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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044943
受付番号 R000050441
科学的試験名 心房筋生検による心房細動基質の組織学的評価2
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/26
最終更新日 2022/01/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心房筋生検による心房細動基質の組織学的評価2
Histological Evaluation of Atrial Fibrillation Substrate Based on Atrial Septum Biopsy 2

一般向け試験名略称/Acronym HEAL-AF Study 2 HEAL-AF Study 2
科学的試験名/Scientific Title 心房筋生検による心房細動基質の組織学的評価2
Histological Evaluation of Atrial Fibrillation Substrate Based on Atrial Septum Biopsy 2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HEAL-AF Study 2 HEAL-AF Study 2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心房生検による組織学的所見とアブレーション後3年の予後の関係を評価すること To evaluate the relationship between histological findings based on atrial biopsy and outcomes at 3 years post-atrial fibrillation ablation
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 心房細動患者における右房心筋からの生検検体の組織学的評価 Histological evaluation of biopsy samples from the right atrium in patients with atrial fibrillation
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織学的所見とアブレーション後3年の予後との相関 Relationship between histological findings based on atrial biopsy and outcomes at 3 years post-atrial fibrillation ablation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心房細動患者における右房心筋からの生検検体の組織学的評価
組織学的所見と電気生理学的所見の相関
組織学的所見と臨床的因子の相関
組織学的所見と遺伝子発現の相関
Histological evaluation of biopsy samples from the right atrium in patients with atrial fibrillation
Relationship between histological and electrophysiological findings
Relationship between histological findings and clinical factors
Relationship between histological findings and gene expression

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 2021年1月から2022年12月までの期間に心房細動に対するカテーテルアブレーションを行う症例
2)20歳以上の症例
1) Patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation between January 2021 and December 2022
2) Patients over 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠している患者あるいは、妊娠の可能性のある患者
2)左房内血栓を認める症例
3)その他主治医が研究への参加が不可能であると判断した患者
1) Patients who are pregnant or who may become pregnant
2) Patients with thrombus in the left atrium
3) Other patients who are judged by the attending physician to be unable to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尊則
ミドルネーム
山口
TAKANORI
ミドルネーム
YAMAGUCHI
所属組織/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号 5-1-1Nabeshima,Saga
電話/TEL 0952342443
Email/Email takanori@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尊則
ミドルネーム
山口
TAKANORI
ミドルネーム
YAMAGUCHI
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号 5-1-1Nabeshima,Saga
電話/TEL 0952342443
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takanori@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 佐賀大学 Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 佐賀大学 Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 循環器内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐賀大学医学部付属病院 臨床研究センター CLINICAL RESEARCH CENTER,SAGA UNIVERSITY HOSPITAL
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号 5-1-1Nabeshima,Saga
電話/Tel 0952343400
Email/Email kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大分大学医学部循環器内科・臨床検査診断学講座(大分)
東京大学医学部附属病院循環器内科(東京)
理化学研究所生命医科学研究センター(神奈川)
国立長寿医療研究センター(愛知)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術後、3か月・6か月・12か月・24か月・36か月時点での心房細動の再発の有無および心血管イベントを評価する。術後、12か月・36か月では心エコー、血液検査も行う。 Recurrence of atrial tachyarrhythmias and cardiovascular events will be evaluated at 3, 6, 12, 24, and 36 months after ablation. Echocardiography and blood tests will also be performed at 12 and 36 months post-ablation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 23
最終更新日/Last modified on
2022 01 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050441
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050441

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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