UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	体内水分量及び尿中Na/K比に関する栄養学的調査-トマト摂取指導による介入試験（長期的摂取による効果の検証）-	Nutritional survey of Na/K urinary ratio and body water content: dietary intervention of tomato (Investigation of the effect of long-term intake)
一般向け試験名略称/Acronym	体内水分量及び尿中Na/K比に関する栄養学的調査-トマト摂取指導による介入試験（長期的摂取による効果の検証）-	Nutritional survey of Na/K urinary ratio and body water content: dietary intervention of tomato (Investigation of the effect of long-term intake)
科学的試験名/Scientific Title	体内水分量及び尿中Na/K比に関する栄養学的調査-トマト摂取指導による介入試験（長期的摂取による効果の検証）-	Nutritional survey of Na/K urinary ratio and body water content: dietary intervention of tomato (Investigation of the effect of long-term intake)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	体内水分量及び尿中Na/K比に関する栄養学的調査-トマト摂取指導による介入試験（長期的摂取による効果の検証）-	Nutritional survey of Na/K urinary ratio and body water content: dietary intervention of tomato (Investigation of the effect of long-term intake)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし	None
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	尿中Na/K比と体内水分量の栄養学的調査の一環として、食事摂取指導によりトマト摂取を推奨した集団と、介入しない集団において、尿中Na/K比と体内水分量へ影響を与えるか検証することを目的としている。	The purpose is to verify that tomato affect Na/K urinary ratio and body water content, we compared between tomato recommended population on dietary intervention and non-intervening population as part of the nutritional survey of Na/K urinary ratio and body water content
目的2/Basic objectives2	生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	体組成測定 蓄尿中Na/K比の測定	body composition measurement the measurement of Na/K urinary ratio in 24-hour urine collection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	食事記録調査 食物摂取頻度調査 血圧測定	Dietary record Food Frequency Questionnaire Blood pressure measurement

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	トマト食事指導群に割り付けられた対象者は、食事指導を受け、蓄尿の1週間前からトマト摂取を食事に取り入れる	The subject who are assigned to the dietary intervention group is received national registered dietitian's dietary intervention, then they include tomatoes in their diet for 10 days before urine collection
介入2/Interventions/Control_2	対照	control
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)18歳以上65歳未満の女性 (2)比較的健康な者（特に心疾患をもたない） (3)24時間蓄尿が可能な者 (4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で、書面で試験参加に同意した者	(1)Women aged between 20 to 65 years old (2)Relatively healthy person, especially, no heart disease (3)Subject who can collect urine for 24 hours (4)Subjects who received a sufficient explanation of the purpose and contents of this examination, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)食事記録ができなかった者 (2)適切な蓄尿が実施できなかった者 (3)その他、管理栄養士が被験者として不適当と判断した者	(1)Subject who could not record diet (2)Subject who could not collect urine properly (3)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 真里子 ミドルネーム 姓 守田	名 Mariko ミドルネーム 姓 Morita
所属組織/Organization	尚絅大学	Shokei University
所属部署/Division name	生活科学部	Department of Life Science
郵便番号/Zip code	862-8678
住所/Address	熊本県熊本市中央区九品寺2-6-78	2-6-78 Kuhonji, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL	096-362-2011
Email/Email	m_morita@syokei-gakuen.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 浩一 ミドルネーム 姓 當房	名 Hirokazu ミドルネーム 姓 Toubou
組織名/Organization	信州大学	Shinshu university
部署名/Division name	医学部	school of medicine
郵便番号/Zip code	390-8621
住所/Address	長野県松本市旭3-1-1	3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL	0263-37-2622
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	htoubou@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	尚絅大学	Department of Life Science, Shokei University, Kumamoto, Japan
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	生活科学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	尚絅大学	Department of Life Science, Shokei University, Kumamoto, Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	尚絅大学	Shokei University
住所/Address	熊本県熊本市中央区九品寺2-6-78	2-6-78 Kuhonji, Chuo-ku, Kumamoto
電話/Tel	096-362-2011
Email/Email	sakata@shokei-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 05 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	10
主な結果/Results	ミニトマト1週間（1個/1日）の摂取介入群10名を割り付け、介入試験を実施した。 また、対照群として、109名のデータを収集 今後、年齢、体格等をマッチングした比較解析を行う予定。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events	特になし
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 04 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 05 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 10 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 05 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 31 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050437
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050437