重症PPHの発生率やPPHに伴う有害事象を評価した研究	1 women in the peripartum period 2 studies in high-income countries defined by World Bank Country and Lending Groups 3 studies evaluating the incidence of severe PPH or the adverse events associated with PPH
除外基準/Key exclusion criteria	・2×2の表を作成するのに不十分なデータしか報告されていない研究 ・症例報告や症例対照研究も除外する。	studies reporting insufficient data for constructing a two by two table. We will also exclude case reports and diagnostic case control studies.
目標参加者数/Target sample size	0

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 佑斗 ミドルネーム 姓 牧野	名 Yuto ミドルネーム 姓 Makino
所属組織/Organization	京都大学大学院医学研究科	Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	予防医療学分野	Department of Preventive Services
郵便番号/Zip code	6068501
住所/Address	京都府京都市左京区吉田本町	Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL	075-753-2426
Email/Email	yuuto.m78@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 佑斗 ミドルネーム 姓 牧野	名 Yuto ミドルネーム 姓 Makino
組織名/Organization	京都大学大学院医学研究科	Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	予防医療学分野	Department of Preventive Services
郵便番号/Zip code	6068501
住所/Address	京都府京都市左京区吉田本町	Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL	075-753-2426
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yuuto.m78@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Preventive Services, Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都大学大学院医学研究科
部署名/Department	予防医療学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	該当しない	not applicable
住所/Address	該当しない	not applicable
電話/Tel	not applicable
Email/Email	not applicable

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 05 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://obgyn.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jog.15292
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://obgyn.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jog.15292
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	9
主な結果/Results	英文参照	Nine studies were included after the eligibility assessment. All studies were considered to either have a high risk of bias or high applicability concerns. The sensitivity of the four studies that defined severe PPH as PPH requiring blood transfusion ranged from 0.51 to 0.80, whereas their specificity ranged from 0.33 to 0.92.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 11 月 03 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	NA	NA
参加者の流れ/Participant flow	NA	NA
有害事象/Adverse events	NA	NA
評価項目/Outcome measures	NA	NA
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 05 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 05 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 05 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 10 月 10 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	プロトコルはmedRxiv (https://www.medrxiv.org/)に登録	Protocol registered in medRxiv (https://www.medrxiv.org/)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 05 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050448
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050448