UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044168 |
|---|---|
| 受付番号 | R000050437 |
| 科学的試験名 | 体内水分量及び尿中Na/K比に関する栄養学的調査-トマト摂取指導による介入試験（長期的摂取による効果の検証）- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/05/12 |
| 最終更新日 | 2022/03/31 11:50:41 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
体内水分量及び尿中Na/K比に関する栄養学的調査-トマト摂取指導による介入試験（長期的摂取による効果の検証）-
英語
Nutritional survey of Na/K urinary ratio and body water content: dietary intervention of tomato (Investigation of the effect of long-term intake)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
体内水分量及び尿中Na/K比に関する栄養学的調査-トマト摂取指導による介入試験（長期的摂取による効果の検証）-
英語
Nutritional survey of Na/K urinary ratio and body water content: dietary intervention of tomato (Investigation of the effect of long-term intake)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
体内水分量及び尿中Na/K比に関する栄養学的調査-トマト摂取指導による介入試験（長期的摂取による効果の検証）-
英語
Nutritional survey of Na/K urinary ratio and body water content: dietary intervention of tomato (Investigation of the effect of long-term intake)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
体内水分量及び尿中Na/K比に関する栄養学的調査-トマト摂取指導による介入試験（長期的摂取による効果の検証）-
英語
Nutritional survey of Na/K urinary ratio and body water content: dietary intervention of tomato (Investigation of the effect of long-term intake)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
None
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
尿中Na/K比と体内水分量の栄養学的調査の一環として、食事摂取指導によりトマト摂取を推奨した集団と、介入しない集団において、尿中Na/K比と体内水分量へ影響を与えるか検証することを目的としている。
英語
The purpose is to verify that tomato affect Na/K urinary ratio and body water content, we compared between tomato recommended population on dietary intervention and non-intervening population as part of the nutritional survey of Na/K urinary ratio and body water content
目的2/Basic objectives2
生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
体組成測定
蓄尿中Na/K比の測定
英語
body composition measurement
the measurement of Na/K urinary ratio in 24-hour urine collection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
食事記録調査
食物摂取頻度調査
血圧測定
英語
Dietary record
Food Frequency Questionnaire
Blood pressure measurement
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
トマト食事指導群に割り付けられた対象者は、食事指導を受け、蓄尿の1週間前からトマト摂取を食事に取り入れる
英語
The subject who are assigned to the dietary intervention group is received national registered dietitian's dietary intervention, then they include tomatoes in their diet for 10 days before urine collection
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照
英語
control
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)18歳以上65歳未満の女性
(2)比較的健康な者（特に心疾患をもたない）
(3)24時間蓄尿が可能な者
(4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で、書面で試験参加に同意した者
英語
(1)Women aged between 20 to 65 years old
(2)Relatively healthy person, especially, no heart disease
(3)Subject who can collect urine for 24 hours
(4)Subjects who received a sufficient explanation of the purpose and contents of this examination, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)食事記録ができなかった者
(2)適切な蓄尿が実施できなかった者
(3)その他、管理栄養士が被験者として不適当と判断した者
英語
(1)Subject who could not record diet
(2)Subject who could not collect urine properly
(3)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真里子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 守田 |
英語
| 名 | Mariko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morita |
所属組織/Organization
日本語
尚絅大学
英語
Shokei University
所属部署/Division name
日本語
生活科学部
英語
Department of Life Science
郵便番号/Zip code
862-8678
住所/Address
日本語
熊本県熊本市中央区九品寺2-6-78
英語
2-6-78 Kuhonji, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL
096-362-2011
Email/Email
m_morita@syokei-gakuen.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 當房 |
英語
| 名 | Hirokazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Toubou |
組織名/Organization
日本語
信州大学
英語
Shinshu university
部署名/Division name
日本語
医学部
英語
school of medicine
郵便番号/Zip code
390-8621
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL
0263-37-2622
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
htoubou@shinshu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
尚絅大学
英語
Department of Life Science, Shokei University, Kumamoto, Japan
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
生活科学部
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
尚絅大学
英語
Department of Life Science, Shokei University, Kumamoto, Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
尚絅大学
英語
Shokei University
住所/Address
日本語
熊本県熊本市中央区九品寺2-6-78
英語
2-6-78 Kuhonji, Chuo-ku, Kumamoto
電話/Tel
096-362-2011
Email/Email
sakata@shokei-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
10
主な結果/Results
日本語
ミニトマト1週間（1個/1日）の摂取介入群10名を割り付け、介入試験を実施した。
また、対照群として、109名のデータを収集
今後、年齢、体格等をマッチングした比較解析を行う予定。
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
特になし
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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