UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
4製剤使用による安全性評価試験

英語
Safety evaluation for combined use of 4 cosmetic preparations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
4製剤使用による安全性評価試験

英語
Safety evaluation for combined use of 4 cosmetic preparations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
4製剤使用による安全性評価試験

英語
Safety evaluation for combined use of 4 cosmetic preparations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
4製剤使用による安全性評価試験

英語
Safety evaluation for combined use of 4 cosmetic preparations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
30歳以上59歳以下の日本人健常女性

英語
Healthy Japanese women between the ages of 30 and 59

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品4製剤を8週間毎日連用した後の安全性確認を目的とする。

英語
The purpose is to confirm the safety of 4 test products after combined daily use for 8 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚所見(診察)：0週、8週
有害事象：0～8週
自覚症状(アンケート､生活日誌)：8週

英語
Skin findings(Medical examination) : 0-8 weeks
Adverse events : 0-8 weeks
Subjective symptoms(Questionnaire, life diary) : 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
8週間毎日朝晩連用する

英語
Continuous use every morning and evening for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. スクリーニング検査時の年齢が30歳以上59歳以下の日本人健常女性
2. 試験品並びに本研究の目的及び内容について十分な説明を受け、研究対象者本人の自由意思による研究参加の同意を文書により得た者

英語
1. Healthy Japanese women aged 30 to 59 at the time of screening test
2. A person who has received sufficient explanation about the test product as well as the purpose and content of this research, and then given written consent to participate in the research voluntarily.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　評価部位に、評価に影響を与える因子（アトピー性皮膚炎、外傷、火傷、炎症、挫瘡、イボ等の疾患）をもつ者
2.　現在、患部が顔面にある疾患で通院している者
3.　化粧品に対するアレルギーの既往歴がある者
4.　ホルモン補充療法を受けている者
5.　妊娠中又は授乳中の者、又は同意取得時から研究終了までの期間に妊娠を希望し、適切な避妊ができない者
6.　評価部位に影響を与えるような美容医療の経験のある者、又は研究期間中に受ける予定のある者
7.　試験品塗布開始前4週間以内に、評価部位に影響を与えるような特別なスキンケア施術（フェイシャルエステ等）を受けた者、又は研究期間中に受ける予定のある者
8.　試験品塗布開始前4週間以内に、他の臨床試験で試験品の投与を受けた者、又は研究期間中に参加する予定のある者
9.　その他、研究責任医師等が不適格と判断した者

英語
1. Persons who have factors that affect the evaluation at the evaluation site including atopic dermatitis, trauma, burns, inflammation, acne, warts, etc.
2. Those who go to the hospital for treatment of an affected area on the face
3. Those who have a history of allergies to cosmetics
4. Those who are receiving hormone replacement therapy
5. Those who are pregnant or breastfeeding, or those who will not use proper birth control because of wishing to become pregnant during the period from the time of giving consent to the end of the study.
6. Those who have received cosmetic medicine that affects the evaluation site, or those who plan to receive it during the research period
7. Those who have undergone special skin care treatment (facial treatment, etc.) that affects the evaluation site within 4 weeks before the start of application of the test product, or those who are planning to receive it during the research period.
8. Those who received the test product in other clinical trials within 4 weeks before the start of application of the test product, or those who plan to participate in other trial during the research period
9. Those who are judged to be ineligible by the principal investigator or investigators with other reasons

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	髙野

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Takano

所属組織/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Center for Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, 004-0839, Japan

電話/TEL

011-882-0111

Email/Email

takano@ughp-cpc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Matsuda

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Center for Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, 004-0839, Japan

電話/TEL

011-882-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Noevir Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ノエビア

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院　倫理審査委員会

英語
Medical corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
004-0839　北海道札幌市清田区真栄61番地1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, 004-0839, Japan

電話/Tel

011-881-0111

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

08

月

03

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

08

月

03

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

08

月

06

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050438

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