UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	産後の親におけるレジリエンス特性とコーピングによるうつ症状への影響に関する縦断的観察研究	Impact of resilience characteristics and coping on postpartum depression among fathers and mothers: A longitudinal observational study.
一般向け試験名略称/Acronym	レジリエンス特性とコーピングによる産後うつへの影響	Impact of resilience characteristics and coping on postpartum depression.
科学的試験名/Scientific Title	産後の親におけるレジリエンス特性とコーピングによるうつ症状への影響に関する縦断的観察研究	Impact of resilience characteristics and coping on postpartum depression among fathers and mothers: A longitudinal observational study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	レジリエンス特性とコーピングによる産後うつへの影響	Impact of resilience characteristics and coping on postpartum depression.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	産後うつ病	postpartum depression
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology 精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	産後の親において、産後1か月時点のレジリエンス特性とコーピングが、その後に続くうつ症状にどのような影響を及ぼすのかを明らかにする	To clear how resilience characteristics and coping at 1 month postpartum affect subsequent depressive symptoms among parents.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	関連要因の探索	Exploring related factors
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	産後うつ症状（エジンバラ産後うつ質問票; EPDS）	Postpartum depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale; EPDS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)妊娠中の女性とそのパートナー (2)年齢20歳以上 (3)日本語の読み書きが出来る	(1) Pregnant women and the heterosexual partners (2) 20 y/o or older (3) Able to read and write Japanese
除外基準/Key exclusion criteria	胎児の予後不良など産後12か月までの研究参加が見込めない場合	In case which participation to this study until 12 months postpartum is not expected, such as because of severe prognosis on fetus.
目標参加者数/Target sample size	140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 陽子 ミドルネーム 姓 武石	名 Yoko ミドルネーム 姓 Takeishi
所属組織/Organization	東北大学大学院医学系研究科	Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	ウィメンズヘルス・周産期看護学分野	Department of Women's Health Nursing &midwifery
郵便番号/Zip code	9808575
住所/Address	仙台市青葉区星陵町2-1	2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL	0227177933
Email/Email	yoko.takeishi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 陽子 ミドルネーム 姓 武石	名 Yoko ミドルネーム 姓 Takeishi
組織名/Organization	東北大学大学院医学系研究科	Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	ウィメンズヘルス・周産期看護学分野	Department of Women's Health Nursing &midwifery
郵便番号/Zip code	9808575
住所/Address	仙台市青葉区星陵町2-1	2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL	0227177933
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoko.takeishi@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東北大学	Tohoku University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東北大学大学院医学系研究科	Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address	仙台市青葉区星陵町2-1	2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/Tel	0227177933
Email/Email	yoko.takeishi@med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 05 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 03 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 05 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 05 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 05 月 24 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	産後1,3,6,12か月の父親と母親のうつ症状と関連要因を調査する。	To investigate depressive symptoms and related factors for fathers and mothers 1, 3, 6 and 12 months after childbirth.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 05 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 05 月 24 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050416
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