UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	植物抽出物含有食品の摂取がQOLに与える影響確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-	A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on QOL -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
一般向け試験名略称/Acronym	植物抽出物含有食品の摂取がQOLに与える影響確認試験	A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on QOL
科学的試験名/Scientific Title	植物抽出物含有食品の摂取がQOLに与える影響確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-	A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on QOL -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	植物抽出物含有食品の摂取がQOLに与える影響確認試験	A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on QOL
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし	No
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	植物抽出物含有食品のQOLに与える影響の確認	To confirm the effect of food containing plant extract on QOL
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	QOLアンケート	QOL questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	顔の血色	complexion

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	植物抽出物含有食品を4週間摂取	Foods containing plant extract, 4 weeks consumption
介入2/Interventions/Control_2	植物抽出物非含有食品を4週間摂取	Foods not containing plant extract, 4 weeks consumption
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の健康な日本人男女 ②日常生活で疲れを感じやすい自覚がある者 ③試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者	1)Healthy Japanese males and females aged 20 to 64 years-old. 2)Subjects who tend to feel tired easily in daily life. 3)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	①試験責任医師または試験分担医師により慢性疲労症候群の可能性が高いと判断された者 ②重篤な肝疾患・腎疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者 ③慢性疾患を有し、医薬品を服用している者 ④消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者 ⑤試験食品成分によりアレルギー症状を起こす恐れがある者 ⑥純アルコール換算20 g/日以上を週4日以上飲酒する習慣のある者 ⑦スクリーニング検査､各検査2日前からの禁酒が不可能な者 ⑧煙草を1日10本以上吸う者、また、検査来院日については、起床から全ての検査終了まで禁煙できない者 ⑨疲労回復に関係する医薬品、サプリメント、健康食品を摂取している者 ⑩交代制勤務者、深夜勤務者、重労働者 ⑪激しい運動を日常的に実施している者 ⑫妊娠中、授乳中の者、試験期間中に妊娠の意思がある者 ⑬同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者 ⑭他の食品の摂取や薬剤を服用する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者 ⑮その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者	Subjects (who) 1)are judged by doctors to have a high probability of chronic fatigue syndrome. 2)contract or are under treatment for serious diseases (e.g., liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, and/or other metabolic disease). 3)have a chronic disease and use medications. 4)contract or have a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption. 5)may have allergy to test foods. 6)have alcohol intake more than approximately 20 g/day of pure alcohol equivalent or a habit of drinking not less than 4 days a week. 7)can't stop drinking from 2 days before each measurement. 8) smoke 10 or more cigarettes a day, or cannot quit smoking during from waking to inspection completed. 9)use drugs, supplements, or functional foods associated with fatigue recovery. 10)are shiftworker, midnight worker and/or hard worker. 11)have regular hard exercise. 12) are pregnant or breast-feeding or planned to become pregnant during the study period. 13) have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study. 14)are participating in or willing to participate in other clinical studies. 15)are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 香世子 ミドルネーム 姓 沼野	名 Kayoko ミドルネーム 姓 Numano
所属組織/Organization	医療法人社団新光会　恵比寿レイクリニック	Ebisu Ray Clinic, Shinkoukai Medical Corporation
所属部署/Division name	皮膚科	Dermatology
郵便番号/Zip code	150-0013
住所/Address	東京都渋谷区恵比寿一丁目11番2号　三恵51ビル4F	1-11-2 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL	03-6277-3917
Email/Email	kaco@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 美加 ミドルネーム 姓 小森	名 Yoshika ミドルネーム 姓 Komori
組織名/Organization	株式会社ケイ・エス・オー	KSO Corporation
部署名/Division name	営業部	Sales department
郵便番号/Zip code	105-0023
住所/Address	東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階	1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	eigyou27@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	KSO Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社東洋新薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター	General Incorporated Association Clinical Research Review Center
住所/Address	東京都八王子市石川町2972-8-603	2972-8-603 Ishikawacho, Hachiouji-shi, Tokyo
電話/Tel	090-3547-6398
Email/Email	crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 05 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050439
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/49120/2127
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	50
主な結果/Results	主要評価項目において統計的に有意差が確認された。	Statistically significant difference was confirmed in the primary outcome.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 03 月 01 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	20歳以上65歳未満の男女	Males and females aged 20 to 64years old.
参加者の流れ/Participant flow	組み入れ50名 試験完遂50名 解析35名	Enrolled(n=50) Completed(n=50) Analysed(n=35)
有害事象/Adverse events	被験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。	No adverse events were observed that be related to test food.
評価項目/Outcome measures	QOLアンケート	QOL questionnaire
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 04 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 04 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 05 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 07 月 04 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 05 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 01 日

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