UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044223
受付番号 R000050418
科学的試験名 ERCPのnative papillaに対する胆管挿管におけるe-learning systemを用いた教育法による学習効果を検証する多施設前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/05/31
最終更新日 2025/11/20 13:37:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ERCPのnative papillaに対する胆管挿管におけるe-learning systemを用いた教育法による学習効果を検証する多施設前向き観察研究

英語
A multicenter, prospective, observational study evaluation the learning effect of an e-learning system-based teaching method on biliary cannulation for native papilla in ERCP

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆管挿管におけるe-learning systemを用いた教育法の学習効果を評価する研究

英語
A study evaluation the learning effect of an e-learning system-based teaching method on biliary cannulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ERCPのnative papillaに対する胆管挿管におけるe-learning systemを用いた教育法による学習効果を検証する多施設前向き観察研究

英語
A multicenter, prospective, observational study evaluation the learning effect of an e-learning system-based teaching method on biliary cannulation for native papilla in ERCP

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
e-learningの胆管挿管学習効果を評価する研究

英語
A study evaluation the learning effect of an e-learning system-based teaching method on biliary cannulation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆道疾患

英語
Biliary tract disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ERCPにおける胆管挿管がe-learningを用いた教育法により改善するかを評価すること

英語
To evaluate the improvement of biliary cannulation in ERCP by using an e-learning system-based teaching method

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆管挿管困難の減少率

英語
Decrease rate of difficult cannulation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胆管挿管理解度、胆管挿管成功率、偶発症発生率

英語
biliary cannulation success rate, biliary cannulation time, adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
e-learnigを用いた教育

英語
Education using e-learning system

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ERCP経験年数が2年以上7年未満の内視鏡医
2) 同一施設で半年以上勤務予定の内視鏡医

英語
1) Endoscopists with ERCP experience for >=2 years and <=7 years.
2) Endoscopists planning to work at same hospital for a half year.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インターネットが利用できない
2) 十分な情報を研究事務局へ提供することができない

英語
1) Internet is not available
2) Inability to provide sufficient information to the research office

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 貴教
ミドルネーム
姓 山田

英語
名 Takanori
ミドルネーム
姓 Yamada

所属組織/Organization

日本語
磐田市立総合病院

英語
Iwata city hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

4388550

住所/Address

日本語
磐田市大久保512番地3

英語
512-3, Ookubo, Iwata-shi

電話/TEL

0538385000

Email/Email

takanoriymd@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 淳一
ミドルネーム
姓 金子

英語
名 Junichi
ミドルネーム
姓 Kaneko

組織名/Organization

日本語
磐田市立総合病院

英語
Iwata city hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

4388550

住所/Address

日本語
磐田市大久保512番地3

英語
512-3, Ookubo, Iwata-shi

電話/TEL

0538385000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

meganerock10@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iwata city hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
磐田市立総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Iwata city hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
磐田市立総合病院

組織名/Division

日本語
消化器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
聖隷浜松病院

英語
Seirei hamamatsu general hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
磐田市立総合病院

英語
Iwata city hospital

住所/Address

日本語
磐田市大久保512番地3

英語
512-3, Ookubo, Iwata-shi

電話/Tel

0538385000

Email/Email

meganerock10@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 05 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/deo2.70068

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/deo2.70068

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
全体および研修医ごとの分析では、eラーニング前後で困難な胆道カニューレ挿入率、研修医の失敗率、有害事象発生率に有意差は認められなかった。しかし、全体分析ではeラーニング後に理解度スコアが有意に上昇（中央値4対5、p < 0.01）し、研修生ごとの分析ではeラーニング後に理解度スコア>=5の割合が有意に増加（p = 0.02）したことが明らかになった。

英語
The overall and per-trainee analyses showed no significant differences in the difficult biliary cannulation rate, trainee failure rate, and adverse event incidence before and after e-learning. However, the overall analysis showed a significant increase in comprehension scores after e-learning (median 4 vs. 5, p < 0.01) and the per-trainee analysis revealed that the rate of comprehension score >=5 increased significantly after e-learning (p=0.02).

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 11 月 20 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究には11名の内視鏡研修医が参加した。研修医の年齢中央値は29歳（範囲：29～35歳）で、男性11名、女性1名で構成されていた。ERCP経験年数は、2～3年の研修医が5名、3～4年が4名、4～5年が1名、5年が1名であった。

英語
Eleven endoscopy trainees participated in this study. The median age of the trainees was 29 years (range 29-35), comprising 11 males and one female trainee. Five trainees had 2-3 years of ERCP experience, four had 3-4 years, one had 4-5 years, and one had 5 years of experience.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
合計220例の先天性乳頭症患者に対し、研修医によるeラーニング前後で胆管カニューレ挿入術が施行された（eラーニング前110例、後110例）。

英語
A total of 220 patients with native papillae underwent biliary cannulation by trainees before and after e-learning (110 patients before e-learning, and 110 patients after).

有害事象/Adverse events

日本語
N/A

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
11名の研修医がeラーニングプログラムに参加した。全体および研修医ごとの分析では、eラーニング前後で困難な胆道カニューレ挿入率、研修医の失敗率、有害事象発生率に有意差は認められなかった。しかし、全体分析ではeラーニング後に理解度スコアが有意に上昇（中央値4対5、p < 0.01）し、研修生ごとの分析ではeラーニング後に理解度スコア>=5の割合が有意に増加（p = 0.02）したことが明らかになった。理解度スコアが 5 未満（オッズ比：4.31、p < 0.01）および内視鏡的逆行性胆管膵管造影の経験が 3 年未満（オッズ比：2.15、p = 0.01）は、困難な胆管カニューレ挿入の独立した危険因子であった。さらに、胆管カニューレ挿入困難の発生率は、理解度スコアと負の相関関係を示した（p < 0.01）。

英語
Eleven trainees participated in the e-learning program. The overall and per-trainee analyses showed no significant differences in the difficult biliary cannulation rate, trainee failure rate, and adverse event incidence before and after e-learning. However, the overall analysis showed a significant increase in comprehension scores after e-learning (median 4 vs. 5, p < 0.01) and the per-trainee analysis revealed that the rate of comprehension score >=5 increased significantly after e-learning (p = 0.02). Comprehension score <5 (odds ratio: 4.31, p < 0.01) and endoscopic retrograde cholangiopancreatography experience <3 years (odds ratio: 2.15, p = 0.01) were independent risk factors for difficult biliary cannulation. Additionally, the difficult biliary cannulation incidence showed a negative correlation with the comprehension score (p < 0.01).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 11 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 12 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 05 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 05 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 05 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 05 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 20 日



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