UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	臨床的に確定診断が困難な胃癌腹膜転移疑い例に対するCTコロノグラフィーのfeasibility研究	Feasibility study of CT colonography for peritoneal metastasis of gastric cancer clinically difficult to diagnose definitely
一般向け試験名略称/Acronym	臨床的に確定診断が困難な胃癌腹膜転移疑い例に対するCTコロノグラフィーのfeasibility研究	Feasibility study of CT colonography for peritoneal metastasis of gastric cancer clinically difficult to diagnose definitely
科学的試験名/Scientific Title	臨床的に確定診断が困難な胃癌腹膜転移疑い例に対するCTコロノグラフィーのfeasibility研究	Feasibility study of CT colonography for peritoneal metastasis of gastric cancer clinically difficult to diagnose definitely
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	臨床的に確定診断が困難な胃癌腹膜転移疑い例に対するCTコロノグラフィーのfeasibility研究	Feasibility study of CT colonography for peritoneal metastasis of gastric cancer clinically difficult to diagnose definitely
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胃がん	gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	身体所見、検査所見、画像所見から胃癌腹膜転移/再発が疑われるが確定診断に至らない症例に対し、診断能向上を目的としたCTコロノグラフィーを行う。大腸壁の腹膜播種を疑う変形の有無は担当医と放射線診断医が合同で診断し、臨床経過との相関を解析する。	CTC will be performed aiming at improvement of diagnostic performance in patients in whom peritoneal metastasis/recurrence of stomach cancer is suspected based on physical, laboratory test, and imaging findings, but no definite diagnosis can be made. The presence or absence of deformation suggesting peritoneal dissemination in the large intestinal wall will be diagnosed jointly by the physician in charge and radiologist and correlation with the clinical course will be analyzed.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Primary endpointは診断感度。従来法の診断感度は報告により幅があるが、現在主流のMDCTでの感度はおよそ60％と想定される。CTCでの感度は期待値75％、閾値55％と設定するとSimon 2-stage designでα=0.05, β＝0.2で43例必要になる．再発の確定診断は、ほとんどの症例で組織学的な確認ができないため困難であるが、CTC施行後、大量腹水/消化管狭窄/水腎症など臨床的に明らかに腹膜播種再発に至ったものとする。期間は化学療法施行中の症例で6か月、非施行例で3か月以内とする。CTC所見陰性で、同期間内に明らかに腹膜再発した場合はfalse negativeとし、15例の段階で中間解析を行い、15例中6例false negativeが判明した場合は登録を中断する。	The primary endpoint of this study was the diagnostic sensitivity of CTC for PM. The secondary endpoints included overall survival (OS) and progression-free survival (PFS). Ideally, a pathological diagnosis is required to confirm PM; however, suspicious PM lesions detected by CTC are difficult to confirm using endoscopy or laparoscopy. Thus, we adopted the wait-and-see method to confirm PM. Patients were followed-up until the definitive development of PM. In this cohort study, the treatment to be administered after PM diagnosis was not specified. Accordingly, decisions regarding the timing of treatment initiation and the treatments to be administered were made on a case-by-case basis after a discussion between the patient and attending doctors. However, fluorouracil-compound plus cisplatin was administered as first-line chemotherapy when the patient did not undergo gastrectomy or developed recurrence, with the interval between S-1 adjuvant chemotherapy and recurrence being <6 months. All oncological definitions were in accordance with the Japanese Classification of Gastric Carcinoma 15th edition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	Secondary endpointは全生存期間ろ無再発生存期間とし、再発の確定診断は、ほとんどの症例で組織学的な確認ができないため困難であるが、CTC施行後、大量腹水/消化管狭窄/水腎症など臨床的に明らかに腹膜播種再発に至ったものとする。期間は化学療法施行中の症例で6か月、非施行例で3か月以内とする。CTC所見陰性で、同期間内に明らかに腹膜再発した場合はfalse negativeとし、15例の段階で中間解析を行い、15例中6例false negativeが判明した場合は登録を中断する。	The primary endpoint of this study was the diagnostic sensitivity of CTC for PM. The secondary endpoints included overall survival (OS) and progression-free survival (PFS). Ideally, a pathological diagnosis is required to confirm PM; however, suspicious PM lesions detected by CTC are difficult to confirm using endoscopy or laparoscopy. Thus, we adopted the wait-and-see method to confirm PM. Patients were followed-up until the definitive development of PM. In this cohort study, the treatment to be administered after PM diagnosis was not specified. Accordingly, decisions regarding the timing of treatment initiation and the treatments to be administered were made on a case-by-case basis after a discussion between the patient and attending doctors. However, fluorouracil-compound plus cisplatin was administered as first-line chemotherapy when the patient did not undergo gastrectomy or developed recurrence, with the interval between S-1 adjuvant chemotherapy and recurrence being <6 months. All oncological definitions were in accordance with the Japanese Classification of Gastric Carcinoma 15th edition

