UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	4製剤使用による安全性評価試験	Safety evaluation for combined use of 4 cosmetic preparations
一般向け試験名略称/Acronym	4製剤使用による安全性評価試験	Safety evaluation for combined use of 4 cosmetic preparations
科学的試験名/Scientific Title	4製剤使用による安全性評価試験	Safety evaluation for combined use of 4 cosmetic preparations
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	4製剤使用による安全性評価試験	Safety evaluation for combined use of 4 cosmetic preparations
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	30歳以上59歳以下の日本人健常女性	Healthy Japanese women between the ages of 30 and 59
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験品4製剤を8週間毎日連用した後の安全性確認を目的とする。	The purpose is to confirm the safety of 4 test products after combined daily use for 8 weeks.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	皮膚所見(診察)：0週、8週 有害事象：0～8週 自覚症状(アンケート､生活日誌)：8週	Skin findings(Medical examination) : 0-8 weeks Adverse events : 0-8 weeks Subjective symptoms(Questionnaire, life diary) : 8 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	8週間毎日朝晩連用する	Continuous use every morning and evening for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. スクリーニング検査時の年齢が30歳以上59歳以下の日本人健常女性 2. 試験品並びに本研究の目的及び内容について十分な説明を受け、研究対象者本人の自由意思による研究参加の同意を文書により得た者	1. Healthy Japanese women aged 30 to 59 at the time of screening test 2. A person who has received sufficient explanation about the test product as well as the purpose and content of this research, and then given written consent to participate in the research voluntarily.
除外基準/Key exclusion criteria	1.　評価部位に、評価に影響を与える因子（アトピー性皮膚炎、外傷、火傷、炎症、挫瘡、イボ等の疾患）をもつ者 2.　現在、患部が顔面にある疾患で通院している者 3.　化粧品に対するアレルギーの既往歴がある者 4.　ホルモン補充療法を受けている者 5.　妊娠中又は授乳中の者、又は同意取得時から研究終了までの期間に妊娠を希望し、適切な避妊ができない者 6.　評価部位に影響を与えるような美容医療の経験のある者、又は研究期間中に受ける予定のある者 7.　試験品塗布開始前4週間以内に、評価部位に影響を与えるような特別なスキンケア施術（フェイシャルエステ等）を受けた者、又は研究期間中に受ける予定のある者 8.　試験品塗布開始前4週間以内に、他の臨床試験で試験品の投与を受けた者、又は研究期間中に参加する予定のある者 9.　その他、研究責任医師等が不適格と判断した者	1. Persons who have factors that affect the evaluation at the evaluation site including atopic dermatitis, trauma, burns, inflammation, acne, warts, etc. 2. Those who go to the hospital for treatment of an affected area on the face 3. Those who have a history of allergies to cosmetics 4. Those who are receiving hormone replacement therapy 5. Those who are pregnant or breastfeeding, or those who will not use proper birth control because of wishing to become pregnant during the period from the time of giving consent to the end of the study. 6. Those who have received cosmetic medicine that affects the evaluation site, or those who plan to receive it during the research period 7. Those who have undergone special skin care treatment (facial treatment, etc.) that affects the evaluation site within 4 weeks before the start of application of the test product, or those who are planning to receive it during the research period. 8. Those who received the test product in other clinical trials within 4 weeks before the start of application of the test product, or those who plan to participate in other trial during the research period 9. Those who are judged to be ineligible by the principal investigator or investigators with other reasons
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和彦 ミドルネーム 姓 髙野	名 Kazuhiko ミドルネーム 姓 Takano
所属組織/Organization	医療法人北武会　美しが丘病院	Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
所属部署/Division name	臨床薬理センター	Center for Clinical Pharmacology
郵便番号/Zip code	004-0839
住所/Address	北海道札幌市清田区真栄61-1	61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, 004-0839, Japan
電話/TEL	011-882-0111
Email/Email	takano@ughp-cpc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 拓也 ミドルネーム 姓 松田	名 Takuya ミドルネーム 姓 Matsuda
組織名/Organization	医療法人北武会　美しが丘病院	Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
部署名/Division name	臨床薬理センター	Center for Clinical Pharmacology
郵便番号/Zip code	004-0839
住所/Address	北海道札幌市清田区真栄61-1	61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, 004-0839, Japan
電話/TEL	011-882-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	matsuda@ughp-cpc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	医療法人北武会　美しが丘病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Noevir Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ノエビア
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人北武会　美しが丘病院　倫理審査委員会	Medical corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital Ethics Review Committee
住所/Address	004-0839　北海道札幌市清田区真栄61番地1	61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, 004-0839, Japan
電話/Tel	011-881-0111
Email/Email	matsuda@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 05 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 04 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 05 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 05 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 07 月 26 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 08 月 03 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 08 月 03 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 08 月 06 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 05 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 08 月 31 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050438
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