UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044943
受付番号 R000050441
科学的試験名 心房筋生検による心房細動基質の組織学的評価2
一般公開日（本登録希望日） 2021/07/26
最終更新日 2022/07/20 16:06:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心房筋生検による心房細動基質の組織学的評価2

英語
Histological Evaluation of Atrial Fibrillation Substrate Based on Atrial Septum Biopsy 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HEAL-AF Study 2

英語
HEAL-AF Study 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房筋生検による心房細動基質の組織学的評価2

英語
Histological Evaluation of Atrial Fibrillation Substrate Based on Atrial Septum Biopsy 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HEAL-AF Study 2

英語
HEAL-AF Study 2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房生検による組織学的所見とアブレーション後3年の予後の関係を評価すること

英語
To evaluate the relationship between histological findings based on atrial biopsy and outcomes at 3 years post-atrial fibrillation ablation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心房細動患者における右房心筋からの生検検体の組織学的評価

英語
Histological evaluation of biopsy samples from the right atrium in patients with atrial fibrillation

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的所見とアブレーション後3年の予後との相関

英語
Relationship between histological findings based on atrial biopsy and outcomes at 3 years post-atrial fibrillation ablation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心房細動患者における右房心筋からの生検検体の組織学的評価
組織学的所見と電気生理学的所見の相関
組織学的所見と臨床的因子の相関
組織学的所見と遺伝子発現の相関

英語
Histological evaluation of biopsy samples from the right atrium in patients with atrial fibrillation
Relationship between histological and electrophysiological findings
Relationship between histological findings and clinical factors
Relationship between histological findings and gene expression


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ２０２１年１月から２０２２年１２月までの期間に心房細動に対するカテーテルアブレーションを行う症例
2)２０歳以上の症例

英語
1) Patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation between January 2021 and December 2022
2) Patients over 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）妊娠している患者あるいは、妊娠の可能性のある患者
２）左房内血栓を認める症例
３）その他主治医が研究への参加が不可能であると判断した患者

英語
1) Patients who are pregnant or who may become pregnant
2) Patients with thrombus in the left atrium
3) Other patients who are judged by the attending physician to be unable to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 尊則
ミドルネーム
姓 山口

英語
名 TAKANORI
ミドルネーム
姓 YAMAGUCHI

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1Nabeshima,Saga

電話/TEL

0952342443

Email/Email

takanori@cc.saga-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 尊則
ミドルネーム
姓 山口

英語
名 TAKANORI
ミドルネーム
姓 YAMAGUCHI

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1Nabeshima,Saga

電話/TEL

0952342443

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takanori@cc.saga-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Saga University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
循環器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部付属病院　臨床研究センター

英語
CLINICAL RESEARCH CENTER,SAGA UNIVERSITY HOSPITAL

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1Nabeshima,Saga

電話/Tel

0952343400

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大分大学医学部循環器内科・臨床検査診断学講座（大分）
東京大学医学部附属病院循環器内科（東京）
理化学研究所生命医科学研究センター（神奈川）
国立長寿医療研究センター（愛知）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 07 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 10 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 12 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 01 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
術後、３か月・６か月・１２か月・２４か月・３６か月時点での心房細動の再発の有無および心血管イベントを評価する。術後、１２か月・３６か月では心エコー、血液検査も行う。

英語
Recurrence of atrial tachyarrhythmias and cardiovascular events will be evaluated at 3, 6, 12, 24, and 36 months after ablation. Echocardiography and blood tests will also be performed at 12 and 36 months post-ablation.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 07 月 20 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050441

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