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	身体所見、検査所見、画像所見から胃癌腹膜転移/再発が疑われるが確定診断に至らない症例に対し、診断能向上を目的としたCTコロノグラフィーを行う。大腸壁の腹膜播種を疑う変形の有無は担当医と放射線診断医が合同で診断し、臨床経過との相関を解析する。	In this study, we aimed to use CTC for early detection of PM in patients in whom PM was suspected based on clinical symptoms and general CT findings but not yet diagnosed, and to administer anticancer agents in a timely and effective manner.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	3.1. 適格基準 1） 内視鏡生検、または手術検体において組織学的に胃癌と診断されている。 2） 身体所見（腹部膨満、腹痛、テネスムス、悪心嘔吐）、検査所見（腫瘍マーカーの正常からの逸脱）、画像所見から胃癌腹膜転移/再発が疑われる（腹水、腸管壁肥厚、腹膜脂肪組織濃度の不整な上昇、腹腔内結節）。 3） ECOG performance statusが0または1または2。 4） 経口摂取が可能。 5） 本人から文書による同意が得られている。	Inclusion criteria (i) histologically diagnosed gastric cancer via endoscopic biopsy or surgical specimen retrieval; (ii) suspected PM/recurrence of gastric cancer based on at least one of the following clinical findings: abnormal physical symptoms with causes that could not be explained by other diseases, elevation of serum tumor markers, and suspicious but not definitive signs of PM on conventional CT images; (iii) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2; (iv) oral intake ability; and (v) provision of written consent by each patient.
除外基準/Key exclusion criteria	3.2. 除外基準 1） 消化管の前処置ができない。 2） 明らかな消化管通過障害を有する。 3） 大量腹水。 4） 直腸からの送気ができない。	Exclusion criteria were (i) inability to undergo bowel preparation; (ii) obvious intestinal stenosis; (iii) presence of massive ascites; and (iv) inability to undergo carbon dioxide (CO2) insufflation through the rectum.
目標参加者数/Target sample size	18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 晴彦 ミドルネーム 姓 長	名 Haruhiko ミドルネーム 姓 Cho
所属組織/Organization	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
所属部署/Division name	消化器外科	Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code	241-0815
住所/Address	神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2	2-3-2 Nakao, Asahi Ward, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL	045-391-5761
Email/Email	choharuhiko@kcch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 利香 ミドルネーム 姓 高橋	名 Rika ミドルネーム 姓 Takahashi
組織名/Organization	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
部署名/Division name	消化器外科	Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code	241-0815
住所/Address	神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2	2-3-2 Nakao, Asahi Ward, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL	045-391-5761
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	rika.takahasi@kcch.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（臨床研究所）	Department of Gastrointestinal Surgery, Kanagawa Cancer Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（臨床研究所）	Department of Gastrointestinal Surgery, Kanagawa Cancer Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	神奈川県立がんセンター	Department of Gastrointestinal Surgery, Kanagawa Cancer Center
住所/Address	神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2	2-3-2 Nakao, Asahi Ward, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/Tel	045-391-5761
Email/Email	rika.takahasi@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 05 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	18
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 06 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2010 年 08 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 09 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	論文作成が完了しました。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 05 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 13 日

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