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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044207
受付番号 R000050423
科学的試験名 重症難治性気管支喘息に対する気管支温熱形成術の臨床的効果
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/14
最終更新日 2021/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症難治性気管支喘息に対する気管支温熱形成術の臨床的効果 Clinical efficacy of bronchial thermoplasty for severe bronchial asthma
一般向け試験名略称/Acronym 重症喘息に対する気管支温熱形成術の効果 Clinical efficacy of bronchial thermoplasty for severe bronchial asthma
科学的試験名/Scientific Title 重症難治性気管支喘息に対する気管支温熱形成術の臨床的効果 Clinical efficacy of bronchial thermoplasty for severe bronchial asthma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症喘息に対する気管支温熱形成術の効果 Clinical efficacy of bronchial thermoplasty for severe bronchial asthma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症難治性の気管支喘息症例に対する気管支温熱形成術の臨床効果につき評価する。 To evaluate the clinical efficacy of bronchial thermoplasty in severe bronchial asthma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースライン調査時から気管支温熱形成術施行3か月後、6か月後、12か月後におけるAQLQスコアの変化。 Change in AQLQ score from baseline survey to 3, 6, and 12 months after bronchial thermoplasty.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ベースライン調査時から気管支温熱形成術施行3か月後, 6か月後, 12か月後における%FEV1、重度増悪回数の変化。 Change in %FEV1 and severe exacerbations from baseline survey to 3, 6, and 12 months after bronchial thermoplasty.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2017年9月1日から2019年10月31日までに大阪赤十字病院呼吸器内科で気管支温熱形成術を施行完了し、2020年10月31日時点で継続して通院している患者。 Patients who completed bronchial thermoplasty at the Department of Respiratory Medicine, Osaka Red Cross Hospital between September 1, 2017 and October 31, 2019, and are continuously attending the outpatient clinic as of October 31, 2020.
除外基準/Key exclusion criteria 気管支温熱形成術を完了できなかった、あるいは施行後1年以内に通院を中断した患者。 Patients who failed to complete bronchial thermoplasty or discontinued hospital visits within one year of the procedure.
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
遼一
ミドルネーム
石川
Ryoichi
ミドルネーム
Ishikawa
所属組織/Organization 大阪赤十字病院 Osaka Red Cross Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code 543-8555
住所/Address 大阪府大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30 5-30, Fudegasaki-cho, Tennoji-ku, Osaka City, Osaka
電話/TEL 0667745111
Email/Email takatsukasa66@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恭平
ミドルネーム
森田
Kyohei
ミドルネーム
Morita
組織名/Organization 大阪赤十字病院 Osaka Red Cross Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code 543-8555
住所/Address 大阪府大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30 5-30, Fudegasaki-cho, Tennoji-ku, Osaka City, Osaka
電話/TEL 0667745111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyoheim0423@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Red Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka Red Cross Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪赤十字病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪赤十字病院 Osaka Red Cross Hospital
住所/Address 大阪府大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30 5-30, Fudegasaki-cho, Tennoji-ku, Osaka City, Osaka
電話/Tel 0667745154
Email/Email hospital@osaka-med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.osaka-med.jrc.or.jp/aboutus/information/pdf/ethics-i_09.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.osaka-med.jrc.or.jp/aboutus/information/ethics.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 21
主な結果/Results 全体のフォローアップ評価では,AQLQスコア,mOCS投与,増悪頻度(/1年)が有意に改善されたが、FEV1(%予測)は有意に変化しなかった。次に、患者をBMI値に応じて、普通体重と過体重・肥満の2つに分類した。手技後12カ月時点では、体重過多/肥満の患者でAQLQスコアが有意に改善した。MANOVAでは、AQLQスコアに関して、体重過多/肥満のラインと正常体重のラインで、傾きの度合いが有意に異なり(P = 0.01)、これらのスコアは正常体重の患者よりも体重過多/肥満の患者でより改善されていた。 At the follow-up assessment, the AQLQ scores, mOCS doses, and exacerbation frequency were improved, while %FEV1 did not change. Next, we grouped the patients into two according to their BMI levels. At 12 months after the procedure, the AQLQ scores were significantly improved in patients with overweight/obesity. In MANOVA, the degree of slopes significantly differed between the lines of overweight/obesity and normal weight in terms of the AQLQ scores (P = 0.01).
主な結果入力日/Results date posted
2021 11 30
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 2017年9月から2019年10月に大阪赤十字病院でBTを受けた重症喘息患者のデータを使用した。 We used data from patients with severe asthma who underwent BT at Osaka Red Cross Hospital between September 2017 and October 2019.
参加者の流れ/Participant flow 3週間以上の間隔をあけて、入院の上、右下葉、左下葉、両側上葉(中葉を除く)の順に計3回手技を行った。 A total of three procedures were performed on the right lower lobe, left lower lobe, and bilateral upper lobes (excluding the middle lobe) in the order of admission with an interval of at least three weeks.
有害事象/Adverse events 肺炎、喘息発作、無気肺 pneumonia, worsening of asthma, atelectasis
評価項目/Outcome measures BT前の最終診察時(ベースライン評価)とBT後12ヵ月目(フォローアップ評価)に記録された臨床データを収集した。増悪とは,喘息のコントロールが悪化し,全身性コルチコステロイドの投与が必要になったり,ベースラインの維持用経口コルチコステロイド(mOCS)の1日あたりの投与量が2倍以上になり,それが少なくとも3日間続いたりすることと定義した。喘息QOL質問票(AQLQ)の臨床的に重要な最小の差に基づき、0.5ポイントの増加を使用した。 We collected clinical data recorded at the last visit before BT (baseline assessment) and at 12 months after BT (follow-up assessment). Exacerbation was defined as worsening in asthma control, thereby requiring systemic corticosteroids or doubling or more the daily doses of baseline maintenance oral corticosteroid (mOCS) for at least 3 days. According to the Minimal Clinically Important Difference in Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), an increase of 0.5 points was used.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究対象者について、気管支温熱形成術導入直前、3か月後、6か月後、12か月後の臨床情報を電子カルテより取得する。 For research subjects, clinical information will be obtained from electronic medical records immediately before, 3 months, 6 months, and 12 months after the introduction of bronchial thermoplasty.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 14
最終更新日/Last modified on
2021 11 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050423
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050423

研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/11/30 ethics-i_09.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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