UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	飲酒後の生理的影響調査	Survey of physiological effects after drinking alcohol
一般向け試験名略称/Acronym	飲酒後の生理的影響調査	Survey of physiological effects after drinking alcohol
科学的試験名/Scientific Title	飲酒後の生理的影響調査	Survey of physiological effects after drinking alcohol
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	飲酒後の生理的影響調査	Survey of physiological effects after drinking alcohol
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	40歳以上70歳未満の健常成人男性を対象に、 アルコール度数の異なる飲料を摂取することによる生体への一過性の影響について調べる。	The transient effects of consuming beverages with different alcohol content on the body will be investigated in healthy adult males between the ages of 40 and 70.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血清遊離テストステロン、酔い感VASアンケート	Serum free testosterone, Drunkenness VAS Questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	（副次評価項目） 血清テストステロン、血清DHEA-S、血清コルチゾール、血漿ACTH、血中乳酸、血中ピルビン酸、血清クレアチニン、血漿グルコース、血清尿酸、血清TG、血清アミノ酸、血中酢酸、呼気アルコール量 （安全性評価項目） バイタルサイン・身体測定値・有害事象	(Secondary outcomes) Serum testosterone, serum DHEA-S, serum cortisol, plasma ACTH, blood lactate, blood pyruvate, serum creatinine, plasma glucose, serum uric acid, serum TG, serum amino acids, blood acetic acid, breath alcohol content. (Safety evaluation) Vital signs, physical measurements, adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品Aを試験当日に摂取する ウォッシュアウト（2週間以上） 対照食品を試験当日に摂取する ウォッシュアウト（2週間以上） 被験食品Bを試験当日に摂取する	Take test food A on the day of the test. Wash out (2 weeks or more) Take placebo food on the day of the test. Wash out (2 weeks or more) Take test food B on the day of the test.
介入2/Interventions/Control_2	被験食品Bを試験当日に摂取する ウォッシュアウト（2週間以上） 被験食品Aを試験当日に摂取する ウォッシュアウト（2週間以上） 対照食品を試験当日に摂取する	Take test food B on the day of the test. Wash out (2 weeks or more) Take test food A on the day of the test. Wash out (2 weeks or more) Take placebo food on the day of the test.
介入3/Interventions/Control_3	対照食品を試験当日に摂取する ウォッシュアウト（2週間以上） 被験食品Bを試験当日に摂取する ウォッシュアウト（2週間以上） 被験食品Aを試験当日に摂取する	Take placebo food on the day of the test. Wash out (2 weeks or more) Take test food B on the day of the test. Wash out (2 weeks or more) Take test food A on the day of the test.
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1.書面による同意取得時の年齢が、40歳以上70歳未満の日本人男性 2.血清遊離テストステロン値が11.8pg/ml未満である者 3.適量程度のアルコールが飲酒できる者（ビール500ml程度） 4.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者	1.Japanese males who are between 40 and 70 years old at the time of obtaining written consent. 2.Subject with serum free testosterone levels below 11.8 pg/ml. 3.Subject who can drink moderate amounts of alcohol (about 500ml of beer). 4.Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, has the ability to consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1.医師により、アルコール依存症と診断されている者 2.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者 3.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者 4.試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者 5.薬物依存の現病又は既往のある者 6.精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者 7.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者 8.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者 9.極端な偏食をしている者 10.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者 11.男性ホルモンに影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者 12.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者 13.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200mLあるいは3ヵ月以内に400mLを超える採血、成分献血を行った者 14.各種調査票への記録遵守が困難な者 15.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者 16.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者	1.Subject who has been diagnosed as an alcoholic by a physician. 2.Subject who is taking medication or under medical treatment due to serious illness. 3.Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy. 4.Subject who may develop allergies due to the test foods. 5.Subject with current or history of drug dependence. 6.Subject who is out of the hospital due to mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders, or who have a history of mental illness in the past. 7.Subject with irregular life rhythms due to night shifts or shift work. 8.Subject with extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping. 9.Subject who has an extremely unbalanced diet. 10.Serious diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, liver disease (hepatitis), renal disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, and other serious current or past diseases such as metabolic disease those who have. 11.Subject who uses health foods, supplements, and medicines that affect male hormone. 12.Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study. 13.Subject who has blood collection or donation more than 200mL within the past 1 month or more than 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition. 14.Subject who can't keep the daily records. 15.Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data. 16.Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size	36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 大輔 ミドルネーム 姓 落谷	名 Daisuke ミドルネーム 姓 Ochitani
所属組織/Organization	株式会社ヒューマR&D	HUMA R&D CORP
所属部署/Division name	渉外部	Public Relations Department
郵便番号/Zip code	108-0014
住所/Address	東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階	Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL	03-3431-1260
Email/Email	ochitani@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 大輔 ミドルネーム 姓 落谷	名 Daisuke ミドルネーム 姓 Ochitani
組織名/Organization	株式会社ヒューマR&D	HUMA R&D CORP
部署名/Division name	渉外部	Public Relations Department
郵便番号/Zip code	108-0014
住所/Address	東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階	Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL	03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	HUMA R&D CORP
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Asahi Quality & Innovations, Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人共創会AMC西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会	NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration Clinical Research Institutional Review Board
住所/Address	大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F	West Umeda Building 3F 3-3-45 Umeda Kita-ku Osaka Japan,530-0001
電話/Tel	06-4797-5660
Email/Email	jimukyoku@amc-clinc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 05 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	36
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 04 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 04 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 05 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 08 月 26 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 09 月 07 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 09 月 21 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 05 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 08 日

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