UMIN試験ID | UMIN000044175 |
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受付番号 | R000050427 |
科学的試験名 | 試験食品の継続摂取による腸内環境改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/08/05 |
最終更新日 | 2022/04/05 10:06:27 |
日本語
試験食品の継続摂取による腸内環境改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Intake of Test Food on Intestinal Environment : A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
試験食品の継続摂取による腸内環境改善作用
英語
Effect of Daily Intake of Test Food on Intestinal Environment
日本語
試験食品の継続摂取による腸内環境改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Intake of Test Food on Intestinal Environment : A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
試験食品の継続摂取による腸内環境改善作用
英語
Effect of Daily Intake of Test Food on Intestinal Environment
日本/Japan |
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健常成人
英語
Healthy Adult
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を4週間継続摂取した際の腸内環境改善作用をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検証する。
英語
To prove the effect of test food on intestinal environment associated with 4 week daily intake in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
摂取4週後の排便日誌
英語
Bowel diary at 4 weeks after beginning the intake of test food.
日本語
腸内細菌叢、糞便メタボローム解析、心拍、睡眠時脳波、睡眠日誌、睡眠及び心身の状態に関する調査、血液メタボローム解析、糞便検査、日本語版便秘評価尺度MT版(CAS-MT)、血中炎症マーカー
英語
Intestinal flora, gut metabolome, heart rate variability, sleeping record, electroencephalogram during sleeping, survey on subjects' sleeping and mental and physical conditions, blood metabolome, analysis of fecal samples, the Japanese version of constipation assessment scale MT version (CAS-MT), blood inflammatory marker.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品:試験食品
摂取期間:4週間
1日摂取量:5錠
英語
Daily ingestion 5 tablets of active test food for 4 weeks.
日本語
被験食品:プラセボ食品
摂取期間:4週間
1日摂取量:5錠
英語
Daily ingestion 5 tablets of placebo test food for 4 weeks.
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. 排便に不快感を感じる者
英語
1. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Subjects with ailment on defecation.
日本語
1. 消化器系のがんの既往歴のある者、またはその疾患のために医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
3. 整腸剤、胃酸分泌抑制薬、胃腸薬、便秘薬、下剤、女性ホルモン剤を週1回以上服用する者
4. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
5. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
6. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
7. 高度の貧血のある者
8. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
9. 便秘と下痢を繰り返す体質の者
10. 事前調査の排便回数が週3回以下または週9回以上の者
11. 事前調査の便の形状の最頻値が5以上の者
12. ヨーグルトを週6日以上摂取する習慣のある者
13. 乳酸菌飲料、ビフィズス菌飲料を週2日以上摂取する習慣のある者
14. オリゴ糖、食物繊維強化食品を週1日以上摂取する習慣のある者
15. 薬物又は食品(特に大豆、酵母)に対しアレルギー症状を示すおそれのある者
16. 摂取開始12週間前から試験終了までの間に、抗菌薬を服用した、または服用する予定がある者
17. 過度の喫煙者、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者
18. 摂取開始前16週間以内に400 mL献血を行った女性、摂取開始前12週間以内に400 mL献血を行った男性、摂取開始前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
19. 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
20. 試験実施期間開始4週間前から摂取終了までの間に、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加の者
21. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects with a clinical history of gastrointestinal cancer or currently under treatment or anti-tumor medication.
2. Subjects with gastrointestinal disorders.
3. Subjects who use gastrointestinal drugs or female hormone once or more a week.
4. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
5. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system.
6. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
7. Subjects with severe anemia.
8. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
9. Subjects who repeat constipation and diarrhea.
10. Subjects with defecation frequency 3 or less/ 9 or more per weeks.
11. Subjects with stool characteristics (Bristol scale) 5 or more.
12. Subjects who have habit to consume yogurt 6 days or more per week.
13. Subjects who have habit to consume beverages include lactic acid bacteria and/or bifidobacteria 2 days or more per week.
14. Subjects who have habit to consume beverages include dietary fiber reinforced food and/or oligo sugar 1 day or more per week.
15. Subjects who have allergy to drugs or foods especially based on soybean and yeast.
16. Subjects who used antibiotics within 12 weeks, prior to the current study.
17. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
18. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks, or blood components within 2 week, prior to the study.
19. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
20. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the study.
21. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
40
日本語
名 | 直幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 |
英語
名 | Naoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | HONMA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 直幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 |
英語
名 | Naoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | HONMA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
日本語
その他
英語
National Agriculture and Food Research Organization
日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
日本
英語
Japan
日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構
国立研究開発法人 産業技術総合研究所
国立大学法人 九州大学大学院農学院
英語
National Agriculture and Food Research Organization
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology
Bioresource and Bioenvironment Kyushu University
日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.
日本語
北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2022 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050427
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050427
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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